Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikujte optimální cíl TMS pro modulaci aktivity odměn

14. listopadu 2025 aktualizováno: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Identifikujte optimální cíl TMS pro modulaci aktivity odměňování midcingulate u kuřáků

Naším primárním cílem bude identifikovat optimální prefrontálně-cingulační cíl systematickým měřením účinnosti různých technik cílení na základě obrazu ke zvýšení pozitivity odměny pomocí 10Hz TMS protokolu u závislých kuřáků. Naším sekundárním cílem bude měřit efektivitu cílů pro zvýšení rozhodovací kapacity pomocí pravděpodobnostního výběrového úkolu (PST). Naším třetím cílem bude konkrétně zhodnotit, zda cíle TMS mají rozdílný dopad na úroveň toužení ve srovnání s výchozí hodnotou (Dotazník toužení po tabáku [TCQ]. Plánujeme dosáhnout těchto tří cílů pomocí randomizovaného, ​​kontrolovaného experimentu zahrnujícího 3 sezení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh je primárně randomizovaný design kontrolního pokusu (3 sezení), srovnávající účinky 10Hz rTMS aplikované na čtyři prefrontální cíle TMS na základě fMRI, tloušťky kortikální kůry (CT), difúzně váženého zobrazení (DWI) a funkční konektivity v klidovém stavu. (RSFC) o zpracování odměn u dvou skupin kuřáků – skupiny Active TMS a skupiny Sham TMS. V relaci A budou účastníci skenováni pomocí systému 3 Tesla MRI a obdrží strukturální (T1), fMRI, DWI a FC sken v klidovém stavu. Po relaci A budou všichni účastníci požádáni, aby do dvou týdnů absolvovali dvě lekce Ri-TMS, a budou instruováni, aby se zdrželi kouření po dobu 4 hodin před začátkem každého plánovaného sezení. Relace B a C: Pro každý subjekt budou identifikovány odlišné prefrontální cílové oblasti na základě dat CT, fMRI, DWI a RSFC. Na začátku relace B bude každému subjektu náhodně přidělen cíl pomocí metody náhodných permutovaných bloků. U relací B a C budou účastníci požádáni, aby poskytli svůj souhlas, úrovně CO a vyplnili dotazník o bažení (TCQ). Na začátku sekce B budou účastníci vybaveni EEG čepičkou a zapojí se do úlohy zpětné vazby ve virtuálním T-bludišti. Úloha bude rozdělena do dvou bloků (200 pokusů na blok: 10 minut na blok). Na začátku bloku 1 robotické rameno umístí cívku TMS <1 cm nad cíl 1. Dále bude 50 pulzů rTMS dodáno při 110 % rMT účastníků při 10-Hz nepřetržitě nad cílem 1 bezprostředně před každých 10 pokusů T-bludiště (5 sekund TMS, 30 sekund úkolu). Do cíle 1 bude dodáno celkem 1000 pulzů a dokončeno 200 zkoušek v T-bludišti (trvání 10-15 minut). Bezprostředně poté budou subjekty požádány, aby dokončily úlohu pravděpodobnostního výběru (PST) k měření poststimulačních účinků na výkon rozhodování (trvání 15 minut). Po dokončení PST bude subjektům poskytnuta 5minutová přestávka na odpočinek a účastníci budou požádáni o vyplnění TCQ. Na začátku bloku 2 robotické rameno umístí TMS cívku <1 cm nad cíl 2 a bezprostředně před každých 10 pokusů úlohy T-bludiště bude vydáno 50 rTMS pulzů. Do cíle 2 bude dodáno celkem 1000 pulzů a dokončeno 200 zkoušek v T-bludišti (trvání 10 minut). Po stimulaci cíle 2 budou subjekty požádány, aby dokončily PST (trvání, 15 minut) a aby vyplnily TCQ. Na konci sekce B bude účastníkům naplánován návrat do laboratoře, aby dokončili sekci C v samostatný den. Identický protokol bude aplikován na relaci C s výjimkou, že pulzy TMS budou dodány do cíle 3 a cíle 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci závislí na nikotinu (podle screeningového testu závislosti na alkoholu, kouření a užívání návykových látek skóre závislosti na nikotinu).
  2. Být ve věku od 18 do 55 let.
  3. Během předchozích 30 dnů nebyl léčen.
  4. Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví.
  5. Pokud je žena, test netěhotná.
  6. Žádný důkaz fokální nebo difuzní mozkové léze na MRI.
  7. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  8. Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (např. přítomnost kovu v lebce, orbitách nebo intrakraniální dutině, klaustrofobie).
  2. Kontraindikace rTMS (anamnéza neurologické poruchy nebo záchvatu, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí na > 15 minut, implantované elektronické zařízení, kov v hlavě nebo těhotenství).
  3. Anamnéza autoimunitních, endokrinních, virových nebo vaskulárních poruch postihujících mozek.
  4. Anamnéza nebo důkaz MRI neurologické poruchy, která by vedla k lokálním nebo difuzním mozkovým lézím nebo významnému fyzickému poškození.
  5. Životní historie duševních poruch, jako jsou: bipolární afektivní porucha (BPAD), schizofrenie, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo demence nebo velká deprese.
  6. nepřerušitelné léky na centrální nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TMS
Účastníci v aktivním stavu obdrží opakující se TMS (rTMS), dodávaný při 110 % klidového motorického prahu účastníků při 10 Hz nepřetržitě nad předem definovaným prefrontálním cílem pro celkem 1000 pulzů. V rámci každé ze dvou relací TMS budou stimulovány dva cíle.
Přístroj: Aktivní 10-Hz TMS do DLPFC
Aktivní skupina obdrží stimulaci TMS 10 Hz. Účastníci ve skupině aktivní stimulace obdrží 10-Hz TMS do levého DLPFC. LDLPFC bude založeno na 4 cílených neurozobrazovacích metodách (kortikální tloušťka, fMRI, difuzní zobrazení, funkční konektivita). TMS bude dodáván pomocí robotického neuronavigačního systému (Smartmove, ANT). Intenzita stimulace bude standardizována na 110 % RMT a upravena podle povrchu lebky až kortikálního povrchu na základě výpočtů e-pole (simnibs). Stimulace bude dodána do L-DLPFC pomocí aktivní/placebové cívky číslo 8 a zařízení magventure TMS.
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Stejné parametry budou aplikovány na skupinu SHAM s tou výjimkou, že cívka TMS bude převrácena o 180º, aby napodobila sluchovou stimulaci.
Přístroj: Falešný TMS-DLPFC
Parametry v aktivních ramenech budou stejné jako výše s interní randomizací zařízení, které se vnitřně přepne na falešné zaslepeným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál mozku související s událostmi: pozitivita odměn
Časové okno: Den 0 (den testování)
Pozitivita odměny je mozkový potenciál související s událostmi (ERP) citlivý na zpětnou vazbu odměny. Pozitivita odměny bude měřena během úkolu T-bludiště, kde účastníci obdrží zpětnou vazbu (Odměna, Bez odměny) po výběru. ERP budou vytvořeny pro každou elektrodu a účastníka zprůměrováním jednorázového EEG podle typu zpětné vazby (Odměna, Bez odměny). Pozitivita odměny bude vyhodnocena odečtením ERP zpětné vazby k odměně od odpovídajících ERP zpětné vazby bez odměny. Velikost pozitivity odměny pak bude určena identifikací maximální absolutní amplitudy rozdílové vlny v rámci okna 200 až 400 ms po začátku zpětné vazby a vyhodnocena podél elektrod Fz, FCz a Cz. Pozitivita odměny bude měřena pro každý navrhovaný cíl DLPFC napříč aktivními a falešnými skupinami závislých kuřáků. Pozitivita odměny bude použita k měření účinnosti cíle DLPFC k modulaci aktivity odměny.
Den 0 (den testování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k učení
Časové okno: Den 0 (den testování)
Učení přístupu bude měřeno pomocí úlohy pravděpodobnostního výběru (PST), ve které jsou subjektům ukázány dvojice libovolných podnětů a musí se naučit metodou pokus-omyl vybrat jeden z každého páru. Během počáteční fáze učení jsou účastníci vystaveni třem párům podnětů, každý ze tří párů je odměněn v 80 %, 70 % a 60 % pokusů. Subjekty se zpětnou vazbou učí, že některé podněty jsou spojeny s pozitivnější zpětnou vazbou (přístup) a že některé podněty jsou spojeny s více negativní zpětnou vazbou (vyhýbání se). Aby se určilo, zda se subjekty naučí více z pozitivní (přístup) nebo negativní (vyhýbání se) zpětné vazbě, musí si během následné testovací fáze vybrat mezi novými dvojicemi stimulů. Během testovací fáze bude měřeno učení přístupu (přesnost a reakční doba) pro každý navrhovaný cíl DLPFC napříč aktivními a falešnými skupinami. K měření účinnosti cíle DLPFC k modulaci rozhodování bude použita výkonnost vyhýbavého učení.
Den 0 (den testování)
Vyhýbání se učení
Časové okno: Den 0 (den testování)
Vyhýbání se učení bude měřeno pomocí úlohy pravděpodobnostního výběru (PST), ve které jsou subjektům ukázány páry libovolných podnětů a musí se naučit metodou pokus-omyl vybrat jeden z každého páru. Během počáteční fáze učení jsou účastníci vystaveni třem párům podnětů, každý ze tří párů je odměněn v 80 %, 70 % a 60 % pokusů. Subjekty se zpětnou vazbou učí, že některé podněty jsou spojeny s pozitivnější zpětnou vazbou (přístup) a že některé podněty jsou spojeny s více negativní zpětnou vazbou (vyhýbání se). Aby se určilo, zda se subjekty naučí více z pozitivní (přístup) nebo negativní (vyhýbání se) zpětné vazbě, musí si během následné testovací fáze vybrat mezi novými dvojicemi stimulů. Během testovací fáze bude měřeno učení vyhýbání (přesnost a reakční doba) pro každý navrhovaný cíl DLPFC napříč aktivními a falešnými skupinami. K měření účinnosti cíle DLPFC k modulaci rozhodování bude použita výkonnost vyhýbavého učení.
Den 0 (den testování)
Touha po nikotinu
Časové okno: Den 0 (den testování - před a po TMS)
Úroveň bažení bude posuzována u závislých kuřáků pomocí krátké verze dotazníku o touze po tabáku (TCQ), 12-položkové škály, která hodnotí stavy bažení. TCQ bude měřeno na začátku každé relace a po každém bloku TMS (jednou pro každý cíl DLPFC). Porovnáme skóre TCQ před TMS (začátek relace) a po TMS.
Den 0 (den testování - před a po TMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2022000444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data lze nahrávat do rámce s otevřeným zdrojovým kódem. Všechna data budou identifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit