Határozza meg az optimális TMS-célt a jutalmazási tevékenység modulálásához
2025. november 14. frissítette: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Határozza meg az optimális TMS-célt a dohányosok középső jutalmazási tevékenységének modulálásához
Elsődleges célunk az optimális prefrontális-cinguláris célpont azonosítása lesz a különféle képalapú célzási technikák hatékonyságának szisztematikus mérésével a jutalom pozitivitás növelése érdekében a 10 Hz-es TMS protokoll segítségével függő dohányzókban.
Másodlagos célunk az lesz, hogy a valószínűségi kiválasztási feladat (PST) segítségével mérjük a célpontok hatékonyságát a döntési képesség növelése érdekében.
Harmadik célunk az lesz, hogy konkrétan felmérjük, hogy a TMS-célok eltérő hatást gyakorolnak-e a sóvárgás állapotának szintjeire az alapállapothoz képest (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]).
Ezt a három célt egy randomizált, kontrollált kísérlettel tervezzük megvalósítani, amely 3 alkalomból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terv elsősorban egy randomizált kontroll-vizsgálati terv (3 ülés), amely a négy prefrontális TMS célpontra alkalmazott 10 Hz-es rTMS hatásokat hasonlítja össze fMRI, kortikális vastagság (CT), diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) és nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata alapján. (RSFC) a jutalomfeldolgozásról a dohányosok két csoportjában – az Active TMS csoportban és a Sham TMS csoportban.
Az A szekcióban a résztvevőket egy 3 Tesla MRI-rendszerrel vizsgálják, és strukturális (T1), fMRI-, DWI- és nyugalmi állapotú FC-vizsgálatot kapnak.
Az A szekciót követően minden résztvevőnek két héten belül két Ri-TMS kezelést kell elvégeznie, és utasítják őket, hogy 4 órával tartózkodjanak a dohányzástól az egyes tervezett foglalkozások kezdete előtt.
B és C munkamenet: A CT, fMRI, DWI és RSFC adatok alapján minden egyes alanyhoz külön prefrontális célrégiókat azonosítanak.
A B munkamenet kezdetén minden alanyhoz véletlenszerűen hozzárendelnek egy célpontot véletlenszerűen permutált blokkolási módszerrel.
A B és C szekcióban a résztvevőket felkérik, hogy adják meg hozzájárulásukat, CO-szintjüket, és töltsék ki a vágykérdőívet (TCQ).
A B szekció elején a résztvevőket EEG sapkával látják el, és virtuális T-labirintus visszajelzési feladatban vesznek részt.
A feladat két blokkra lesz osztva (blokkonként 200 próba: blokkonként 10 perc).
Az 1. blokk elején a robotkar a TMS tekercset <1 cm-rel az 1. cél fölé helyezi. Ezután 50 rTMS impulzust ad le a résztvevők rMT 110%-ánál 10 Hz-en folyamatosan az 1. cél felett, közvetlenül minden 10 próba előtt. a T-labirintus (5 másodperc TMS, 30 másodperc feladat).
Összesen 1000 impulzust szállítanak ki a Target 1-be, és 200 T-labirintus-kísérletet fejeznek be (időtartam 10-15 perc).
Közvetlenül ezután az alanyokat felkérik egy valószínűségi kiválasztási feladat (PST) elvégzésére, hogy mérjék a stimuláció utáni hatásokat a döntéshozatali teljesítményre (időtartam, 15 perc).
A PST befejezése után az alanyok 5 perces pihenőt kapnak, és a résztvevőket felkérik a TCQ kitöltésére.
A 2. blokk elején a robotkar a TMS tekercset <1 cm-rel a Target 2 fölé helyezi, és a T-labirintus feladat minden 10. kísérlete előtt 50 rTMS impulzust ad ki közvetlenül.
Összesen 1000 impulzust szállítanak ki a Target 2-be, és 200 T-labirintus-próbát fejeznek be (időtartam 10 perc).
A Target 2 stimulációt követően az alanyokat felkérik, hogy fejezzék be a PST-t (időtartam, 15 perc), és töltsék ki a TCQ-t.
A B szekció végén a résztvevők a tervek szerint visszatérnek a laboratóriumba, hogy egy külön napon fejezzék be a C szekciót.
A C munkamenetre azonos protokoll kerül alkalmazásra, azzal az eltéréssel, hogy a TMS-impulzusok a Target 3-ra és a Target 4-re kerülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Travis E Baker, PhD
- Telefonszám: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicole Lalta
- Telefonszám: 973-353-3509
- E-mail: nicole.lalta@rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Toborzás
- Rutgers University - Newark
-
Kapcsolatba lépni:
- Travis E Baker, PhD
- Telefonszám: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Lalta
- Telefonszám: 973-353-3509
- E-mail: nicole.lalta@rutgers.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nikotinfüggő egyének (az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszt nikotinfüggőségi pontszáma szerint).
- Legyen 18 és 55 év közötti.
- Nem részesült kábítószer-kezelésben az elmúlt 30 napban.
- Legyen stabil mentális és fizikai egészség.
- Ha nő, tesztelje, hogy nem terhes.
- Az MRI-n nincs nyoma fokális vagy diffúz agykárosodásra.
- Legyen hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Legyen képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és valószínűleg minden vizsgálati eljárást elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata (például fém jelenléte a koponyában, a szemüregben vagy a koponyaüregben, klausztrofóbia).
- Az rTMS ellenjavallata (neurológiai rendellenesség vagy roham, megnövekedett koponyaűri nyomás, agyműtét vagy fejsérülés több mint 15 perces eszméletvesztéssel, beültetett elektronikus eszköz, fém a fejben vagy terhesség).
- Az agyat érintő autoimmun, endokrin, vírusos vagy érrendszeri rendellenességek anamnézisében.
- Neurológiai rendellenesség anamnézisében vagy MRI-vel kapcsolatos bizonyítéka, amely lokális vagy diffúz agyi elváltozásokhoz vagy jelentős fizikai károsodáshoz vezethet.
- Mentális zavarok, például: Bipoláris affektív zavar (BPAD), skizofrénia, poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy demencia vagy major depresszió.
- megszakíthatatlan központi idegrendszeri gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív TMS
Az aktív állapotban lévő résztvevők ismétlődő TMS-t (rTMS) kapnak, amely a résztvevők nyugalmi motoros küszöbének 110%-ánál, 10 Hz-en folyamatosan, az előre meghatározott prefrontális célpont felett összesen 1000 impulzus erejéig érkezik.
A két TMS munkamenet mindegyikén belül két célpontot stimulálnak.
|
Az aktív csoport 10 Hz-es TMS stimulációt kap.
Az aktív stimulációs csoport résztvevői 10 Hz-es TMS-t kapnak a bal oldali DLPFC-hez.
Az LDLPFC 4 célzó neuroimaging módszeren fog alapulni (kérgi vastagság, fMRI, diffúziós képalkotás, funkcionális kapcsolat).
A TMS-t egy robotizált neuronavigációs rendszer (Smartmove, ANT) segítségével szállítják majd.
A stimuláció intenzitását az RMT 110%-ára szabványosítják, és a koponyához igazítják a kéreg felszínéhez az e-field számítások (simnibs) alapján.
A stimulációt az L-DLPFC-hez egy aktív/placebo 8-as figura tekercs és egy magventure TMS eszköz segítségével juttatják el.
|
|
Sham Comparator: Hamis TMS
A SHAM csoportra azonos paraméterek vonatkoznak, azzal az eltéréssel, hogy a TMS tekercset 180°-ban elfordítják, hogy utánozzák a hallásingerlést.
|
Az aktív karokban a paraméterek megegyeznek a fentiekkel, az eszköz belső véletlenszerűsítésével vakon átvált színleltre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseményhez kapcsolódó agyi potenciál: Jutalom pozitivitás
Időkeret: 0. nap (a tesztelés napja)
|
A jutalom pozitivitás egy eseményfüggő agyi potenciál (ERP), amely érzékeny a jutalom visszajelzésére.
A jutalom pozitivitását a T-labirintus feladat során mérjük, ahol a résztvevők visszajelzést kapnak (Jutalom, No-jutalma) a választást követően.
ERP-ket hoznak létre minden elektródához és résztvevőhöz az egyszeri próba EEG átlagolásával a visszacsatolás típusa szerint (jutalom, nem jutalom).
A jutalom-pozitivitás értékelése úgy történik, hogy kivonják a jutalom visszajelzésű ERP-ket a megfelelő jutalom nélküli visszajelzésű ERP-kből.
A jutalom pozitivitás nagyságát ezután úgy határozzuk meg, hogy meghatározzuk a különbséghullám maximális abszolút amplitúdóját egy 200-400 msec-es ablakban a visszacsatolás kezdete után, és az Fz, FCz és Cz elektródák mentén értékeljük.
A jutalom pozitivitást minden javasolt DLPFC-célpont esetében mérik a függő dohányosok aktív és színlelt csoportjai között.
A jutalmazási pozitivitást a DLPFC célpontjának a jutalomaktivitás modulálása terén mutatott hatékonyságának mérésére fogják használni.
|
0. nap (a tesztelés napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulás megközelítése
Időkeret: 0. nap (a tesztelés napja)
|
A megközelítési tanulást egy valószínűségi kiválasztási feladat (PST) segítségével mérik, amelyben az alanyok tetszőleges ingerpárokat mutatnak, és próba-szerencse módszerrel kell tanulniuk, hogy mindegyik pár közül egyet válasszanak ki.
A kezdeti tanulási szakaszban a résztvevők három pár ingernek vannak kitéve, és mind a három pár jutalmat kap a kísérletek 80%-án, 70%-án és 60%-án.
Az alanyok visszacsatolásból tanulják meg, hogy egyes ingerek több pozitív visszacsatoláshoz (Approach), egyes ingerekhez pedig több negatív visszacsatolás (Avoidance) társulnak.
Annak megállapításához, hogy az alanyok a pozitív (megközelítés) vagy a negatív (elkerülési) visszacsatolásból tanulnak-e többet, a következő tesztelési szakaszban új ingerpárok közül kell választaniuk.
A tesztelési szakasz során minden javasolt DLPFC-célpont megközelítési tanulását (pontosság és reakcióidő) mérik az aktív és az ál-csoportok között.
Az elkerülő tanulási teljesítményt fogják használni a DLPFC-cél hatékonyságának mérésére a döntéshozatal modulálásában.
|
0. nap (a tesztelés napja)
|
|
Elkerülési tanulás
Időkeret: 0. nap (a tesztelés napja)
|
Az elkerülő tanulást egy valószínűségi kiválasztási feladat (PST) segítségével mérik, amelyben az alanyok tetszőleges ingerpárokat mutatnak, és próba-szerencse módszerrel kell tanulniuk, hogy mindegyik pár közül egyet válasszanak ki.
A kezdeti tanulási szakaszban a résztvevők három pár ingernek vannak kitéve, és mind a három pár jutalmat kap a kísérletek 80%-án, 70%-án és 60%-án.
Az alanyok visszacsatolásból tanulják meg, hogy egyes ingerek több pozitív visszacsatoláshoz (Approach), egyes ingerekhez pedig több negatív visszacsatolás (Avoidance) társulnak.
Annak megállapításához, hogy az alanyok a pozitív (megközelítés) vagy a negatív (elkerülési) visszacsatolásból tanulnak-e többet, a következő tesztelési szakaszban új ingerpárok közül kell választaniuk.
A tesztelési szakasz során minden javasolt DLPFC-cél esetében az elkerülő tanulást (pontosság és reakcióidő) mérik az aktív és az ál-csoportok között.
Az elkerülő tanulási teljesítményt fogják használni a DLPFC-cél hatékonyságának mérésére a döntéshozatal modulálásában.
|
0. nap (a tesztelés napja)
|
|
Nikotin sóvárgás
Időkeret: 0. nap (a tesztelés napja - TMS előtt és után)
|
Az eltartott dohányosok sóvárgásának szintjét a Dohányzás utáni vágy kérdőív (TCQ) rövid változata segítségével értékelik, amely egy 12 tételből álló skála, amely a vágy állapotának szintjét értékeli.
A TCQ mérésre kerül minden munkamenet elején és minden egyes TMS-blokk után (egyszer minden DLPFC-célhoz).
Összehasonlítjuk a TMS előtti (munkamenet kezdete) és a TMS utáni TCQ pontszámot.
|
0. nap (a tesztelés napja - TMS előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2022000444
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok feltölthetők nyílt forráskódú keretrendszerbe.
Az összes adat azonosítása megtörténik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .