- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05767957
Apport de la thérapie cognitivo-comportementale dans l'appréhension de l'épaule
L'apport de la thérapie cognitivo-comportementale dans le traitement de l'appréhension de l'épaule : une étude clinique randomisée
Etude contrôlée randomisée en double aveugle visant à étudier l'apport de la thérapie cognitivo-comportementale dans le traitement de l'appréhension de l'épaule. Comparaison de 2 techniques de kinésithérapie dans le cadre de l'instabilité de l'épaule.
Groupe contrôle : kinésithérapie de rééducation par kinésithérapeute utilisant la technique conventionnelle seule.
Groupe d'intervention : kinésithérapie de réadaptation par kinésithérapeute selon la technique conventionnelle, avec l'ajout de techniques issues des thérapies cognitivo-comportementales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'instabilité antérieure traumatique de l'épaule est l'une des lésions les plus fréquentes de l'épaule dont la majorité des cas survient chez l'adolescent, avec un risque de récidive proche de 90% si elle survient avant l'âge de 20 ans. Elle peut être traitée de manière conservatrice ou chirurgicale. La chirurgie stabilisatrice de l'articulation gléno-humérale offre des résultats satisfaisants pour les personnes souffrant d'instabilité de l'épaule. Comme les sujets traités de manière conservatrice, les patients subissant une chirurgie de stabilisation restent anxieux après l'opération dans 2 à 51 % des cas. Actuellement, aucun programme de rééducation n'a démontré une efficacité supérieure, lors d'une instabilité traitée de manière conservatrice ou lors d'une rééducation postopératoire. Des études récentes ont montré que la réorganisation corticale a lieu, en particulier dans les zones de peur et d'anxiété. Face à la nécessité de développer la prise en charge physiothérapeutique de l'épaule instable post-traumatique, cette étude vise à évaluer l'apport de la thérapie cognitivo-comportementale, en incluant un axe neuropsychologique dans la rééducation des patients.
Cette étude est randomisée et contrôlée, multicentrique, incluant 144 patients souffrant d'appréhension de l'épaule, répartis en deux groupes de traitement. Les deux groupes recevront un protocole de physiothérapie conventionnel comprenant des séances individuelles et des exercices à domicile. Les physiothérapeutes du groupe d'intervention auront également reçu une formation à l'utilisation des techniques des Thérapies Cognitives-Comportementales. Les données seront collectées avant l'introduction de la kinésithérapie, après 6, 12, 24 et 52 semaines de traitement. En cas d'intervention chirurgicale, les données seront également collectées en préopératoire. Le critère de jugement principal est l'appréhension mesurée par le score de Rowe. Les résultats secondaires sont l'appréhension mesurée par les tests d'appréhension et de relocalisation, et l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie, ainsi que la fonction de l'épaule, mesurée par le test simple de l'épaule et la valeur subjective de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1206
- Recrutement
- Centre Epaule Coude CEPCO
-
Contact:
- Benoît Borner
- Numéro de téléphone: +41 79 430 17 26
- E-mail: benoit.borner@bluewin.ch
-
Sous-enquêteur:
- Benoît Borner
-
Chercheur principal:
- Gregory Cunningham
-
Meyrin, Suisse, 1217
- Recrutement
- Hôpital La Tour
-
Contact:
- Benoît Borner
- Numéro de téléphone: +41 79 430 17 26
- E-mail: benoit.borner@bluewin.ch
-
Chercheur principal:
- Alexandre Laedermann
-
Sous-enquêteur:
- Yannick Thilby
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- test d'appréhension positif ;
- luxation antérieure traumatique de l'articulation gléno-humérale nécessitant ou non une stabilisation chirurgicale selon Bankart ou Latarjet ;
- bonne compréhension orale et écrite du français;
- âge entre 15 et 45 ans.
Critère d'exclusion:
- lésion tendineuse associée nécessitant un traitement chirurgical ;
- fracture autre que la fracture de Bankart ;
- instabilité multidirectionnelle (MDI);
- lésion neurologique périphérique du membre supérieur ;
- lésion neurologique centrale ;
- psychose, dépression ou épilepsie diagnostiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Kinésithérapie de rééducation par kinésithérapeute selon la technique conventionnelle, avec l'ajout de techniques issues des thérapies cognitivo-comportementales.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Kinésithérapie de rééducation par kinésithérapeute utilisant la technique conventionnelle seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Rowe
Délai: inscription
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Note pour la stabilité des épaules ; 0-100 points (excellent : 90-100 pts ; bon : 75-89 pts ; moyen : 51-74 pts ; mauvais : <50 pts)
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inscription
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Score de Rowe
Délai: 6 semaines
|
Note pour la stabilité des épaules ; 0-100 points (excellent : 90-100 pts ; bon : 75-89 pts ; moyen : 51-74 pts ; mauvais : <50 pts)
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6 semaines
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Score de Rowe
Délai: 3 mois
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Note pour la stabilité des épaules ; 0-100 points (excellent : 90-100 pts ; bon : 75-89 pts ; moyen : 51-74 pts ; mauvais : <50 pts)
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3 mois
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Score de Rowe
Délai: 6 mois
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Note pour la stabilité des épaules ; 0-100 points (excellent : 90-100 pts ; bon : 75-89 pts ; moyen : 51-74 pts ; mauvais : <50 pts)
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6 mois
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Score de Rowe
Délai: 12 mois
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Note pour la stabilité des épaules ; 0-100 points (excellent : 90-100 pts ; bon : 75-89 pts ; moyen : 51-74 pts ; mauvais : <50 pts)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amplitude de mouvement des épaules : flexion
Délai: inscription
|
unité de mesure : angle 0-180° degrés (pire : 0° ; meilleur : 180°) ; outil de mesure : goniomètre
|
inscription
|
Amplitude de mouvement des épaules : flexion
Délai: 3 mois
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unité de mesure : angle 0-180° degrés (pire : 0° ; meilleur : 180°) ; outil de mesure : goniomètre
|
3 mois
|
Amplitude de mouvement des épaules : flexion
Délai: 6 mois
|
unité de mesure : angle 0-180° degrés (pire : 0° ; meilleur : 180°) ; outil de mesure : goniomètre
|
6 mois
|
Amplitude de mouvement des épaules : flexion
Délai: 12 mois
|
unité de mesure : angle 0-180° degrés (pire : 0° ; meilleur : 180°) ; outil de mesure : goniomètre
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12 mois
|
Amplitude de mouvement des épaules : enlèvement
Délai: inscription
|
unité de mesure : angle 0-180° degrés (pire : 0° ; meilleur : 180°) ; outil de mesure : goniomètre
|
inscription
|
Amplitude de mouvement des épaules : enlèvement
Délai: 3 mois
|
unité de mesure : angle 0-180° degrés (pire : 0° ; meilleur : 180°) ; outil de mesure : goniomètre
|
3 mois
|
Amplitude de mouvement des épaules : enlèvement
Délai: 6 mois
|
unité de mesure : angle 0-180° degrés (pire : 0° ; meilleur : 180°) ; outil de mesure : goniomètre
|
6 mois
|
Amplitude de mouvement des épaules : enlèvement
Délai: 12 mois
|
unité de mesure : angle 0-180° degrés (pire : 0° ; meilleur : 180°) ; outil de mesure : goniomètre
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12 mois
|
Amplitude de mouvement des épaules : rotation externe
Délai: inscription
|
unité de mesure : angle 0-90° degrés (pire : 0° ; meilleur : 90°) ; outil de mesure : goniomètre
|
inscription
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Amplitude de mouvement des épaules : rotation externe
Délai: 3 mois
|
unité de mesure : angle 0-90° degrés (pire : 0° ; meilleur : 90°) ; outil de mesure : goniomètre
|
3 mois
|
Amplitude de mouvement des épaules : rotation externe
Délai: 6 mois
|
unité de mesure : angle 0-90° degrés (pire : 0° ; meilleur : 90°) ; outil de mesure : goniomètre
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6 mois
|
Amplitude de mouvement des épaules : rotation externe
Délai: 12 mois
|
unité de mesure : angle 0-90° degrés (pire : 0° ; meilleur : 90°) ; outil de mesure : goniomètre
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12 mois
|
Amplitude de mouvement des épaules : rotation interne
Délai: inscription
|
unité de mesure : hauteur de la position de la main dans le dos selon des repères anatomiques ; 1- cuisse latérale, 2- fesse, 3- jonction lombo-sacrée, 4- taille (vertèbre L3), 5- vertèbre T12, 6- interscapulaire (vertèbre T7) (pire : 1 ; meilleure : 6)
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inscription
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Amplitude de mouvement des épaules : rotation interne
Délai: 3 mois
|
unité de mesure : hauteur de la position de la main dans le dos selon des repères anatomiques ; 1- cuisse latérale, 2- fesse, 3- jonction lombo-sacrée, 4- taille (vertèbre L3), 5- vertèbre T12, 6- interscapulaire (vertèbre T7) (pire : 1 ; meilleure : 6)
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3 mois
|
Amplitude de mouvement des épaules : rotation interne
Délai: 6 mois
|
unité de mesure : hauteur de la position de la main dans le dos selon des repères anatomiques ; 1- cuisse latérale, 2- fesse, 3- jonction lombo-sacrée, 4- taille (vertèbre L3), 5- vertèbre T12, 6- interscapulaire (vertèbre T7) (pire : 1 ; meilleure : 6)
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6 mois
|
Amplitude de mouvement des épaules : rotation interne
Délai: 12 mois
|
unité de mesure : hauteur de la position de la main dans le dos selon des repères anatomiques ; 1- cuisse latérale, 2- fesse, 3- jonction lombo-sacrée, 4- taille (vertèbre L3), 5- vertèbre T12, 6- interscapulaire (vertèbre T7) (pire : 1 ; meilleure : 6)
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12 mois
|
Force de la coiffe des rotateurs : coiffe antérieure
Délai: inscription
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
|
inscription
|
Force de la coiffe des rotateurs : coiffe antérieure
Délai: 3 mois
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
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3 mois
|
Force de la coiffe des rotateurs : coiffe antérieure
Délai: 6 mois
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
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6 mois
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Force de la coiffe des rotateurs : coiffe antérieure
Délai: 12 mois
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
|
12 mois
|
Résistance de la coiffe des rotateurs : coiffe supérieure
Délai: inscription
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
|
inscription
|
Résistance de la coiffe des rotateurs : coiffe supérieure
Délai: 3 mois
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
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3 mois
|
Résistance de la coiffe des rotateurs : coiffe supérieure
Délai: 6 mois
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
|
6 mois
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Résistance de la coiffe des rotateurs : coiffe supérieure
Délai: 12 mois
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
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12 mois
|
Force de la coiffe des rotateurs : coiffe postérieure
Délai: inscription
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
|
inscription
|
Force de la coiffe des rotateurs : coiffe postérieure
Délai: 3 mois
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
|
3 mois
|
Force de la coiffe des rotateurs : coiffe postérieure
Délai: 6 mois
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
|
6 mois
|
Force de la coiffe des rotateurs : coiffe postérieure
Délai: 12 mois
|
échelle 0-5 (0/5 : pas de contraction ; 1/5 : contraction musculaire visible, pas de mouvement ; 2/5 : mouvement avec gravité éliminé ; 3/5 : mouvement contre la gravité ; 4/5 : mouvement contre résistance modérée ; 5 /5 : force musculaire normale)
|
12 mois
|
Test d'appréhension
Délai: inscription
|
l'examinateur fléchit le coude du patient à 90° et enlève l'épaule à 90°, puis fait lentement pivoter l'épaule du patient vers l'extérieur ; le patient démontre une appréhension pendant la rotation externe de l'épaule à différentes positions comme suit : 1- précoce, 2- position armée, 3- rotation externe forcée, 4- rotation externe forcée avec pression postéro-antérieure (pire : 1 ; meilleure : 4)
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inscription
|
Test d'appréhension
Délai: 3 mois
|
l'examinateur fléchit le coude du patient à 90° et enlève l'épaule à 90°, puis fait lentement pivoter l'épaule du patient vers l'extérieur ; le patient démontre une appréhension pendant la rotation externe de l'épaule à différentes positions comme suit : 1- précoce, 2- position armée, 3- rotation externe forcée, 4- rotation externe forcée avec pression postéro-antérieure (pire : 1 ; meilleure : 4)
|
3 mois
|
Test d'appréhension
Délai: 6 mois
|
l'examinateur fléchit le coude du patient à 90° et enlève l'épaule à 90°, puis fait lentement pivoter l'épaule du patient vers l'extérieur ; le patient démontre une appréhension pendant la rotation externe de l'épaule à différentes positions comme suit : 1- précoce, 2- position armée, 3- rotation externe forcée, 4- rotation externe forcée avec pression postéro-antérieure (pire : 1 ; meilleure : 4)
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6 mois
|
Test d'appréhension
Délai: 12 mois
|
l'examinateur fléchit le coude du patient à 90° et enlève l'épaule à 90°, puis fait lentement pivoter l'épaule du patient vers l'extérieur ; le patient démontre une appréhension pendant la rotation externe de l'épaule à différentes positions comme suit : 1- précoce, 2- position armée, 3- rotation externe forcée, 4- rotation externe forcée avec pression postéro-antérieure (pire : 1 ; meilleure : 4)
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12 mois
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Appréhension subjective
Délai: inscription
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échelle 0-10 (0 : aucune appréhension (= meilleur résultat ); 10 : appréhension maximale (= pire résultat))
|
inscription
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Appréhension subjective
Délai: 3 mois
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échelle 0-10 (0 : aucune appréhension (= meilleur résultat ); 10 : appréhension maximale (= pire résultat))
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3 mois
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Appréhension subjective
Délai: 6 mois
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échelle 0-10 (0 : aucune appréhension (= meilleur résultat ); 10 : appréhension maximale (= pire résultat))
|
6 mois
|
Appréhension subjective
Délai: 12 mois
|
échelle 0-10 (0 : aucune appréhension (= meilleur résultat ); 10 : appréhension maximale (= pire résultat))
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12 mois
|
Test de relocalisation
Délai: inscription
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positif négatif; l'épaule du patient est amenée à 90° d'abduction et de rotation externe maximale jusqu'à ce que le patient ressente une appréhension ; l'examinateur exerce une pression dirigée antéro-postérieure (AP) sur la tête humérale ; test positif si la peur de la luxation est réduite après l'application de la pression AP
|
inscription
|
Test de relocalisation
Délai: 3 mois
|
positif négatif; l'épaule du patient est amenée à 90° d'abduction et de rotation externe maximale jusqu'à ce que le patient ressente une appréhension ; l'examinateur exerce une pression dirigée antéro-postérieure (AP) sur la tête humérale ; test positif si la peur de la luxation est réduite après l'application de la pression AP
|
3 mois
|
Test de relocalisation
Délai: 6 mois
|
positif négatif; l'épaule du patient est amenée à 90° d'abduction et de rotation externe maximale jusqu'à ce que le patient ressente une appréhension ; l'examinateur exerce une pression dirigée antéro-postérieure (AP) sur la tête humérale ; test positif si la peur de la luxation est réduite après l'application de la pression AP
|
6 mois
|
Test de relocalisation
Délai: 12 mois
|
positif négatif; l'épaule du patient est amenée à 90° d'abduction et de rotation externe maximale jusqu'à ce que le patient ressente une appréhension ; l'examinateur exerce une pression dirigée antéro-postérieure (AP) sur la tête humérale ; test positif si la peur de la luxation est réduite après l'application de la pression AP
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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