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Contributo della terapia cognitivo-comportamentale nell'apprensione della spalla

12 marzo 2023 aggiornato da: Centre Epaule Coude CEPCO

Il contributo della terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento dell'apprensione della spalla: uno studio clinico randomizzato

Studio randomizzato controllato in doppio cieco volto a studiare il contributo della terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento dell'apprensione di spalla. Confronto di 2 tecniche di fisioterapia nel contesto dell'instabilità della spalla.

Gruppo di controllo: fisioterapia riabilitativa da parte del fisioterapista utilizzando la sola tecnica convenzionale.

Gruppo di intervento: fisioterapia riabilitativa da parte del fisioterapista secondo tecnica convenzionale, con l'aggiunta di tecniche da terapie cognitivo-comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'instabilità traumatica anteriore della spalla è una delle lesioni più frequenti della spalla, la maggior parte dei casi si verifica negli adolescenti, con un rischio di recidiva vicino al 90% se si verifica prima dei 20 anni. Può essere trattata in modo conservativo o chirurgico. La chirurgia di stabilizzazione dell'articolazione gleno-omerale offre risultati soddisfacenti per le persone che soffrono di instabilità della spalla. Come i soggetti trattati in modo conservativo, i pazienti sottoposti a chirurgia stabilizzante rimangono apprensivi dopo l'operazione nel 2-51% dei casi. Attualmente nessun programma riabilitativo ha dimostrato un'efficacia superiore, durante le instabilità trattate in modo conservativo o durante la riabilitazione postoperatoria. Studi recenti hanno dimostrato che si verifica una riorganizzazione corticale, specialmente nelle aree di paura e ansia. Di fronte alla necessità di sviluppare la gestione fisioterapica nella spalla instabile post-traumatica, questo studio si propone di valutare il contributo della terapia cognitivo-comportamentale, includendo un asse neuropsicologico nella riabilitazione dei pazienti.

Questo studio è randomizzato e controllato, multicentrico, comprendente 144 pazienti affetti da apprensione della spalla, divisi in due gruppi di trattamento. Entrambi i gruppi riceveranno un protocollo fisioterapico convenzionale che include sessioni individuali ed esercizi a casa. I fisioterapisti del gruppo di intervento avranno anche ricevuto una formazione sull'uso delle tecniche delle terapie cognitivo-comportamentali. I dati saranno raccolti prima dell'introduzione della fisioterapia, dopo 6, 12, 24 e 52 settimane di trattamento. In caso di intervento chirurgico, i dati saranno raccolti anche in fase preoperatoria. L'outcome primario è l'apprensione misurata dal punteggio di Rowe. Gli esiti secondari sono l'apprensione misurata dai test di apprensione e ricollocazione e la Tampa Scale for Kinesiophobia, così come la funzione della spalla, misurata dal Simple Shoulder Test e dal Subjective Shoulder Value.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1206
        • Reclutamento
        • Centre Epaule Coude CEPCO
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Benoît Borner
        • Investigatore principale:
          • Gregory Cunningham
      • Meyrin, Svizzera, 1217
        • Reclutamento
        • Hôpital La Tour
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Laedermann
        • Sub-investigatore:
          • Yannick Thilby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • test di apprensione positivo;
  • lussazione anteriore traumatica dell'articolazione gleno-omerale che richiede o meno una stabilizzazione chirurgica secondo Bankart o Latarjet;
  • buona comprensione orale e scritta del francese;
  • età compresa tra i 15 e i 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • lesione tendinea associata che richiede un trattamento chirurgico;
  • frattura diversa dalla frattura di Bankart;
  • instabilità multidirezionale (MDI);
  • lesione neurologica periferica nell'arto superiore;
  • lesione neurologica centrale;
  • psicosi diagnosticata, depressione o epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Terapie cognitivo-comportamentali oltre alla fisioterapia riabilitativa
Fisioterapia riabilitativa da parte del fisioterapista secondo la tecnica convenzionale, con l'aggiunta di tecniche da terapie cognitivo-comportamentali.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Fisioterapia riabilitativa
Fisioterapia riabilitativa da parte del fisioterapista utilizzando la sola tecnica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rowe
Lasso di tempo: iscrizione
Punteggio per la stabilità della spalla; 0-100 punti (eccellente: 90-100 punti; buono: 75-89 punti; medio: 51-74 punti; cattivo: <50 punti)
iscrizione
Punteggio Rowe
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio per la stabilità della spalla; 0-100 punti (eccellente: 90-100 punti; buono: 75-89 punti; medio: 51-74 punti; cattivo: <50 punti)
6 settimane
Punteggio Rowe
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio per la stabilità della spalla; 0-100 punti (eccellente: 90-100 punti; buono: 75-89 punti; medio: 51-74 punti; cattivo: <50 punti)
3 mesi
Punteggio Rowe
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio per la stabilità della spalla; 0-100 punti (eccellente: 90-100 punti; buono: 75-89 punti; medio: 51-74 punti; cattivo: <50 punti)
6 mesi
Punteggio Rowe
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio per la stabilità della spalla; 0-100 punti (eccellente: 90-100 punti; buono: 75-89 punti; medio: 51-74 punti; cattivo: <50 punti)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla: flessione
Lasso di tempo: iscrizione
unità di misura: angolo 0-180° gradi (peggiore: 0°; migliore: 180°); strumento di misura: goniometro
iscrizione
Gamma di movimento della spalla: flessione
Lasso di tempo: 3 mesi
unità di misura: angolo 0-180° gradi (peggiore: 0°; migliore: 180°); strumento di misura: goniometro
3 mesi
Gamma di movimento della spalla: flessione
Lasso di tempo: 6 mesi
unità di misura: angolo 0-180° gradi (peggiore: 0°; migliore: 180°); strumento di misura: goniometro
6 mesi
Gamma di movimento della spalla: flessione
Lasso di tempo: 12 mesi
unità di misura: angolo 0-180° gradi (peggiore: 0°; migliore: 180°); strumento di misura: goniometro
12 mesi
Gamma di movimento della spalla: abduzione
Lasso di tempo: iscrizione
unità di misura: angolo 0-180° gradi (peggiore: 0°; migliore: 180°); strumento di misura: goniometro
iscrizione
Gamma di movimento della spalla: abduzione
Lasso di tempo: 3 mesi
unità di misura: angolo 0-180° gradi (peggiore: 0°; migliore: 180°); strumento di misura: goniometro
3 mesi
Gamma di movimento della spalla: abduzione
Lasso di tempo: 6 mesi
unità di misura: angolo 0-180° gradi (peggiore: 0°; migliore: 180°); strumento di misura: goniometro
6 mesi
Gamma di movimento della spalla: abduzione
Lasso di tempo: 12 mesi
unità di misura: angolo 0-180° gradi (peggiore: 0°; migliore: 180°); strumento di misura: goniometro
12 mesi
Gamma di movimento della spalla: rotazione esterna
Lasso di tempo: iscrizione
unità di misura: angolo 0-90° gradi (peggiore: 0°; migliore: 90°); strumento di misura: goniometro
iscrizione
Gamma di movimento della spalla: rotazione esterna
Lasso di tempo: 3 mesi
unità di misura: angolo 0-90° gradi (peggiore: 0°; migliore: 90°); strumento di misura: goniometro
3 mesi
Gamma di movimento della spalla: rotazione esterna
Lasso di tempo: 6 mesi
unità di misura: angolo 0-90° gradi (peggiore: 0°; migliore: 90°); strumento di misura: goniometro
6 mesi
Gamma di movimento della spalla: rotazione esterna
Lasso di tempo: 12 mesi
unità di misura: angolo 0-90° gradi (peggiore: 0°; migliore: 90°); strumento di misura: goniometro
12 mesi
Gamma di movimento della spalla: rotazione interna
Lasso di tempo: iscrizione
unità di misura: altezza della posizione della mano nella parte posteriore secondo punti di repere anatomici; 1- coscia laterale, 2- gluteo, 3- giunzione lombosacrale, 4- vita (vertebra L3), 5- vertebra T12, 6- interscapolare (vertebra T7) (peggiore: 1; migliore: 6)
iscrizione
Gamma di movimento della spalla: rotazione interna
Lasso di tempo: 3 mesi
unità di misura: altezza della posizione della mano nella parte posteriore secondo punti di repere anatomici; 1- coscia laterale, 2- gluteo, 3- giunzione lombosacrale, 4- vita (vertebra L3), 5- vertebra T12, 6- interscapolare (vertebra T7) (peggiore: 1; migliore: 6)
3 mesi
Gamma di movimento della spalla: rotazione interna
Lasso di tempo: 6 mesi
unità di misura: altezza della posizione della mano nella parte posteriore secondo punti di repere anatomici; 1- coscia laterale, 2- gluteo, 3- giunzione lombosacrale, 4- vita (vertebra L3), 5- vertebra T12, 6- interscapolare (vertebra T7) (peggiore: 1; migliore: 6)
6 mesi
Gamma di movimento della spalla: rotazione interna
Lasso di tempo: 12 mesi
unità di misura: altezza della posizione della mano nella parte posteriore secondo punti di repere anatomici; 1- coscia laterale, 2- gluteo, 3- giunzione lombosacrale, 4- vita (vertebra L3), 5- vertebra T12, 6- interscapolare (vertebra T7) (peggiore: 1; migliore: 6)
12 mesi
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia anteriore
Lasso di tempo: iscrizione
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
iscrizione
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia anteriore
Lasso di tempo: 3 mesi
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
3 mesi
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
6 mesi
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
12 mesi
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia superiore
Lasso di tempo: iscrizione
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
iscrizione
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
3 mesi
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
6 mesi
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
12 mesi
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia posteriore
Lasso di tempo: iscrizione
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
iscrizione
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia posteriore
Lasso di tempo: 3 mesi
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
3 mesi
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
6 mesi
Resistenza della cuffia dei rotatori: cuffia posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
scala 0-5 (0/5: nessuna contrazione; 1/5: contrazione muscolare visibile, nessun movimento; 2/5: movimento con assenza di gravità; 3/5: movimento contro gravità; 4/5: movimento contro moderata resistenza; 5 /5: forza muscolare normale)
12 mesi
Prova di apprensione
Lasso di tempo: iscrizione
l'esaminatore flette il gomito del paziente a 90° e abduce la spalla a 90°, quindi ruota lentamente esternamente la spalla del paziente; il paziente mostra apprensione durante la rotazione esterna della spalla in diverse posizioni come segue: 1- precoce, 2- posizione armata, 3- rotazione esterna forzata, 4- rotazione esterna forzata con pressione postero-anteriore (peggiore: 1; migliore: 4)
iscrizione
Prova di apprensione
Lasso di tempo: 3 mesi
l'esaminatore flette il gomito del paziente a 90° e abduce la spalla a 90°, quindi ruota lentamente esternamente la spalla del paziente; il paziente mostra apprensione durante la rotazione esterna della spalla in diverse posizioni come segue: 1- precoce, 2- posizione armata, 3- rotazione esterna forzata, 4- rotazione esterna forzata con pressione postero-anteriore (peggiore: 1; migliore: 4)
3 mesi
Prova di apprensione
Lasso di tempo: 6 mesi
l'esaminatore flette il gomito del paziente a 90° e abduce la spalla a 90°, quindi ruota lentamente esternamente la spalla del paziente; il paziente mostra apprensione durante la rotazione esterna della spalla in diverse posizioni come segue: 1- precoce, 2- posizione armata, 3- rotazione esterna forzata, 4- rotazione esterna forzata con pressione postero-anteriore (peggiore: 1; migliore: 4)
6 mesi
Prova di apprensione
Lasso di tempo: 12 mesi
l'esaminatore flette il gomito del paziente a 90° e abduce la spalla a 90°, quindi ruota lentamente esternamente la spalla del paziente; il paziente mostra apprensione durante la rotazione esterna della spalla in diverse posizioni come segue: 1- precoce, 2- posizione armata, 3- rotazione esterna forzata, 4- rotazione esterna forzata con pressione postero-anteriore (peggiore: 1; migliore: 4)
12 mesi
Apprensione soggettiva
Lasso di tempo: iscrizione
scala 0-10 (0: nessuna apprensione (= miglior risultato); 10: massima apprensione (= peggior risultato))
iscrizione
Apprensione soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
scala 0-10 (0: nessuna apprensione (= miglior risultato); 10: massima apprensione (= peggior risultato))
3 mesi
Apprensione soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
scala 0-10 (0: nessuna apprensione (= miglior risultato); 10: massima apprensione (= peggior risultato))
6 mesi
Apprensione soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
scala 0-10 (0: nessuna apprensione (= miglior risultato); 10: massima apprensione (= peggior risultato))
12 mesi
Prova di trasferimento
Lasso di tempo: iscrizione
positivo negativo; la spalla del paziente viene portata a 90° di abduzione e massima rotazione esterna finché il paziente non avverte apprensione; l'esaminatore esercita una pressione diretta antero-posteriore (AP) sulla testa dell'omero; test positivo se la paura della lussazione è ridotta dopo l'applicazione della pressione AP
iscrizione
Prova di trasferimento
Lasso di tempo: 3 mesi
positivo negativo; la spalla del paziente viene portata a 90° di abduzione e massima rotazione esterna finché il paziente non avverte apprensione; l'esaminatore esercita una pressione diretta antero-posteriore (AP) sulla testa dell'omero; test positivo se la paura della lussazione è ridotta dopo l'applicazione della pressione AP
3 mesi
Prova di trasferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
positivo negativo; la spalla del paziente viene portata a 90° di abduzione e massima rotazione esterna finché il paziente non avverte apprensione; l'esaminatore esercita una pressione diretta antero-posteriore (AP) sulla testa dell'omero; test positivo se la paura della lussazione è ridotta dopo l'applicazione della pressione AP
6 mesi
Prova di trasferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
positivo negativo; la spalla del paziente viene portata a 90° di abduzione e massima rotazione esterna finché il paziente non avverte apprensione; l'esaminatore esercita una pressione diretta antero-posteriore (AP) sulla testa dell'omero; test positivo se la paura della lussazione è ridotta dopo l'applicazione della pressione AP
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Epaule Coude CEPCO

Collaboratori

Gregory Cunningham
Alexandre Laedermann
Benoît Borner
Yannick Thilby
Suzanne Gard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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