Bidrag av kognitiv-beteendeterapi vid axeluppfattning
12 mars 2023 uppdaterad av: Centre Epaule Coude CEPCO
The Contribution of Cognitivo-Behavorial Therapy in Treatment of Shoulder Apprehension: A Randomized Clinical Study
Randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som syftar till att studera bidraget från kognitiv beteendeterapi vid behandling av axelrädsla. Jämförelse av 2 fysioterapitekniker i samband med axelinstabilitet.
Kontrollgrupp: rehabiliteringsfysioterapi av sjukgymnast med enbart konventionell teknik.
Insatsgrupp: rehabiliteringsfysioterapi av sjukgymnast enligt konventionell teknik, med tillägg av tekniker från kognitiva beteendeterapier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk främre instabilitet i axeln är en av de vanligaste lesionerna i axeln, varav de flesta fall inträffar hos ungdomar, med en risk för återfall nära 90 % om det inträffar före 20 års ålder. Det kan behandlas konservativt eller kirurgiskt. Stabiliserande operation av glenohumeralleden ger tillfredsställande resultat för personer som lider av axelinstabilitet. Liksom patienter som behandlas konservativt, förblir patienter som genomgår stabiliserande kirurgi oroliga efter operationen i 2 till 51 % av fallen. För närvarande har inget rehabiliteringsprogram visat överlägsen effektivitet, under instabilitetsbehandling konservativt eller under postoperativ rehabilitering. Nyligen genomförda studier har visat att kortikal omorganisation äger rum, särskilt i områden med rädsla och ångest. Inför behovet av att utveckla sjukgymnastik vid posttraumatisk instabil axel, syftar denna studie till att utvärdera bidraget från kognitiv beteendeterapi, genom att inkludera en neuropsykologisk axel i rehabiliteringen av patienter.
Denna studie är randomiserad och kontrollerad, multicenter, inkluderande 144 patienter som lider av axeluppfattning, uppdelad i två behandlingsgrupper. Båda grupperna kommer att få ett konventionellt fysioterapiprotokoll inklusive individuella pass och hemövningar. Sjukgymnasterna i interventionsgruppen kommer också att ha fått utbildning i att använda tekniker från Kognitiv-beteendeterapi. Data kommer att samlas in före införandet av sjukgymnastik, efter 6, 12, 24 och 52 veckors behandling. Vid operation kommer uppgifterna även att samlas in preoperativt. Det primära resultatet är oro mätt med Rowe-poängen. De sekundära resultaten är gripande mätt med gripande och förflyttningstester, och Tampa-skalan för kinesiofobi, samt axelfunktion, mätt med Simple Shoulder Test och Subjective Shoulder Value.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- Rekrytering
- Centre Epaule Coude CEPCO
-
Kontakt:
- Benoît Borner
- Telefonnummer: +41 79 430 17 26
- E-post: benoit.borner@bluewin.ch
-
Underutredare:
- Benoît Borner
-
Huvudutredare:
- Gregory Cunningham
-
Meyrin, Schweiz, 1217
- Rekrytering
- Hôpital La Tour
-
Kontakt:
- Benoît Borner
- Telefonnummer: +41 79 430 17 26
- E-post: benoit.borner@bluewin.ch
-
Huvudutredare:
- Alexandre Laedermann
-
Underutredare:
- Yannick Thilby
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- positivt gripandetest;
- traumatisk främre dislokation av glenohumeralleden som kräver eller inte kirurgisk stabilisering enligt Bankart eller Latarjet;
- god muntlig och skriftlig förståelse av franska;
- ålder mellan 15 och 45 år.
Exklusions kriterier:
- associerad senskada som kräver kirurgisk behandling;
- annan fraktur än Bankart-fraktur;
- multiriktningsinstabilitet (MDI);
- perifer neurologisk lesion i den övre extremiteten;
- central neurologisk lesion;
- diagnostiserad psykos, depression eller epilepsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Rehabiliteringsfysioterapi av sjukgymnast enligt konventionell teknik, med tillägg av tekniker från kognitiva beteendeterapier.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Rehabiliteringsfysioterapi av fysioterapeut med enbart konventionell teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rowe gör mål
Tidsram: inskrivning
|
Poäng för axelstabilitet; 0-100 poäng (utmärkt: 90-100 poäng; bra: 75-89 poäng; snitt: 51-74 poäng; dåligt: <50 poäng)
|
inskrivning
|
|
Rowe gör mål
Tidsram: 6 veckor
|
Poäng för axelstabilitet; 0-100 poäng (utmärkt: 90-100 poäng; bra: 75-89 poäng; snitt: 51-74 poäng; dåligt: <50 poäng)
|
6 veckor
|
|
Rowe gör mål
Tidsram: 3 månader
|
Poäng för axelstabilitet; 0-100 poäng (utmärkt: 90-100 poäng; bra: 75-89 poäng; snitt: 51-74 poäng; dåligt: <50 poäng)
|
3 månader
|
|
Rowe gör mål
Tidsram: 6 månader
|
Poäng för axelstabilitet; 0-100 poäng (utmärkt: 90-100 poäng; bra: 75-89 poäng; snitt: 51-74 poäng; dåligt: <50 poäng)
|
6 månader
|
|
Rowe gör mål
Tidsram: 12 månader
|
Poäng för axelstabilitet; 0-100 poäng (utmärkt: 90-100 poäng; bra: 75-89 poäng; snitt: 51-74 poäng; dåligt: <50 poäng)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelns rörelseomfång: böjning
Tidsram: inskrivning
|
måttenhet: vinkel 0-180° grader (sämsta: 0°; bäst: 180°); mätverktyg: goniometer
|
inskrivning
|
|
Axelns rörelseomfång: böjning
Tidsram: 3 månader
|
måttenhet: vinkel 0-180° grader (sämsta: 0°; bäst: 180°); mätverktyg: goniometer
|
3 månader
|
|
Axelns rörelseomfång: böjning
Tidsram: 6 månader
|
måttenhet: vinkel 0-180° grader (sämsta: 0°; bäst: 180°); mätverktyg: goniometer
|
6 månader
|
|
Axelns rörelseomfång: böjning
Tidsram: 12 månader
|
måttenhet: vinkel 0-180° grader (sämsta: 0°; bäst: 180°); mätverktyg: goniometer
|
12 månader
|
|
Shoulder Range Of Motion: bortförande
Tidsram: inskrivning
|
måttenhet: vinkel 0-180° grader (sämsta: 0°; bäst: 180°); mätverktyg: goniometer
|
inskrivning
|
|
Shoulder Range Of Motion: bortförande
Tidsram: 3 månader
|
måttenhet: vinkel 0-180° grader (sämsta: 0°; bäst: 180°); mätverktyg: goniometer
|
3 månader
|
|
Shoulder Range Of Motion: bortförande
Tidsram: 6 månader
|
måttenhet: vinkel 0-180° grader (sämsta: 0°; bäst: 180°); mätverktyg: goniometer
|
6 månader
|
|
Shoulder Range Of Motion: bortförande
Tidsram: 12 månader
|
måttenhet: vinkel 0-180° grader (sämsta: 0°; bäst: 180°); mätverktyg: goniometer
|
12 månader
|
|
Shoulder Range Of Motion: extern rotation
Tidsram: inskrivning
|
måttenhet: vinkel 0-90° grader (sämsta: 0°; bäst: 90°); mätverktyg: goniometer
|
inskrivning
|
|
Shoulder Range Of Motion: extern rotation
Tidsram: 3 månader
|
måttenhet: vinkel 0-90° grader (sämsta: 0°; bäst: 90°); mätverktyg: goniometer
|
3 månader
|
|
Shoulder Range Of Motion: extern rotation
Tidsram: 6 månader
|
måttenhet: vinkel 0-90° grader (sämsta: 0°; bäst: 90°); mätverktyg: goniometer
|
6 månader
|
|
Shoulder Range Of Motion: extern rotation
Tidsram: 12 månader
|
måttenhet: vinkel 0-90° grader (sämsta: 0°; bäst: 90°); mätverktyg: goniometer
|
12 månader
|
|
Shoulder Range Of Motion: intern rotation
Tidsram: inskrivning
|
måttenhet: höjden på handens position i ryggen enligt anatomiska landmärken; 1- laterala lår, 2- rumpa, 3- lumbosacral junction, 4- midja (L3 kota), 5- T12 kota, 6- interscapular (T7 vertebra) (sämsta: 1; bäst: 6)
|
inskrivning
|
|
Shoulder Range Of Motion: intern rotation
Tidsram: 3 månader
|
måttenhet: höjden på handens position i ryggen enligt anatomiska landmärken; 1- laterala lår, 2- rumpa, 3- lumbosacral junction, 4- midja (L3 kota), 5- T12 kota, 6- interscapular (T7 vertebra) (sämsta: 1; bäst: 6)
|
3 månader
|
|
Shoulder Range Of Motion: intern rotation
Tidsram: 6 månader
|
måttenhet: höjden på handens position i ryggen enligt anatomiska landmärken; 1- laterala lår, 2- rumpa, 3- lumbosacral junction, 4- midja (L3 kota), 5- T12 kota, 6- interscapular (T7 vertebra) (sämsta: 1; bäst: 6)
|
6 månader
|
|
Shoulder Range Of Motion: intern rotation
Tidsram: 12 månader
|
måttenhet: höjden på handens position i ryggen enligt anatomiska landmärken; 1- laterala lår, 2- rumpa, 3- lumbosacral junction, 4- midja (L3 kota), 5- T12 kota, 6- interscapular (T7 vertebra) (sämsta: 1; bäst: 6)
|
12 månader
|
|
Rotatorkuffens styrka: främre manschetten
Tidsram: inskrivning
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
inskrivning
|
|
Rotatorkuffens styrka: främre manschetten
Tidsram: 3 månader
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
3 månader
|
|
Rotatorkuffens styrka: främre manschetten
Tidsram: 6 månader
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
6 månader
|
|
Rotatorkuffens styrka: främre manschetten
Tidsram: 12 månader
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
12 månader
|
|
Rotatormanschettstyrka: överlägsen manschett
Tidsram: inskrivning
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
inskrivning
|
|
Rotatormanschettstyrka: överlägsen manschett
Tidsram: 3 månader
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
3 månader
|
|
Rotatormanschettstyrka: överlägsen manschett
Tidsram: 6 månader
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
6 månader
|
|
Rotatormanschettstyrka: överlägsen manschett
Tidsram: 12 månader
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
12 månader
|
|
Rotatorkuffens styrka: bakre manschetten
Tidsram: inskrivning
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
inskrivning
|
|
Rotatorkuffens styrka: bakre manschetten
Tidsram: 3 månader
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
3 månader
|
|
Rotatorkuffens styrka: bakre manschetten
Tidsram: 6 månader
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
6 månader
|
|
Rotatorkuffens styrka: bakre manschetten
Tidsram: 12 månader
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammandragning; 1/5: muskelsammandragning synlig, ingen rörelse; 2/5: rörelse med tyngdkraften eliminerad; 3/5: rörelse mot tyngdkraften; 4/5: rörelse mot måttligt motstånd; 5 /5: normal muskelstyrka)
|
12 månader
|
|
Uppfattningstest
Tidsram: inskrivning
|
undersökaren böjer patientens armbåge till 90° och abducerar axeln till 90° och roterar sedan långsamt patientens axel utåt; patienten uppvisar oro under axelns yttre rotation i olika positioner enligt följande: 1- tidig, 2- spänd position, 3- forcerad extern rotation, 4- forcerad extern rotation med posteriort-främre tryck (sämsta: 1; bäst: 4)
|
inskrivning
|
|
Uppfattningstest
Tidsram: 3 månader
|
undersökaren böjer patientens armbåge till 90° och abducerar axeln till 90° och roterar sedan långsamt patientens axel utåt; patienten uppvisar oro under axelns yttre rotation i olika positioner enligt följande: 1- tidig, 2- spänd position, 3- forcerad extern rotation, 4- forcerad extern rotation med posteriort-främre tryck (sämsta: 1; bäst: 4)
|
3 månader
|
|
Uppfattningstest
Tidsram: 6 månader
|
undersökaren böjer patientens armbåge till 90° och abducerar axeln till 90° och roterar sedan långsamt patientens axel utåt; patienten uppvisar oro under axelns yttre rotation i olika positioner enligt följande: 1- tidig, 2- spänd position, 3- forcerad extern rotation, 4- forcerad extern rotation med posteriort-främre tryck (sämsta: 1; bäst: 4)
|
6 månader
|
|
Uppfattningstest
Tidsram: 12 månader
|
undersökaren böjer patientens armbåge till 90° och abducerar axeln till 90° och roterar sedan långsamt patientens axel utåt; patienten uppvisar oro under axelns yttre rotation i olika positioner enligt följande: 1- tidig, 2- spänd position, 3- forcerad extern rotation, 4- forcerad extern rotation med posteriort-främre tryck (sämsta: 1; bäst: 4)
|
12 månader
|
|
Subjektiv uppfattning
Tidsram: inskrivning
|
skala 0-10 (0: ingen oro alls (= bästa resultat); 10: maximal oro (= sämsta resultat))
|
inskrivning
|
|
Subjektiv uppfattning
Tidsram: 3 månader
|
skala 0-10 (0: ingen oro alls (= bästa resultat); 10: maximal oro (= sämsta resultat))
|
3 månader
|
|
Subjektiv uppfattning
Tidsram: 6 månader
|
skala 0-10 (0: ingen oro alls (= bästa resultat); 10: maximal oro (= sämsta resultat))
|
6 månader
|
|
Subjektiv uppfattning
Tidsram: 12 månader
|
skala 0-10 (0: ingen oro alls (= bästa resultat); 10: maximal oro (= sämsta resultat))
|
12 månader
|
|
Omplaceringstest
Tidsram: inskrivning
|
positiv negativ; patientens axel förs till 90° abduktion och maximal extern rotation tills patienten känner oro; examinator ger ett antero-posterior (AP) riktat tryck mot humerushuvudet; testa positivt om rädslan för luxation minskar efter att AP-trycket applicerats
|
inskrivning
|
|
Omplaceringstest
Tidsram: 3 månader
|
positiv negativ; patientens axel förs till 90° abduktion och maximal extern rotation tills patienten känner oro; examinator ger ett antero-posterior (AP) riktat tryck mot humerushuvudet; testa positivt om rädslan för luxation minskar efter att AP-trycket applicerats
|
3 månader
|
|
Omplaceringstest
Tidsram: 6 månader
|
positiv negativ; patientens axel förs till 90° abduktion och maximal extern rotation tills patienten känner oro; examinator ger ett antero-posterior (AP) riktat tryck mot humerushuvudet; testa positivt om rädslan för luxation minskar efter att AP-trycket applicerats
|
6 månader
|
|
Omplaceringstest
Tidsram: 12 månader
|
positiv negativ; patientens axel förs till 90° abduktion och maximal extern rotation tills patienten känner oro; examinator ger ett antero-posterior (AP) riktat tryck mot humerushuvudet; testa positivt om rädslan för luxation minskar efter att AP-trycket applicerats
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Första postat (Faktisk)
14 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .