A kognitív-viselkedési terápia hozzájárulása a vállmegfogáshoz
2023. március 12. frissítette: Centre Epaule Coude CEPCO
A kognitív-viselkedési terápia hozzájárulása a vállpánt kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
Véletlenszerű, kontrollált kettős-vak vizsgálat, amelynek célja a kognitív-viselkedési terápia hozzájárulása a vállragadtság kezeléséhez. 2 fizioterápiás technika összehasonlítása a váll instabilitásának összefüggésében.
Kontroll csoport: rehabilitációs fizioterápia gyógytornász által, kizárólag hagyományos technikával.
Beavatkozó csoport: gyógytornász által végzett rehabilitációs gyógytorna hagyományos technikával, kognitív-viselkedési terápiák technikáival kiegészítve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A váll traumás elülső instabilitása a váll egyik leggyakoribb elváltozása, amely az esetek többségében serdülőkorban fordul elő, 20 éves kor előtt a kiújulás kockázata közel 90%. Konzervatív vagy sebészeti úton kezelhető. A glenohumeralis ízület stabilizáló műtéte kielégítő eredményeket nyújt a váll instabilitásában szenvedők számára. A konzervatív módon kezelt alanyokhoz hasonlóan a stabilizáló műtéten átesett betegek az esetek 2-51%-ában továbbra is tartanak a műtét után. Jelenleg egyetlen rehabilitációs program sem igazolt nagyobb hatékonyságot a konzervatív módon kezelt instabilitás idején vagy a posztoperatív rehabilitáció során. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a kortikális átrendeződés megtörténik, különösen a félelem és a szorongás területén. A poszttraumás instabil váll fizioterápiás kezelésének kidolgozásának szükségessége miatt ez a tanulmány a kognitív-viselkedési terápia hozzájárulását kívánja értékelni egy neuropszichológiai tengely bevonásával a betegek rehabilitációjába.
Ez a tanulmány randomizált és kontrollált, többközpontú, 144 vállpántban szenvedő beteget tartalmaz, két kezelési csoportra osztva. Mindkét csoport kap egy hagyományos fizioterápiás protokollt, amely magában foglalja az egyéni foglalkozásokat és az otthoni gyakorlatokat. Az intervenciós csoport fizioterapeutái a kognitív-viselkedési terápiák technikáinak használatáról is képzésben részesülnek. Az adatgyűjtés a fizioterápia bevezetése előtt, 6, 12, 24 és 52 hetes kezelés után történik. Műtét esetén az adatokat a műtét előtt is gyűjtik. Az elsődleges eredmény a Rowe-pontszámmal mért megrekedés. A másodlagos kimenetelek a tartási és áthelyezési tesztekkel mért megrekedés, valamint a kineziofóbiára vonatkozó Tampa skála, valamint a vállfunkció, amelyet az egyszerű vállteszt és a szubjektív vállteszt mér.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1206
- Toborzás
- Centre Epaule Coude CEPCO
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoît Borner
- Telefonszám: +41 79 430 17 26
- E-mail: benoit.borner@bluewin.ch
-
Alkutató:
- Benoît Borner
-
Kutatásvezető:
- Gregory Cunningham
-
Meyrin, Svájc, 1217
- Toborzás
- Hôpital La Tour
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoît Borner
- Telefonszám: +41 79 430 17 26
- E-mail: benoit.borner@bluewin.ch
-
Kutatásvezető:
- Alexandre Laedermann
-
Alkutató:
- Yannick Thilby
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pozitív megfogó teszt;
- a glenohumeralis ízület traumás elülső diszlokációja, amely sebészi stabilizálást igényel vagy nem a Bankart vagy a Latarjet szerint;
- jó francia nyelvértés szóban és írásban;
- életkor 15 és 45 év között.
Kizárási kritériumok:
- kapcsolódó ínsérülés, amely műtéti kezelést igényel;
- törés, kivéve a Bankart-törést;
- többirányú instabilitás (MDI);
- perifériás neurológiai elváltozás a felső végtagban;
- központi neurológiai elváltozás;
- pszichózist, depressziót vagy epilepsziát diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
Gyógytornász által végzett rehabilitációs gyógytorna hagyományos technikával, kognitív-viselkedési terápiák technikáival kiegészítve.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Gyógytornász által végzett rehabilitációs gyógytorna, kizárólag hagyományos technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rowe gólja
Időkeret: beiratkozás
|
Pontszám a váll stabilitásáért; 0-100 pont (kiváló: 90-100 pont; jó: 75-89 pont; átlagos: 51-74 pont; rossz: <50 pont)
|
beiratkozás
|
|
Rowe gólja
Időkeret: 6 hét
|
Pontszám a váll stabilitásáért; 0-100 pont (kiváló: 90-100 pont; jó: 75-89 pont; átlagos: 51-74 pont; rossz: <50 pont)
|
6 hét
|
|
Rowe gólja
Időkeret: 3 hónap
|
Pontszám a váll stabilitásáért; 0-100 pont (kiváló: 90-100 pont; jó: 75-89 pont; átlagos: 51-74 pont; rossz: <50 pont)
|
3 hónap
|
|
Rowe gólja
Időkeret: 6 hónap
|
Pontszám a váll stabilitásáért; 0-100 pont (kiváló: 90-100 pont; jó: 75-89 pont; átlagos: 51-74 pont; rossz: <50 pont)
|
6 hónap
|
|
Rowe gólja
Időkeret: 12 hónap
|
Pontszám a váll stabilitásáért; 0-100 pont (kiváló: 90-100 pont; jó: 75-89 pont; átlagos: 51-74 pont; rossz: <50 pont)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váll mozgástartománya: hajlítás
Időkeret: beiratkozás
|
mértékegység: szög 0-180° (legrosszabb: 0°; legjobb: 180°); mérőeszköz: goniométer
|
beiratkozás
|
|
Váll mozgástartománya: hajlítás
Időkeret: 3 hónap
|
mértékegység: szög 0-180° (legrosszabb: 0°; legjobb: 180°); mérőeszköz: goniométer
|
3 hónap
|
|
Váll mozgástartománya: hajlítás
Időkeret: 6 hónap
|
mértékegység: szög 0-180° (legrosszabb: 0°; legjobb: 180°); mérőeszköz: goniométer
|
6 hónap
|
|
Váll mozgástartománya: hajlítás
Időkeret: 12 hónap
|
mértékegység: szög 0-180° (legrosszabb: 0°; legjobb: 180°); mérőeszköz: goniométer
|
12 hónap
|
|
Váll mozgástartománya: emberrablás
Időkeret: beiratkozás
|
mértékegység: szög 0-180° (legrosszabb: 0°; legjobb: 180°); mérőeszköz: goniométer
|
beiratkozás
|
|
Váll mozgástartománya: emberrablás
Időkeret: 3 hónap
|
mértékegység: szög 0-180° (legrosszabb: 0°; legjobb: 180°); mérőeszköz: goniométer
|
3 hónap
|
|
Váll mozgástartománya: emberrablás
Időkeret: 6 hónap
|
mértékegység: szög 0-180° (legrosszabb: 0°; legjobb: 180°); mérőeszköz: goniométer
|
6 hónap
|
|
Váll mozgástartománya: emberrablás
Időkeret: 12 hónap
|
mértékegység: szög 0-180° (legrosszabb: 0°; legjobb: 180°); mérőeszköz: goniométer
|
12 hónap
|
|
Váll mozgástartománya: külső forgás
Időkeret: beiratkozás
|
mértékegység: szög 0-90° (legrosszabb: 0°; legjobb: 90°); mérőeszköz: goniométer
|
beiratkozás
|
|
Váll mozgástartománya: külső forgás
Időkeret: 3 hónap
|
mértékegység: szög 0-90° (legrosszabb: 0°; legjobb: 90°); mérőeszköz: goniométer
|
3 hónap
|
|
Váll mozgástartománya: külső forgás
Időkeret: 6 hónap
|
mértékegység: szög 0-90° (legrosszabb: 0°; legjobb: 90°); mérőeszköz: goniométer
|
6 hónap
|
|
Váll mozgástartománya: külső forgás
Időkeret: 12 hónap
|
mértékegység: szög 0-90° (legrosszabb: 0°; legjobb: 90°); mérőeszköz: goniométer
|
12 hónap
|
|
Váll mozgástartománya: belső forgás
Időkeret: beiratkozás
|
mértékegység: a kéz helyzetének magassága a hátban az anatómiai tereptárgyak szerint; 1- oldalsó comb, 2- fenék, 3- lumbosacralis csomópont, 4- derék (L3 csigolya), 5- T12 csigolya, 6- lapockaközi (T7 csigolya) (legrosszabb: 1; legjobb: 6)
|
beiratkozás
|
|
Váll mozgástartománya: belső forgás
Időkeret: 3 hónap
|
mértékegység: a kéz helyzetének magassága a hátban az anatómiai tereptárgyak szerint; 1- oldalsó comb, 2- fenék, 3- lumbosacralis csomópont, 4- derék (L3 csigolya), 5- T12 csigolya, 6- lapockaközi (T7 csigolya) (legrosszabb: 1; legjobb: 6)
|
3 hónap
|
|
Váll mozgástartománya: belső forgás
Időkeret: 6 hónap
|
mértékegység: a kéz helyzetének magassága a hátban az anatómiai tereptárgyak szerint; 1- oldalsó comb, 2- fenék, 3- lumbosacralis csomópont, 4- derék (L3 csigolya), 5- T12 csigolya, 6- lapockaközi (T7 csigolya) (legrosszabb: 1; legjobb: 6)
|
6 hónap
|
|
Váll mozgástartománya: belső forgás
Időkeret: 12 hónap
|
mértékegység: a kéz helyzetének magassága a hátban az anatómiai tereptárgyak szerint; 1- oldalsó comb, 2- fenék, 3- lumbosacralis csomópont, 4- derék (L3 csigolya), 5- T12 csigolya, 6- lapockaközi (T7 csigolya) (legrosszabb: 1; legjobb: 6)
|
12 hónap
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: elülső mandzsetta
Időkeret: beiratkozás
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
beiratkozás
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: elülső mandzsetta
Időkeret: 3 hónap
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
3 hónap
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: elülső mandzsetta
Időkeret: 6 hónap
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
6 hónap
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: elülső mandzsetta
Időkeret: 12 hónap
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
12 hónap
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: kiváló mandzsetta
Időkeret: beiratkozás
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
beiratkozás
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: kiváló mandzsetta
Időkeret: 3 hónap
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
3 hónap
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: kiváló mandzsetta
Időkeret: 6 hónap
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
6 hónap
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: kiváló mandzsetta
Időkeret: 12 hónap
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
12 hónap
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: hátsó mandzsetta
Időkeret: beiratkozás
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
beiratkozás
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: hátsó mandzsetta
Időkeret: 3 hónap
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
3 hónap
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: hátsó mandzsetta
Időkeret: 6 hónap
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
6 hónap
|
|
Rotátor mandzsetta erőssége: hátsó mandzsetta
Időkeret: 12 hónap
|
0-5 skála (0/5: nincs összehúzódás; 1/5: izomösszehúzódás látható, nincs mozgás; 2/5: mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3/5: mozgás a gravitáció ellen; 4/5: mozgás mérsékelt ellenállással szemben; 5 /5: normál izomerő)
|
12 hónap
|
|
Feltartóztatási teszt
Időkeret: beiratkozás
|
A vizsgáló a páciens könyökét 90°-ra hajlítja, vállát 90°-ra elrabolja, majd lassan kívülről elforgatja a páciens vállát; a páciens a váll külső forgatása során aggodalmat mutat a különböző pozíciókban az alábbiak szerint: 1- korai, 2- felhúzott pozíció, 3- kényszerített külső rotáció, 4- kényszerített külső forgatás hátsó-elülső nyomással (legrosszabb: 1; legjobb: 4)
|
beiratkozás
|
|
Feltartóztatási teszt
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgáló a páciens könyökét 90°-ra hajlítja, vállát 90°-ra elrabolja, majd lassan kívülről elforgatja a páciens vállát; a páciens a váll külső forgatása során aggodalmat mutat a különböző pozíciókban az alábbiak szerint: 1- korai, 2- felhúzott pozíció, 3- kényszerített külső rotáció, 4- kényszerített külső forgatás hátsó-elülső nyomással (legrosszabb: 1; legjobb: 4)
|
3 hónap
|
|
Feltartóztatási teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló a páciens könyökét 90°-ra hajlítja, vállát 90°-ra elrabolja, majd lassan kívülről elforgatja a páciens vállát; a páciens a váll külső forgatása során aggodalmat mutat a különböző pozíciókban az alábbiak szerint: 1- korai, 2- felhúzott pozíció, 3- kényszerített külső rotáció, 4- kényszerített külső forgatás hátsó-elülső nyomással (legrosszabb: 1; legjobb: 4)
|
6 hónap
|
|
Feltartóztatási teszt
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgáló a páciens könyökét 90°-ra hajlítja, vállát 90°-ra elrabolja, majd lassan kívülről elforgatja a páciens vállát; a páciens a váll külső forgatása során aggodalmat mutat a különböző pozíciókban az alábbiak szerint: 1- korai, 2- felhúzott pozíció, 3- kényszerített külső rotáció, 4- kényszerített külső forgatás hátsó-elülső nyomással (legrosszabb: 1; legjobb: 4)
|
12 hónap
|
|
Szubjektív megértés
Időkeret: beiratkozás
|
skála 0-10 (0: egyáltalán nincs félelem (= legjobb eredmény); 10: maximális félelem (= legrosszabb eredmény))
|
beiratkozás
|
|
Szubjektív megértés
Időkeret: 3 hónap
|
skála 0-10 (0: egyáltalán nincs félelem (= legjobb eredmény); 10: maximális félelem (= legrosszabb eredmény))
|
3 hónap
|
|
Szubjektív megértés
Időkeret: 6 hónap
|
skála 0-10 (0: egyáltalán nincs félelem (= legjobb eredmény); 10: maximális félelem (= legrosszabb eredmény))
|
6 hónap
|
|
Szubjektív megértés
Időkeret: 12 hónap
|
skála 0-10 (0: egyáltalán nincs félelem (= legjobb eredmény); 10: maximális félelem (= legrosszabb eredmény))
|
12 hónap
|
|
Áthelyezési teszt
Időkeret: beiratkozás
|
pozitív negatív; a beteg vállát 90°-os elrablással és maximális külső forgással hozzuk, amíg a beteg félelmet nem érez; a vizsgáló antero-posterior (AP) irányított nyomást ad a humerus fejére; pozitív teszt, ha az AP nyomás alkalmazása után csökken a luxációtól való félelem
|
beiratkozás
|
|
Áthelyezési teszt
Időkeret: 3 hónap
|
pozitív negatív; a beteg vállát 90°-os elrablással és maximális külső forgással hozzuk, amíg a beteg félelmet nem érez; a vizsgáló antero-posterior (AP) irányított nyomást ad a humerus fejére; pozitív teszt, ha az AP nyomás alkalmazása után csökken a luxációtól való félelem
|
3 hónap
|
|
Áthelyezési teszt
Időkeret: 6 hónap
|
pozitív negatív; a beteg vállát 90°-os elrablással és maximális külső forgással hozzuk, amíg a beteg félelmet nem érez; a vizsgáló antero-posterior (AP) irányított nyomást ad a humerus fejére; pozitív teszt, ha az AP nyomás alkalmazása után csökken a luxációtól való félelem
|
6 hónap
|
|
Áthelyezési teszt
Időkeret: 12 hónap
|
pozitív negatív; a beteg vállát 90°-os elrablással és maximális külső forgással hozzuk, amíg a beteg félelmet nem érez; a vizsgáló antero-posterior (AP) irányított nyomást ad a humerus fejére; pozitív teszt, ha az AP nyomás alkalmazása után csökken a luxációtól való félelem
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01912
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .