Bidrag av kognitiv-atferdsterapi ved skulderangst
12. mars 2023 oppdatert av: Centre Epaule Coude CEPCO
Bidraget fra kognitiv-atferdsterapi i behandling av skulderangst: En randomisert klinisk studie
Randomisert kontrollert dobbeltblind studie rettet mot å studere bidraget til kognitiv atferdsterapi i behandlingen av skulderangst. Sammenligning av 2 fysioterapiteknikker i sammenheng med skulderinstabilitet.
Kontrollgruppe: rehabiliteringsfysioterapi ved fysioterapeut ved bruk av konvensjonell teknikk alene.
Intervensjonsgruppe: rehabiliteringsfysioterapi ved fysioterapeut etter konvensjonell teknikk, med tillegg av teknikker fra kognitiv-atferdsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk fremre ustabilitet i skulderen er en av de hyppigste lesjonene i skulderen, hvorav de fleste tilfellene forekommer hos ungdom, med en risiko for tilbakefall nær 90 % dersom det oppstår før fylte 20 år. Det kan behandles konservativt eller kirurgisk. Stabiliserende kirurgi av glenohumeralleddet gir tilfredsstillende resultater for personer som lider av ustabil skulder. I likhet med forsøkspersoner som behandles konservativt, forblir pasienter som gjennomgår stabiliserende kirurgi bekymret etter operasjonen i 2 til 51 % av tilfellene. For tiden har ingen rehabiliteringsprogram vist overlegen effektivitet, under konservativ behandling av ustabilitet eller under postoperativ rehabilitering. Nyere studier har vist at kortikal reorganisering finner sted, spesielt i områder med frykt og angst. Stilt overfor behovet for å utvikle fysioterapeutisk behandling i posttraumatisk ustabil skulder, tar denne studien sikte på å evaluere bidraget til kognitiv atferdsterapi, ved å inkludere en nevropsykologisk akse i rehabilitering av pasienter.
Denne studien er randomisert og kontrollert, multisenter, inkludert 144 pasienter som lider av skulderangrep, delt inn i to behandlingsgrupper. Begge gruppene vil motta en konvensjonell fysioterapiprotokoll inkludert individuelle økter og hjemmeøvelser. Fysioterapeutene i intervensjonsgruppen vil også ha fått opplæring i bruk av teknikker fra Kognitiv-atferdsterapi. Data vil bli samlet inn før innføring av fysioterapi, etter 6, 12, 24 og 52 ukers behandling. Ved operasjon vil dataene også samles inn preoperativt. Det primære resultatet er frykt målt ved Rowe-score. Sekundærutfallene er pågripelse målt ved pågripelses- og forflytningstestene, og Tampa-skalaen for kinesiofobi, samt skulderfunksjon, målt ved hjelp av Simple Shoulder Test og Subjective Shoulder Value.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1206
- Rekruttering
- Centre Epaule Coude CEPCO
-
Ta kontakt med:
- Benoît Borner
- Telefonnummer: +41 79 430 17 26
- E-post: benoit.borner@bluewin.ch
-
Underetterforsker:
- Benoît Borner
-
Hovedetterforsker:
- Gregory Cunningham
-
Meyrin, Sveits, 1217
- Rekruttering
- Hôpital La Tour
-
Ta kontakt med:
- Benoît Borner
- Telefonnummer: +41 79 430 17 26
- E-post: benoit.borner@bluewin.ch
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre Laedermann
-
Underetterforsker:
- Yannick Thilby
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv pågripelsestest;
- traumatisk fremre dislokasjon av glenohumeralleddet som krever eller ikke kirurgisk stabilisering i henhold til Bankart eller Latarjet;
- god muntlig og skriftlig forståelse av fransk;
- alder mellom 15 og 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- assosiert seneskade som krever kirurgisk behandling;
- annet brudd enn Bankart-brudd;
- flerveis ustabilitet (MDI);
- perifer nevrologisk lesjon i overekstremiteten;
- sentral nevrologisk lesjon;
- diagnostisert psykose, depresjon eller epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Rehabiliteringsfysioterapi ved fysioterapeut etter konvensjonell teknikk, med tillegg av teknikker fra kognitiv-atferdsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Rehabiliteringsfysioterapi ved fysioterapeut ved bruk av konvensjonell teknikk alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rowe scorer
Tidsramme: registrering
|
Poeng for skulderstabilitet; 0-100 poeng (utmerket: 90-100 poeng; bra: 75-89 poeng; gjennomsnitt: 51-74 poeng; dårlig: <50 poeng)
|
registrering
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 6 uker
|
Poeng for skulderstabilitet; 0-100 poeng (utmerket: 90-100 poeng; bra: 75-89 poeng; gjennomsnitt: 51-74 poeng; dårlig: <50 poeng)
|
6 uker
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng for skulderstabilitet; 0-100 poeng (utmerket: 90-100 poeng; bra: 75-89 poeng; gjennomsnitt: 51-74 poeng; dårlig: <50 poeng)
|
3 måneder
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng for skulderstabilitet; 0-100 poeng (utmerket: 90-100 poeng; bra: 75-89 poeng; gjennomsnitt: 51-74 poeng; dårlig: <50 poeng)
|
6 måneder
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng for skulderstabilitet; 0-100 poeng (utmerket: 90-100 poeng; bra: 75-89 poeng; gjennomsnitt: 51-74 poeng; dårlig: <50 poeng)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder bevegelsesområde: fleksjon
Tidsramme: registrering
|
måleenhet: vinkel 0-180° grader (dårligste: 0°; best: 180°); måleverktøy: goniometer
|
registrering
|
|
Skulder bevegelsesområde: fleksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
måleenhet: vinkel 0-180° grader (dårligste: 0°; best: 180°); måleverktøy: goniometer
|
3 måneder
|
|
Skulder bevegelsesområde: fleksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
måleenhet: vinkel 0-180° grader (dårligste: 0°; best: 180°); måleverktøy: goniometer
|
6 måneder
|
|
Skulder bevegelsesområde: fleksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
måleenhet: vinkel 0-180° grader (dårligste: 0°; best: 180°); måleverktøy: goniometer
|
12 måneder
|
|
Shoulder Range Of Motion: bortføring
Tidsramme: registrering
|
måleenhet: vinkel 0-180° grader (dårligste: 0°; best: 180°); måleverktøy: goniometer
|
registrering
|
|
Shoulder Range Of Motion: bortføring
Tidsramme: 3 måneder
|
måleenhet: vinkel 0-180° grader (dårligste: 0°; best: 180°); måleverktøy: goniometer
|
3 måneder
|
|
Shoulder Range Of Motion: bortføring
Tidsramme: 6 måneder
|
måleenhet: vinkel 0-180° grader (dårligste: 0°; best: 180°); måleverktøy: goniometer
|
6 måneder
|
|
Shoulder Range Of Motion: bortføring
Tidsramme: 12 måneder
|
måleenhet: vinkel 0-180° grader (dårligste: 0°; best: 180°); måleverktøy: goniometer
|
12 måneder
|
|
Skulder Range Of Motion: ekstern rotasjon
Tidsramme: registrering
|
måleenhet: vinkel 0-90° grader (dårligst: 0°; best: 90°); måleverktøy: goniometer
|
registrering
|
|
Skulder Range Of Motion: ekstern rotasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
måleenhet: vinkel 0-90° grader (dårligst: 0°; best: 90°); måleverktøy: goniometer
|
3 måneder
|
|
Skulder Range Of Motion: ekstern rotasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
måleenhet: vinkel 0-90° grader (dårligst: 0°; best: 90°); måleverktøy: goniometer
|
6 måneder
|
|
Skulder Range Of Motion: ekstern rotasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
måleenhet: vinkel 0-90° grader (dårligst: 0°; best: 90°); måleverktøy: goniometer
|
12 måneder
|
|
Skulder Range Of Motion: intern rotasjon
Tidsramme: registrering
|
måleenhet: høyden på håndens posisjon i ryggen i henhold til anatomiske landemerker; 1- lateral lår, 2- rumpe, 3- lumbosakral overgang, 4- midje (L3 vertebra), 5- T12 vertebra, 6- interscapular (T7 vertebra) (dårligst: 1; best: 6)
|
registrering
|
|
Skulder Range Of Motion: intern rotasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
måleenhet: høyden på håndens posisjon i ryggen i henhold til anatomiske landemerker; 1- lateral lår, 2- rumpe, 3- lumbosakral overgang, 4- midje (L3 vertebra), 5- T12 vertebra, 6- interscapular (T7 vertebra) (dårligst: 1; best: 6)
|
3 måneder
|
|
Skulder Range Of Motion: intern rotasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
måleenhet: høyden på håndens posisjon i ryggen i henhold til anatomiske landemerker; 1- lateral lår, 2- rumpe, 3- lumbosakral overgang, 4- midje (L3 vertebra), 5- T12 vertebra, 6- interscapular (T7 vertebra) (dårligst: 1; best: 6)
|
6 måneder
|
|
Skulder Range Of Motion: intern rotasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
måleenhet: høyden på håndens posisjon i ryggen i henhold til anatomiske landemerker; 1- lateral lår, 2- rumpe, 3- lumbosakral overgang, 4- midje (L3 vertebra), 5- T12 vertebra, 6- interscapular (T7 vertebra) (dårligst: 1; best: 6)
|
12 måneder
|
|
Rotator cuff styrke: anterior cuff
Tidsramme: registrering
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
registrering
|
|
Rotator cuff styrke: anterior cuff
Tidsramme: 3 måneder
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
3 måneder
|
|
Rotator cuff styrke: anterior cuff
Tidsramme: 6 måneder
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
6 måneder
|
|
Rotator cuff styrke: anterior cuff
Tidsramme: 12 måneder
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
12 måneder
|
|
Rotatormansjettstyrke: overlegen mansjett
Tidsramme: registrering
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
registrering
|
|
Rotatormansjettstyrke: overlegen mansjett
Tidsramme: 3 måneder
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
3 måneder
|
|
Rotatormansjettstyrke: overlegen mansjett
Tidsramme: 6 måneder
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
6 måneder
|
|
Rotatormansjettstyrke: overlegen mansjett
Tidsramme: 12 måneder
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
12 måneder
|
|
Rotatormansjettstyrke: bakre mansjett
Tidsramme: registrering
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
registrering
|
|
Rotatormansjettstyrke: bakre mansjett
Tidsramme: 3 måneder
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
3 måneder
|
|
Rotatormansjettstyrke: bakre mansjett
Tidsramme: 6 måneder
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
6 måneder
|
|
Rotatormansjettstyrke: bakre mansjett
Tidsramme: 12 måneder
|
skala 0-5 (0/5: ingen sammentrekning; 1/5: muskelsammentrekning synlig, ingen bevegelse; 2/5: bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3/5: bevegelse mot tyngdekraften; 4/5: bevegelse mot moderat motstand; 5 /5: normal muskelstyrke)
|
12 måneder
|
|
Pågripelsestest
Tidsramme: registrering
|
undersøker bøyer pasientens albue til 90° og abducerer skulderen til 90°, og roterer deretter pasientens skulder sakte utad; Pasienten viser angst under skulderutvendig rotasjon i forskjellige posisjoner som følger: 1- tidlig, 2- spennstilling, 3- tvungen ekstern rotasjon, 4- tvungen eksternrotasjon med posterior-anteriort trykk (dårligst: 1; best: 4)
|
registrering
|
|
Pågripelsestest
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøker bøyer pasientens albue til 90° og abducerer skulderen til 90°, og roterer deretter pasientens skulder sakte utad; Pasienten viser angst under skulderutvendig rotasjon i forskjellige posisjoner som følger: 1- tidlig, 2- spennstilling, 3- tvungen ekstern rotasjon, 4- tvungen eksternrotasjon med posterior-anteriort trykk (dårligst: 1; best: 4)
|
3 måneder
|
|
Pågripelsestest
Tidsramme: 6 måneder
|
undersøker bøyer pasientens albue til 90° og abducerer skulderen til 90°, og roterer deretter pasientens skulder sakte utad; Pasienten viser angst under skulderutvendig rotasjon i forskjellige posisjoner som følger: 1- tidlig, 2- spennstilling, 3- tvungen ekstern rotasjon, 4- tvungen eksternrotasjon med posterior-anteriort trykk (dårligst: 1; best: 4)
|
6 måneder
|
|
Pågripelsestest
Tidsramme: 12 måneder
|
undersøker bøyer pasientens albue til 90° og abducerer skulderen til 90°, og roterer deretter pasientens skulder sakte utad; Pasienten viser angst under skulderutvendig rotasjon i forskjellige posisjoner som følger: 1- tidlig, 2- spennstilling, 3- tvungen ekstern rotasjon, 4- tvungen eksternrotasjon med posterior-anteriort trykk (dårligst: 1; best: 4)
|
12 måneder
|
|
Subjektiv oppfatning
Tidsramme: registrering
|
skala 0-10 (0: ingen bekymring i det hele tatt (= beste utfall); 10: maksimal frykt (= verste utfall))
|
registrering
|
|
Subjektiv oppfatning
Tidsramme: 3 måneder
|
skala 0-10 (0: ingen bekymring i det hele tatt (= beste utfall); 10: maksimal frykt (= verste utfall))
|
3 måneder
|
|
Subjektiv oppfatning
Tidsramme: 6 måneder
|
skala 0-10 (0: ingen bekymring i det hele tatt (= beste utfall); 10: maksimal frykt (= verste utfall))
|
6 måneder
|
|
Subjektiv oppfatning
Tidsramme: 12 måneder
|
skala 0-10 (0: ingen bekymring i det hele tatt (= beste utfall); 10: maksimal frykt (= verste utfall))
|
12 måneder
|
|
Flytteprøve
Tidsramme: registrering
|
positiv negativ; pasientens skulder bringes til 90° av abduksjon og maksimal ekstern rotasjon inntil pasienten føler frykt; undersøker gir et antero-posterior (AP) rettet trykk mot humerushodet; test positivt hvis frykten for luksasjon reduseres etter at AP-trykket er påført
|
registrering
|
|
Flytteprøve
Tidsramme: 3 måneder
|
positiv negativ; pasientens skulder bringes til 90° av abduksjon og maksimal ekstern rotasjon inntil pasienten føler frykt; undersøker gir et antero-posterior (AP) rettet trykk mot humerushodet; test positivt hvis frykten for luksasjon reduseres etter at AP-trykket er påført
|
3 måneder
|
|
Flytteprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
positiv negativ; pasientens skulder bringes til 90° av abduksjon og maksimal ekstern rotasjon inntil pasienten føler frykt; undersøker gir et antero-posterior (AP) rettet trykk mot humerushodet; test positivt hvis frykten for luksasjon reduseres etter at AP-trykket er påført
|
6 måneder
|
|
Flytteprøve
Tidsramme: 12 måneder
|
positiv negativ; pasientens skulder bringes til 90° av abduksjon og maksimal ekstern rotasjon inntil pasienten føler frykt; undersøker gir et antero-posterior (AP) rettet trykk mot humerushodet; test positivt hvis frykten for luksasjon reduseres etter at AP-trykket er påført
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .