Вклад когнитивно-поведенческой терапии в проблемы с плечом
12 марта 2023 г. обновлено: Centre Epaule Coude CEPCO
Вклад когнитивно-поведенческой терапии в лечение беспокойства за плечи: рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, направленное на изучение вклада когнитивно-поведенческой терапии в лечение беспокойства за плечо. Сравнение двух методов физиотерапии в контексте нестабильности плеча.
Контрольная группа: реабилитационная физиотерапия у физиотерапевта с использованием только общепринятой методики.
Группа вмешательства: реабилитационная физиотерапия у физиотерапевта по общепринятой методике с добавлением методик когнитивно-поведенческой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Травматическая передняя нестабильность плеча — одно из наиболее частых поражений плеча, большинство случаев которого приходится на подростков, с риском рецидива, близким к 90%, при возникновении в возрасте до 20 лет. Его можно лечить консервативно или хирургическим путем. Стабилизирующая хирургия плечевого сустава дает удовлетворительные результаты у людей, страдающих нестабильностью плеча. Как и пациенты, пролеченные консервативно, пациенты, перенесшие стабилизирующую операцию, сохраняют опасения после операции в 2–51% случаев. В настоящее время ни одна реабилитационная программа не продемонстрировала превосходной эффективности при консервативном лечении нестабильности или во время послеоперационной реабилитации. Недавние исследования показали, что корковая реорганизация имеет место, особенно в областях страха и тревоги. Столкнувшись с необходимостью разработки физиотерапевтического лечения посттравматической нестабильности плеча, это исследование направлено на оценку вклада когнитивно-поведенческой терапии путем включения нейропсихологической оси в реабилитацию пациентов.
Данное исследование рандомизированное и контролируемое, многоцентровое, включающее 144 пациента, страдающих ущемлением плеча, разделенных на две лечебные группы. Обе группы получат стандартный протокол физиотерапии, включающий индивидуальные занятия и домашние упражнения. Физиотерапевты в группе вмешательства также пройдут обучение использованию методов когнитивно-поведенческой терапии. Данные будут собираться до введения физиотерапии, через 6, 12, 24 и 52 недели лечения. В случае операции данные также будут собираться до операции. Первичным результатом является опасение, измеряемое по шкале Роу. Вторичными результатами являются опасения, измеряемые тестами задержания и перемещения, и шкалой Тампа для кинезиофобии, а также функция плеча, измеряемая простым тестом плеча и субъективным значением плеча.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1206
- Рекрутинг
- Centre Epaule Coude CEPCO
-
Контакт:
- Benoît Borner
- Номер телефона: +41 79 430 17 26
- Электронная почта: benoit.borner@bluewin.ch
-
Младший исследователь:
- Benoît Borner
-
Главный следователь:
- Gregory Cunningham
-
Meyrin, Швейцария, 1217
- Рекрутинг
- Hôpital La Tour
-
Контакт:
- Benoît Borner
- Номер телефона: +41 79 430 17 26
- Электронная почта: benoit.borner@bluewin.ch
-
Главный следователь:
- Alexandre Laedermann
-
Младший исследователь:
- Yannick Thilby
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- положительный тест на опасения;
- травматический передний вывих плечевого сустава, требующий или не требующий хирургической стабилизации по Bankart или Latarjet;
- хорошее устное и письменное понимание французского языка;
- возраст от 15 до 45 лет.
Критерий исключения:
- сочетанное повреждение сухожилия, требующее хирургического лечения;
- перелом, отличный от перелома Банкарта;
- многонаправленная нестабильность (MDI);
- периферическое неврологическое поражение верхней конечности;
- центральное неврологическое поражение;
- диагностированный психоз, депрессия или эпилепсия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Реабилитационная физиотерапия у физиотерапевта по традиционной методике с добавлением методик когнитивно-поведенческой терапии.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Реабилитационная физиотерапия физиотерапевтом с использованием только традиционной техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Роу
Временное ограничение: зачисление
|
Оценка стабильности плеча; 0-100 баллов (отлично: 90-100 баллов; хорошо: 75-89 баллов; среднее: 51-74 балла; плохо: <50 баллов)
|
зачисление
|
|
Счет Роу
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка стабильности плеча; 0-100 баллов (отлично: 90-100 баллов; хорошо: 75-89 баллов; среднее: 51-74 балла; плохо: <50 баллов)
|
6 недель
|
|
Счет Роу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка стабильности плеча; 0-100 баллов (отлично: 90-100 баллов; хорошо: 75-89 баллов; среднее: 51-74 балла; плохо: <50 баллов)
|
3 месяца
|
|
Счет Роу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка стабильности плеча; 0-100 баллов (отлично: 90-100 баллов; хорошо: 75-89 баллов; среднее: 51-74 балла; плохо: <50 баллов)
|
6 месяцев
|
|
Счет Роу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка стабильности плеча; 0-100 баллов (отлично: 90-100 баллов; хорошо: 75-89 баллов; среднее: 51-74 балла; плохо: <50 баллов)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений плеча: сгибание
Временное ограничение: зачисление
|
единица измерения: угол 0-180° градусов (худший: 0°; лучший: 180°); инструмент измерения: гониометр
|
зачисление
|
|
Диапазон движений плеча: сгибание
Временное ограничение: 3 месяца
|
единица измерения: угол 0-180° градусов (худший: 0°; лучший: 180°); инструмент измерения: гониометр
|
3 месяца
|
|
Диапазон движений плеча: сгибание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
единица измерения: угол 0-180° градусов (худший: 0°; лучший: 180°); инструмент измерения: гониометр
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движений плеча: сгибание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
единица измерения: угол 0-180° градусов (худший: 0°; лучший: 180°); инструмент измерения: гониометр
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движений плеча: отведение
Временное ограничение: зачисление
|
единица измерения: угол 0-180° градусов (худший: 0°; лучший: 180°); инструмент измерения: гониометр
|
зачисление
|
|
Диапазон движений плеча: отведение
Временное ограничение: 3 месяца
|
единица измерения: угол 0-180° градусов (худший: 0°; лучший: 180°); инструмент измерения: гониометр
|
3 месяца
|
|
Диапазон движений плеча: отведение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
единица измерения: угол 0-180° градусов (худший: 0°; лучший: 180°); инструмент измерения: гониометр
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движений плеча: отведение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
единица измерения: угол 0-180° градусов (худший: 0°; лучший: 180°); инструмент измерения: гониометр
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движений плеча: внешнее вращение
Временное ограничение: зачисление
|
единица измерения: угол 0-90° градусов (худший: 0°; лучший: 90°); инструмент измерения: гониометр
|
зачисление
|
|
Диапазон движений плеча: внешнее вращение
Временное ограничение: 3 месяца
|
единица измерения: угол 0-90° градусов (худший: 0°; лучший: 90°); инструмент измерения: гониометр
|
3 месяца
|
|
Диапазон движений плеча: внешнее вращение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
единица измерения: угол 0-90° градусов (худший: 0°; лучший: 90°); инструмент измерения: гониометр
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движений плеча: внешнее вращение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
единица измерения: угол 0-90° градусов (худший: 0°; лучший: 90°); инструмент измерения: гониометр
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движений плеча: внутреннее вращение
Временное ограничение: зачисление
|
единица измерения: высота положения руки сзади по анатомическим ориентирам; 1- латеральная поверхность бедра, 2- ягодица, 3- пояснично-крестцовый переход, 4- талия (L3 позвонок), 5- Th12 позвонок, 6- межлопаточный (T7 позвонок) (худший: 1; лучший: 6)
|
зачисление
|
|
Диапазон движений плеча: внутреннее вращение
Временное ограничение: 3 месяца
|
единица измерения: высота положения руки сзади по анатомическим ориентирам; 1- латеральная поверхность бедра, 2- ягодица, 3- пояснично-крестцовый переход, 4- талия (L3 позвонок), 5- Th12 позвонок, 6- межлопаточный (T7 позвонок) (худший: 1; лучший: 6)
|
3 месяца
|
|
Диапазон движений плеча: внутреннее вращение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
единица измерения: высота положения руки сзади по анатомическим ориентирам; 1- латеральная поверхность бедра, 2- ягодица, 3- пояснично-крестцовый переход, 4- талия (L3 позвонок), 5- Th12 позвонок, 6- межлопаточный (T7 позвонок) (худший: 1; лучший: 6)
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движений плеча: внутреннее вращение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
единица измерения: высота положения руки сзади по анатомическим ориентирам; 1- латеральная поверхность бедра, 2- ягодица, 3- пояснично-крестцовый переход, 4- талия (L3 позвонок), 5- Th12 позвонок, 6- межлопаточный (T7 позвонок) (худший: 1; лучший: 6)
|
12 месяцев
|
|
Прочность ротаторной манжеты: передняя манжета
Временное ограничение: зачисление
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
зачисление
|
|
Прочность ротаторной манжеты: передняя манжета
Временное ограничение: 3 месяца
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
3 месяца
|
|
Прочность ротаторной манжеты: передняя манжета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
6 месяцев
|
|
Прочность ротаторной манжеты: передняя манжета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
12 месяцев
|
|
Прочность ротаторной манжеты: верхняя манжета
Временное ограничение: зачисление
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
зачисление
|
|
Прочность ротаторной манжеты: верхняя манжета
Временное ограничение: 3 месяца
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
3 месяца
|
|
Прочность ротаторной манжеты: верхняя манжета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
6 месяцев
|
|
Прочность ротаторной манжеты: верхняя манжета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
12 месяцев
|
|
Прочность ротаторной манжеты: задняя манжета
Временное ограничение: зачисление
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
зачисление
|
|
Прочность ротаторной манжеты: задняя манжета
Временное ограничение: 3 месяца
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
3 месяца
|
|
Прочность ротаторной манжеты: задняя манжета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
6 месяцев
|
|
Прочность ротаторной манжеты: задняя манжета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала 0-5 (0/5: нет сокращения; 1/5: видимое сокращение мышц, нет движения; 2/5: движение без силы тяжести; 3/5: движение против силы тяжести; 4/5: движение с умеренным сопротивлением; 5 /5: нормальная мышечная сила)
|
12 месяцев
|
|
Тест на понимание
Временное ограничение: зачисление
|
врач сгибает локоть пациента до 90° и отводит плечо до 90°, затем медленно вращает плечо пациента наружу; пациент демонстрирует тревогу во время наружной ротации плеча в различных положениях следующим образом: 1- раннее, 2- взведенное положение, 3- вынужденная наружная ротация, 4- принудительная наружная ротация с задне-передним давлением (худшее: 1; лучшее: 4)
|
зачисление
|
|
Тест на понимание
Временное ограничение: 3 месяца
|
врач сгибает локоть пациента до 90° и отводит плечо до 90°, затем медленно вращает плечо пациента наружу; пациент демонстрирует тревогу во время наружной ротации плеча в различных положениях следующим образом: 1- раннее, 2- взведенное положение, 3- вынужденная наружная ротация, 4- принудительная наружная ротация с задне-передним давлением (худшее: 1; лучшее: 4)
|
3 месяца
|
|
Тест на понимание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
врач сгибает локоть пациента до 90° и отводит плечо до 90°, затем медленно вращает плечо пациента наружу; пациент демонстрирует тревогу во время наружной ротации плеча в различных положениях следующим образом: 1- раннее, 2- взведенное положение, 3- вынужденная наружная ротация, 4- принудительная наружная ротация с задне-передним давлением (худшее: 1; лучшее: 4)
|
6 месяцев
|
|
Тест на понимание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
врач сгибает локоть пациента до 90° и отводит плечо до 90°, затем медленно вращает плечо пациента наружу; пациент демонстрирует тревогу во время наружной ротации плеча в различных положениях следующим образом: 1- раннее, 2- взведенное положение, 3- вынужденная наружная ротация, 4- принудительная наружная ротация с задне-передним давлением (худшее: 1; лучшее: 4)
|
12 месяцев
|
|
Субъективное опасение
Временное ограничение: зачисление
|
шкала от 0 до 10 (0: полное отсутствие опасений (= лучший результат); 10: максимальное опасение (= худший результат))
|
зачисление
|
|
Субъективное опасение
Временное ограничение: 3 месяца
|
шкала от 0 до 10 (0: полное отсутствие опасений (= лучший результат); 10: максимальное опасение (= худший результат))
|
3 месяца
|
|
Субъективное опасение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
шкала от 0 до 10 (0: полное отсутствие опасений (= лучший результат); 10: максимальное опасение (= худший результат))
|
6 месяцев
|
|
Субъективное опасение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала от 0 до 10 (0: полное отсутствие опасений (= лучший результат); 10: максимальное опасение (= худший результат))
|
12 месяцев
|
|
Тест на переезд
Временное ограничение: зачисление
|
позитивный негативный; плечо пациента приводят в положение отведения на 90° и максимальной наружной ротации до тех пор, пока пациент не почувствует опасение; врач оказывает переднезаднее (AP) направленное давление на головку плечевой кости; тест положительный, если боязнь вывиха уменьшается после применения давления AP
|
зачисление
|
|
Тест на переезд
Временное ограничение: 3 месяца
|
позитивный негативный; плечо пациента приводят в положение отведения на 90° и максимальной наружной ротации до тех пор, пока пациент не почувствует опасение; врач оказывает переднезаднее (AP) направленное давление на головку плечевой кости; тест положительный, если боязнь вывиха уменьшается после применения давления AP
|
3 месяца
|
|
Тест на переезд
Временное ограничение: 6 месяцев
|
позитивный негативный; плечо пациента приводят в положение отведения на 90° и максимальной наружной ротации до тех пор, пока пациент не почувствует опасение; врач оказывает переднезаднее (AP) направленное давление на головку плечевой кости; тест положительный, если боязнь вывиха уменьшается после применения давления AP
|
6 месяцев
|
|
Тест на переезд
Временное ограничение: 12 месяцев
|
позитивный негативный; плечо пациента приводят в положение отведения на 90° и максимальной наружной ротации до тех пор, пока пациент не почувствует опасение; врач оказывает переднезаднее (AP) направленное давление на головку плечевой кости; тест положительный, если боязнь вывиха уменьшается после применения давления AP
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .