Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van cognitieve gedragstherapie bij schouderangst

12 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Epaule Coude CEPCO

De bijdrage van cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van schouderangst: een gerandomiseerde klinische studie

Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie gericht op het bestuderen van de bijdrage van cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van schouderangst. Vergelijking van 2 fysiotherapeutische technieken in het kader van schouderinstabiliteit.

Controlegroep: revalidatiefysiotherapie door fysiotherapeut met uitsluitend conventionele techniek.

Interventiegroep: revalidatiefysiotherapie door fysiotherapeut volgens conventionele techniek, aangevuld met technieken uit de cognitieve gedragstherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische anterieure instabiliteit van de schouder is een van de meest voorkomende laesies van de schouder, waarvan de meeste gevallen voorkomen bij adolescenten, met een risico op herhaling van bijna 90% als het optreedt vóór de leeftijd van 20 jaar. Het kan conservatief of operatief worden behandeld. Stabiliserende chirurgie van het glenohumerale gewricht biedt bevredigende resultaten voor mensen met schouderinstabiliteit. Net als conservatief behandelde patiënten blijven patiënten die een stabiliserende operatie ondergaan in 2 tot 51% van de gevallen angstig na de operatie. Momenteel heeft geen enkel revalidatieprogramma een superieure effectiviteit aangetoond, zowel tijdens conservatief behandelde instabiliteit als tijdens postoperatieve revalidatie. Recente studies hebben aangetoond dat corticale reorganisatie plaatsvindt, vooral in gebieden van angst en angst. Geconfronteerd met de noodzaak om fysiotherapeutische behandeling van posttraumatische instabiele schouder te ontwikkelen, heeft deze studie tot doel de bijdrage van cognitieve gedragstherapie te evalueren, door een neuropsychologische as op te nemen in de revalidatie van patiënten.

Deze studie is gerandomiseerd en gecontroleerd, multicenter, met inbegrip van 144 patiënten die lijden aan angst voor de schouder, verdeeld in twee behandelingsgroepen. Beide groepen krijgen een conventioneel fysiotherapieprotocol met individuele sessies en thuisoefeningen. Ook zullen de fysiotherapeuten in de interventiegroep geschoold zijn in het gebruik van technieken uit de cognitieve gedragstherapie. Gegevens worden verzameld vóór de introductie van fysiotherapie, na 6, 12, 24 en 52 behandelweken. Bij een operatie worden de gegevens ook preoperatief verzameld. De primaire uitkomstmaat is vrees, gemeten aan de hand van de Rowe-score. De secundaire uitkomsten zijn vrees gemeten door de vrees- en verplaatsingstests, en de Tampa-schaal voor kinesiofobie, evenals schouderfunctie, gemeten door de eenvoudige schoudertest en de subjectieve schouderwaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1206
        • Werving
        • Centre Epaule Coude CEPCO
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Benoît Borner
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Cunningham
      • Meyrin, Zwitserland, 1217
        • Werving
        • Hôpital La Tour
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Laedermann
        • Onderonderzoeker:
          • Yannick Thilby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • positieve angsttest;
  • traumatische anterieure dislocatie van het glenohumerale gewricht die al dan niet chirurgische stabilisatie vereist volgens Bankart of Latarjet;
  • goed mondeling en schriftelijk begrip van het Frans;
  • leeftijd tussen de 15 en 45 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • bijbehorende peesbeschadiging die chirurgische behandeling vereist;
  • fractuur anders dan Bankart-fractuur;
  • multidirectionele instabiliteit (MDI);
  • perifere neurologische laesie in de bovenste ledematen;
  • centrale neurologische laesie;
  • gediagnosticeerde psychose, depressie of epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ander: Cognitieve gedragstherapie naast revalidatiefysiotherapie
Revalidatiefysiotherapie door fysiotherapeut volgens conventionele techniek, met toevoeging van technieken uit de cognitieve gedragstherapieën.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ander: Revalidatie fysiotherapie
Revalidatiefysiotherapie door fysiotherapeut met uitsluitend conventionele techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rowe scoort
Tijdsspanne: inschrijving
Score voor schouderstabiliteit; 0-100 punten (uitstekend: 90-100 punten; goed: 75-89 punten; gemiddeld: 51-74 punten; slecht: <50 punten)
inschrijving
Rowe scoort
Tijdsspanne: 6 weken
Score voor schouderstabiliteit; 0-100 punten (uitstekend: 90-100 punten; goed: 75-89 punten; gemiddeld: 51-74 punten; slecht: <50 punten)
6 weken
Rowe scoort
Tijdsspanne: 3 maanden
Score voor schouderstabiliteit; 0-100 punten (uitstekend: 90-100 punten; goed: 75-89 punten; gemiddeld: 51-74 punten; slecht: <50 punten)
3 maanden
Rowe scoort
Tijdsspanne: 6 maanden
Score voor schouderstabiliteit; 0-100 punten (uitstekend: 90-100 punten; goed: 75-89 punten; gemiddeld: 51-74 punten; slecht: <50 punten)
6 maanden
Rowe scoort
Tijdsspanne: 12 maanden
Score voor schouderstabiliteit; 0-100 punten (uitstekend: 90-100 punten; goed: 75-89 punten; gemiddeld: 51-74 punten; slecht: <50 punten)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderbereik van beweging: flexie
Tijdsspanne: inschrijving
maateenheid: hoek 0-180° graden (slechtste: 0°; beste: 180°); meetinstrument: goniometer
inschrijving
Schouderbereik van beweging: flexie
Tijdsspanne: 3 maanden
maateenheid: hoek 0-180° graden (slechtste: 0°; beste: 180°); meetinstrument: goniometer
3 maanden
Schouderbereik van beweging: flexie
Tijdsspanne: 6 maanden
maateenheid: hoek 0-180° graden (slechtste: 0°; beste: 180°); meetinstrument: goniometer
6 maanden
Schouderbereik van beweging: flexie
Tijdsspanne: 12 maanden
maateenheid: hoek 0-180° graden (slechtste: 0°; beste: 180°); meetinstrument: goniometer
12 maanden
Schouderbereik van beweging: abductie
Tijdsspanne: inschrijving
maateenheid: hoek 0-180° graden (slechtste: 0°; beste: 180°); meetinstrument: goniometer
inschrijving
Schouderbereik van beweging: abductie
Tijdsspanne: 3 maanden
maateenheid: hoek 0-180° graden (slechtste: 0°; beste: 180°); meetinstrument: goniometer
3 maanden
Schouderbereik van beweging: abductie
Tijdsspanne: 6 maanden
maateenheid: hoek 0-180° graden (slechtste: 0°; beste: 180°); meetinstrument: goniometer
6 maanden
Schouderbereik van beweging: abductie
Tijdsspanne: 12 maanden
maateenheid: hoek 0-180° graden (slechtste: 0°; beste: 180°); meetinstrument: goniometer
12 maanden
Schouderbereik van beweging: externe rotatie
Tijdsspanne: inschrijving
maateenheid: hoek 0-90° graden (slechtste: 0°; beste: 90°); meetinstrument: goniometer
inschrijving
Schouderbereik van beweging: externe rotatie
Tijdsspanne: 3 maanden
maateenheid: hoek 0-90° graden (slechtste: 0°; beste: 90°); meetinstrument: goniometer
3 maanden
Schouderbereik van beweging: externe rotatie
Tijdsspanne: 6 maanden
maateenheid: hoek 0-90° graden (slechtste: 0°; beste: 90°); meetinstrument: goniometer
6 maanden
Schouderbereik van beweging: externe rotatie
Tijdsspanne: 12 maanden
maateenheid: hoek 0-90° graden (slechtste: 0°; beste: 90°); meetinstrument: goniometer
12 maanden
Schouderbereik van beweging: interne rotatie
Tijdsspanne: inschrijving
maateenheid: hoogte van de positie van de hand in de rug volgens anatomische oriëntatiepunten; 1- laterale dij, 2- bil, 3- lumbosacrale overgang, 4- taille (L3 wervel), 5- T12 wervel, 6- interscapulier (T7 wervel) (slechtste: 1; beste: 6)
inschrijving
Schouderbereik van beweging: interne rotatie
Tijdsspanne: 3 maanden
maateenheid: hoogte van de positie van de hand in de rug volgens anatomische oriëntatiepunten; 1- laterale dij, 2- bil, 3- lumbosacrale overgang, 4- taille (L3 wervel), 5- T12 wervel, 6- interscapulier (T7 wervel) (slechtste: 1; beste: 6)
3 maanden
Schouderbereik van beweging: interne rotatie
Tijdsspanne: 6 maanden
maateenheid: hoogte van de positie van de hand in de rug volgens anatomische oriëntatiepunten; 1- laterale dij, 2- bil, 3- lumbosacrale overgang, 4- taille (L3 wervel), 5- T12 wervel, 6- interscapulier (T7 wervel) (slechtste: 1; beste: 6)
6 maanden
Schouderbereik van beweging: interne rotatie
Tijdsspanne: 12 maanden
maateenheid: hoogte van de positie van de hand in de rug volgens anatomische oriëntatiepunten; 1- laterale dij, 2- bil, 3- lumbosacrale overgang, 4- taille (L3 wervel), 5- T12 wervel, 6- interscapulier (T7 wervel) (slechtste: 1; beste: 6)
12 maanden
Rotator cuff sterkte: anterieure cuff
Tijdsspanne: inschrijving
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
inschrijving
Rotator cuff sterkte: anterieure cuff
Tijdsspanne: 3 maanden
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
3 maanden
Rotator cuff sterkte: anterieure cuff
Tijdsspanne: 6 maanden
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
6 maanden
Rotator cuff sterkte: anterieure cuff
Tijdsspanne: 12 maanden
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
12 maanden
Rotator cuff sterkte: superieure cuff
Tijdsspanne: inschrijving
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
inschrijving
Rotator cuff sterkte: superieure cuff
Tijdsspanne: 3 maanden
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
3 maanden
Rotator cuff sterkte: superieure cuff
Tijdsspanne: 6 maanden
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
6 maanden
Rotator cuff sterkte: superieure cuff
Tijdsspanne: 12 maanden
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
12 maanden
Rotator cuff sterkte: posterieure cuff
Tijdsspanne: inschrijving
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
inschrijving
Rotator cuff sterkte: posterieure cuff
Tijdsspanne: 3 maanden
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
3 maanden
Rotator cuff sterkte: posterieure cuff
Tijdsspanne: 6 maanden
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
6 maanden
Rotator cuff sterkte: posterieure cuff
Tijdsspanne: 12 maanden
schaal 0-5 (0/5: geen contractie; 1/5: spiercontractie zichtbaar, geen beweging; 2/5: beweging zonder zwaartekracht; 3/5: beweging tegen de zwaartekracht in; 4/5: beweging tegen matige weerstand in; 5 /5: normale spierkracht)
12 maanden
Angst test
Tijdsspanne: inschrijving
onderzoeker buigt de elleboog van de patiënt tot 90° en abduceert de schouder tot 90°, en roteert vervolgens langzaam de schouder van de patiënt naar buiten; de patiënt vertoont vrees tijdens exorotatie van de schouder in verschillende posities als volgt: 1- vroege, 2- gespannen positie, 3- geforceerde externe rotatie, 4- geforceerde externe rotatie met posterior-anterieure druk (slechtste: 1; beste: 4)
inschrijving
Angst test
Tijdsspanne: 3 maanden
onderzoeker buigt de elleboog van de patiënt tot 90° en abduceert de schouder tot 90°, en roteert vervolgens langzaam de schouder van de patiënt naar buiten; de patiënt vertoont vrees tijdens exorotatie van de schouder in verschillende posities als volgt: 1- vroege, 2- gespannen positie, 3- geforceerde externe rotatie, 4- geforceerde externe rotatie met posterior-anterieure druk (slechtste: 1; beste: 4)
3 maanden
Angst test
Tijdsspanne: 6 maanden
onderzoeker buigt de elleboog van de patiënt tot 90° en abduceert de schouder tot 90°, en roteert vervolgens langzaam de schouder van de patiënt naar buiten; de patiënt vertoont vrees tijdens exorotatie van de schouder in verschillende posities als volgt: 1- vroege, 2- gespannen positie, 3- geforceerde externe rotatie, 4- geforceerde externe rotatie met posterior-anterieure druk (slechtste: 1; beste: 4)
6 maanden
Angst test
Tijdsspanne: 12 maanden
onderzoeker buigt de elleboog van de patiënt tot 90° en abduceert de schouder tot 90°, en roteert vervolgens langzaam de schouder van de patiënt naar buiten; de patiënt vertoont vrees tijdens exorotatie van de schouder in verschillende posities als volgt: 1- vroege, 2- gespannen positie, 3- geforceerde externe rotatie, 4- geforceerde externe rotatie met posterior-anterieure druk (slechtste: 1; beste: 4)
12 maanden
Subjectieve angst
Tijdsspanne: inschrijving
schaal 0-10 (0: helemaal geen vrees (= beste uitkomst); 10: maximale vrees (= slechtste uitkomst))
inschrijving
Subjectieve angst
Tijdsspanne: 3 maanden
schaal 0-10 (0: helemaal geen vrees (= beste uitkomst); 10: maximale vrees (= slechtste uitkomst))
3 maanden
Subjectieve angst
Tijdsspanne: 6 maanden
schaal 0-10 (0: helemaal geen vrees (= beste uitkomst); 10: maximale vrees (= slechtste uitkomst))
6 maanden
Subjectieve angst
Tijdsspanne: 12 maanden
schaal 0-10 (0: helemaal geen vrees (= beste uitkomst); 10: maximale vrees (= slechtste uitkomst))
12 maanden
Verplaatsingstest
Tijdsspanne: inschrijving
positief negatief; de schouder van de patiënt wordt in 90° abductie en maximale externe rotatie gebracht totdat de patiënt angst voelt; onderzoeker geeft een antero-posterior (AP) gerichte druk op de humeruskop; test positief als de angst voor luxatie is verminderd nadat de AP-druk is uitgeoefend
inschrijving
Verplaatsingstest
Tijdsspanne: 3 maanden
positief negatief; de schouder van de patiënt wordt in 90° abductie en maximale externe rotatie gebracht totdat de patiënt angst voelt; onderzoeker geeft een antero-posterior (AP) gerichte druk op de humeruskop; test positief als de angst voor luxatie is verminderd nadat de AP-druk is uitgeoefend
3 maanden
Verplaatsingstest
Tijdsspanne: 6 maanden
positief negatief; de schouder van de patiënt wordt in 90° abductie en maximale externe rotatie gebracht totdat de patiënt angst voelt; onderzoeker geeft een antero-posterior (AP) gerichte druk op de humeruskop; test positief als de angst voor luxatie is verminderd nadat de AP-druk is uitgeoefend
6 maanden
Verplaatsingstest
Tijdsspanne: 12 maanden
positief negatief; de schouder van de patiënt wordt in 90° abductie en maximale externe rotatie gebracht totdat de patiënt angst voelt; onderzoeker geeft een antero-posterior (AP) gerichte druk op de humeruskop; test positief als de angst voor luxatie is verminderd nadat de AP-druk is uitgeoefend
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Epaule Coude CEPCO

Medewerkers

Gregory Cunningham
Alexandre Laedermann
Benoît Borner
Yannick Thilby
Suzanne Gard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren