- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05769361
Effets des programmes d'entraînement sur la force et l'équilibre chez les personnes âgées
Effet d'un programme d'entraînement de 12 semaines avec des appareils instables sur la force et l'équilibre dynamique chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le calcul de l’analyse de puissance a priori a fait état d’un échantillon total de 51 participants. Nous avons décidé d'augmenter la taille de l'échantillon d'environ 20 % en faisant l'hypothèse d'une augmentation des abandons dus à la pandémie de COVID-19 non complètement résolue au moment de l'étude.
Dans cette étude contrôlée randomisée en simple aveugle, les deux groupes d'intervention ont reçu 24 séances d'entraînement de 45 minutes chacune, deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les deux groupes d'intervention et le groupe témoin ont été testés au départ (T0), après six semaines (T1 ), et après douze semaines (T2).
Les sujets des groupes d'intervention devaient suivre au moins 21 des 24 séances de formation. De plus, tous les sujets devaient passer toutes les évaluations. Sinon, ils ont été complètement exclus de l’analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- autonomie dans les activités de la vie quotidienne
- Score GPAQ égal à moyen ou élevé
Critère d'exclusion:
- blessures orthopédiques des membres inférieurs
- pathologies neurologiques
- utilisation de médicaments provoquant des vertiges
- troubles de la vue, de l'audition ou vestibulaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Instable (UNST)
Protocole d'entraînement de 12 semaines avec appareils instables, deux fois par semaine.
|
Entraînement de la force et de l'équilibre à l'aide de différents dispositifs de déstabilisation
|
|
Expérimental: Stable (ST)
Protocole d'entraînement de 12 semaines avec appareils stables, deux fois par semaine
|
Entraînement de la force et de l'équilibre sur des surfaces fermes
|
|
Aucune intervention: Contrôle (CTRL)
Aucune administration de protocoles de formation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chemin de l'unité du centre de pression (CoP)
Délai: Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
A partir de la trajectoire du centre de pression (CoP), le paramètre suivant est calculé dans l'essai dynamique : - La vitesse moyenne du CoP mesurée en cm∙s-1 (Unit Path) sur une fenêtre temporelle de 2,5 secondes à partir du début de la perturbation ; |
Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
|
Zone du centre de pression (CoP)95
Délai: Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
A partir de la trajectoire du centre de pression (CoP), le paramètre suivant est calculé dans l'essai dynamique : - L'aire de l'ellipse de confiance du 95ème percentile de la CoP mesurée en cm2 (Area95) sur une fenêtre temporelle de 2,5 secondes à partir du début de la perturbation. |
Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
|
Centre de pression (CoP) Premier pic
Délai: Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
A partir de la trajectoire du centre de pression (CoP), le paramètre suivant est calculé dans l'essai dynamique : - Premier pic (FP) comme la différence en centimètres entre le pic atteint par le déplacement de CoP après la perturbation externe et la valeur moyenne du déplacement antéro-postérieur de CoP avant la perturbation. |
Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
|
Oscillation maximale du centre de pression (CoP)
Délai: Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
A partir de la trajectoire du centre de pression (CoP), le paramètre suivant est calculé dans l'essai dynamique : - Oscillation maximale du déplacement antéro-postérieur de la CoP comme somme en centimètres des valeurs absolues de FP et du pic ultérieur. |
Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
|
Variabilité post-perturbation du centre de pression (CoP)
Délai: Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
A partir de la trajectoire du centre de pression (CoP), le paramètre suivant est calculé dans l'essai dynamique : - L'écart type (SD) du déplacement antéro-postérieur de la CoP sur une fenêtre temporelle de 2,5 secondes à partir du début de la perturbation comme variabilité post-perturbation (PPV), mesurée en centimètres. |
Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
|
Force isométrique des membres inférieurs
Délai: Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
Force maximale isométrique du quadriceps (Newton) mesurée avec une chaise instrumentée.
Plus précisément, une cellule de pesée est placée perpendiculairement à la tige du sujet et collecte la force en Newton exprimée par le sujet lorsqu'il est assis sur la chaise.
L'angle du genou lors de l'effort maximal est fixé à 90 degrés.
|
Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
Levez-vous d'une chaise, marchez au rythme souhaité jusqu'à un cône à 3 mètres, faites demi-tour et revenez à la chaise pour vous asseoir.
Le résultat est le temps mesuré en secondes pour terminer le test.
|
Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
|
Test de marche sur 10 mètres
Délai: Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
Marcher 20 mètres en ligne droite à la vitesse souhaitée.
Le résultat est le temps mesuré en secondes pour parcourir la distance du 5ème au 15ème mètre.
|
Au départ (t0), après six semaines (t1) et après 12 semaines (t2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UNST2223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .