- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05769361
Efeitos de Programas de Treinamento na Força e Equilíbrio em Idosos
Efeito de um programa de treinamento de 12 semanas com dispositivos instáveis na força e equilíbrio dinâmico em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O cálculo da análise de poder a priori relatou um tamanho total da amostra de 51 participantes. Decidimos aumentar o tamanho da amostra em aproximadamente 20%, hipotetizando um aumento de desistências devido à pandemia de COVID-19 não completamente resolvida no momento do estudo.
Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado, ambos os grupos de intervenção receberam 24 sessões de treinamento de 45 minutos cada, duas vezes por semana durante 12 semanas. Os dois grupos de intervenção e o grupo controle foram testados no início do estudo (T0), após seis semanas (T1). ) e após doze semanas (T2).
Os sujeitos dos grupos de intervenção tiveram que completar pelo menos 21 das 24 sessões de treinamento. Além disso, todos os sujeitos tiveram que completar todas as avaliações. Caso contrário, foram completamente excluídos da análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- autossuficiência nas atividades da vida diária
- Pontuação GPAQ igual a média ou alta
Critério de exclusão:
- lesões ortopédicas de membros inferiores
- patologias neurológicas
- uso de medicamentos que causam vertigem
- visão, audição ou distúrbios vestibulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Instável (UNST)
Protocolo de treinamento de 12 semanas com dispositivos instáveis, duas vezes por semana.
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Treinamento de força e equilíbrio usando diferentes dispositivos desestabilizadores
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Experimental: Estável (ST)
Protocolo de treinamento de 12 semanas com dispositivos estáveis, duas vezes por semana
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Treinamento de força e equilíbrio em superfícies firmes
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Sem intervenção: Controle (CTRL)
Nenhuma administração de protocolos de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caminho da Unidade do Centro de Pressão (CoP)
Prazo: No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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A partir da trajetória do centro de pressão (CoP), o seguinte parâmetro é calculado no teste dinâmico: - A velocidade média do CoP medida em cm∙s-1 (Unit Path) ao longo de uma janela de tempo de 2,5 segundos desde o início da perturbação; |
No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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Área do Centro de Pressão (CoP)95
Prazo: No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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A partir da trajetória do centro de pressão (CoP), o seguinte parâmetro é calculado no teste dinâmico: - A área da elipse de confiança do percentil 95 do CoP medida em cm2 (Área95) ao longo de uma janela de tempo de 2,5 segundos desde o início da perturbação. |
No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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Centro de Pressão (CoP) Primeiro Pico
Prazo: No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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A partir da trajetória do centro de pressão (CoP), o seguinte parâmetro é calculado no teste dinâmico: - Primeiro pico (FP) como a diferença em centímetros entre o pico alcançado pelo deslocamento do CoP após a perturbação externa e o valor médio do deslocamento ântero-posterior do CoP antes da perturbação. |
No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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Oscilação máxima do centro de pressão (CoP)
Prazo: No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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A partir da trajetória do centro de pressão (CoP), o seguinte parâmetro é calculado no teste dinâmico: - Oscilação máxima do deslocamento ântero-posterior do CoP como a soma em centímetros dos valores absolutos de FP e do pico subsequente. |
No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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Variabilidade pós-perturbação do centro de pressão (CoP)
Prazo: No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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A partir da trajetória do centro de pressão (CoP), o seguinte parâmetro é calculado no teste dinâmico: - O desvio padrão (DP) do deslocamento ântero-posterior do CoP ao longo de uma janela de tempo de 2,5 segundos desde o início da perturbação como a variabilidade pós-perturbação (PPV), medida em centímetros. |
No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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Força isométrica de membros inferiores
Prazo: No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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Força máxima isométrica do quadríceps (Newton) medida com uma cadeira instrumentada.
Especificamente, uma célula de carga é colocada perpendicularmente à perna do sujeito e coleta a força em Newton expressa pelo sujeito enquanto está sentado na cadeira.
O ângulo do joelho durante o esforço máximo é fixado em 90 graus.
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No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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Levante-se de uma cadeira, caminhe no ritmo preferido até um cone de 3 metros, vire-se e volte para a cadeira para sentar-se.
O resultado é o tempo medido em segundos para concluir o teste.
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No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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Caminhar 20 metros em linha reta na velocidade preferida.
O resultado é o tempo medido em segundos para completar a distância do 5º ao 15º metro.
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No início do estudo (t0), após seis semanas (t1) e após 12 semanas (t2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNST2223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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