- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05769361
훈련 프로그램이 노인의 근력과 균형에 미치는 영향
불안정한 장치를 사용한 12주 훈련 프로그램이 노인의 근력 및 동적 균형에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
선험적 검정력 분석 계산에서는 총 표본 크기가 51명의 참가자로 보고되었습니다. 우리는 연구 당시 코로나19 팬데믹이 완전히 해결되지 않았기 때문에 중퇴자가 증가할 것이라는 가설을 가정하여 약 20%의 표본 크기를 늘리기로 결정했습니다.
이 단일 맹검 무작위 대조 연구에서 두 중재 그룹 모두 12주 동안 주 2회, 각각 45분씩 24회의 훈련 세션을 받았습니다. 두 중재 그룹과 대조군은 6주 후(T1) 기준선(T0)에서 테스트되었습니다. ) 및 12주 후(T2).
중재 그룹의 피험자들은 24개 훈련 세션 중 최소 21개를 완료해야 했습니다. 또한, 모든 과목은 모든 평가를 완료해야 했습니다. 그렇지 않으면 데이터 분석에서 완전히 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일상 생활 활동의 자급 자족
- 중간 또는 높음과 같은 GPAQ 점수
제외 기준:
- 하지 정형 외과 부상
- 신경 병리학
- 현기증을 일으키는 약물 사용
- 시각, 청각 또는 전정 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불안정(UNST)
불안정한 장치를 사용한 12주 훈련 프로토콜, 주 2회.
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다양한 불안정 장치를 사용한 근력 및 균형 훈련
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실험적: 스테이블(ST)
안정적인 장치를 사용한 12주 훈련 프로토콜, 주 2회
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단단한 표면에서의 근력 및 균형 훈련
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간섭 없음: 제어(CTRL)
훈련 프로토콜을 관리하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 중심(CoP) 단위 경로
기간: 기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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동적 테스트에서는 압력 중심(CoP) 궤적에서 다음 매개변수가 계산됩니다. - 섭동 시작부터 2.5초 동안 cm∙s-1(단위 경로)로 측정된 CoP의 평균 속도입니다. |
기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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압력 중심(CoP) 영역95
기간: 기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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동적 테스트에서는 압력 중심(CoP) 궤적에서 다음 매개변수가 계산됩니다. - 섭동 시작부터 2.5초 시간 창에 걸쳐 cm2(Area95) 단위로 측정된 CoP의 95번째 백분위수 신뢰 타원 영역입니다. |
기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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압력 중심(CoP) 첫 번째 피크
기간: 기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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동적 테스트에서는 압력 중심(CoP) 궤적에서 다음 매개변수가 계산됩니다. - 첫 번째 피크(FP)는 외부 섭동 후 CoP 변위에 의해 도달한 피크와 섭동 전 전후 CoP 변위의 평균값 사이의 센티미터 차이입니다. |
기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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압력 중심(CoP) 최대 진동
기간: 기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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동적 테스트에서는 압력 중심(CoP) 궤적에서 다음 매개변수가 계산됩니다. - FP의 절대값과 후속 피크의 센티미터 단위 합으로 CoP 전후 변위의 최대 진동입니다. |
기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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압력 중심(CoP) 섭동 후 변동성
기간: 기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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동적 테스트에서는 압력 중심(CoP) 궤적에서 다음 매개변수가 계산됩니다. - 섭동 시작부터 2.5초 동안 CoP 전후 변위의 표준 편차(SD)를 섭동 후 변동성(PPV)으로 센티미터 단위로 측정합니다. |
기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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하지 아이소 메트릭 강도
기간: 기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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기구가 장착된 의자를 사용하여 측정한 등각 대퇴사두근 최대 근력(뉴턴).
구체적으로, 로드셀을 피험자의 정강이에 수직으로 배치하고 피험자가 의자에 앉아 있는 동안 표현되는 뉴턴의 힘을 수집합니다.
최대 노력 중 무릎 각도는 90도로 고정됩니다.
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기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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의자에서 일어나 3미터 높이의 원뿔까지 원하는 속도로 걷고, 돌아서 다시 의자로 걸어가 앉습니다.
결과는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
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기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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10미터 걷기 테스트
기간: 기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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원하는 속도로 직선으로 20미터를 걷는다.
결과는 5미터에서 15미터까지의 거리를 완료하는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정한 것입니다.
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기준시점(t0), 6주 후(t1), 12주 후(t2)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UNST2223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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