- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05769361
Effetti dei programmi di allenamento sulla forza e sull'equilibrio negli anziani
Effetto di un programma di allenamento di 12 settimane con dispositivi instabili sulla forza e sull'equilibrio dinamico negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il calcolo dell'analisi di potenza a priori ha riportato una dimensione totale del campione di 51 partecipanti. Abbiamo deciso di aumentare la dimensione del campione di circa il 20% ipotizzando un incremento di abbandoni dovuti alla pandemia di COVID-19 non completamente risolta al momento dello studio.
In questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco, entrambi i gruppi di intervento hanno ricevuto 24 sessioni di allenamento di 45 minuti ciascuna, due volte a settimana per 12 settimane. I due gruppi di intervento e il gruppo di controllo sono stati testati al basale (T0), dopo sei settimane (T1 ) e dopo dodici settimane (T2).
I soggetti dei gruppi di intervento dovevano completare almeno 21 sessioni di formazione su 24. Inoltre, tutti i soggetti dovevano completare tutte le valutazioni. Altrimenti sarebbero stati completamente esclusi dall’analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Padova, Italia, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autosufficienza nelle attività della vita quotidiana
- Punteggio GPAQ uguale a medio o alto
Criteri di esclusione:
- lesioni ortopediche degli arti inferiori
- patologie neurologiche
- uso di farmaci che causano vertigini
- disturbi della vista, dell'udito o vestibolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Instabile (UNST)
Protocollo di allenamento di 12 settimane con dispositivi instabili, due volte a settimana.
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Allenamento della forza e dell'equilibrio con diversi dispositivi destabilizzanti
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Sperimentale: Stabile (ST)
Protocollo di allenamento di 12 settimane con dispositivi stabili, due volte a settimana
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Allenamento della forza e dell'equilibrio su superfici compatte
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Nessun intervento: Controllo (CTRL)
Nessuna somministrazione di protocolli di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percorso dell'unità del centro di pressione (CoP).
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Dalla traiettoria del centro di pressione (CoP) nel test dinamico viene calcolato il seguente parametro: - La velocità media del CoP misurata in cm∙s-1 (Unit Path) su una finestra temporale di 2,5 secondi dall'inizio della perturbazione; |
Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Area del centro di pressione (CoP)95
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
|
Dalla traiettoria del centro di pressione (CoP) nel test dinamico viene calcolato il seguente parametro: - L'area dell'ellisse di confidenza del 95° percentile del CoP misurata in cm2 (Area95) su una finestra temporale di 2,5 secondi dall'inizio della perturbazione. |
Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Centro di pressione (CoP) Primo picco
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Dalla traiettoria del centro di pressione (CoP) nel test dinamico viene calcolato il seguente parametro: - Primo picco (FP) come differenza in centimetri tra il picco raggiunto dallo spostamento CoP dopo la perturbazione esterna e il valore medio dello spostamento antero-posteriore CoP prima della perturbazione. |
Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Oscillazione massima del centro di pressione (CoP).
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Dalla traiettoria del centro di pressione (CoP) nel test dinamico viene calcolato il seguente parametro: - Oscillazione massima dello spostamento antero-posteriore del CoP come somma in centimetri dei valori assoluti di FP e del successivo picco. |
Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Centro di pressione (CoP) Variabilità post perturbazione
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
|
Dalla traiettoria del centro di pressione (CoP) nel test dinamico viene calcolato il seguente parametro: - La deviazione standard (SD) dello spostamento antero-posteriore del CoP in una finestra temporale di 2,5 secondi dall'inizio della perturbazione come variabilità post perturbazione (PPV), misurata in centimetri. |
Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Forza isometrica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Forza massima del quadricipite isometrico (Newton) misurata con una sedia strumentata.
Nello specifico, una cella di carico viene posta perpendicolarmente al gambo del soggetto e raccoglie la forza in Newton espressa dal soggetto mentre è seduto sulla sedia.
L'angolo del ginocchio durante lo sforzo massimo è fissato a 90 gradi.
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Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Alzarsi da una sedia, camminare al ritmo preferito fino a un cono a 3 metri, girarsi e tornare alla sedia per sedersi.
Il risultato è il tempo misurato in secondi per completare il test.
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Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
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Camminare per 20 metri in linea retta alla velocità preferita.
Il risultato è il tempo misurato in secondi per completare la distanza dal 5° al 15° metro.
|
Al basale (t0), dopo sei settimane (t1) e dopo 12 settimane (t2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- UNST2223
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