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Microsphères d'embolisation d'alcool polyvinylique

5 mars 2023 mis à jour par: Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd

Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des microsphères d'embolisation d'alcool polyvinylique pour la chimioembolisation transartérielle du cancer primitif du foie

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des microsphères d'embolisation d'alcool polyvinylique développées et fabriquées par Shanghai Huihe Medical Technology Co., LTD. (ci-après dénommé Huihe Medical) pour la chimioembolisation transartérielle du cancer primitif du foie à l'aide d'une méthode prospective, multicentrique et randomisée contrôlée

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201615
        • Shanghai Huihe Healthcare Tecnology Co.,Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans ; âge ≤85 ans; peu importe le genre
  2. Patients atteints de CNLC Ib, IIa, IIb, IIIa qui ont besoin d'un traitement par chimioembolisation transartérielle (TACE) et qui ne conviennent pas ou refusent une résection chirurgicale, une transplantation hépatique et une ablation, et les patients atteints d'un cancer primitif du foie de stade IIIb qui devraient bénéficier d'un traitement par TACE contrôler la croissance des tumeurs intrahépatiques;
  3. Child-Pugh A ou B (moins de 10 points);
  4. score d'état de performance (PS) d'ECOG 0~2 ;
  5. Le patient avait au moins une lésion tumorale mesurable sans embolisation (diamètre maximum de la lésion cible ≤ 10 cm) ;
  6. Ceux qui acceptent de participer à l'essai clinique et signent volontairement le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont les lésions cibles avaient reçu une thérapie d'embolisation, dont les lésions cibles avaient reçu d'autres traitements locaux en plus de la TACE (y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie, la perfusion artérielle hépatique, l'ablation par radiofréquence, la cryoablation ou l'injection percutanée d'éthanol) dans un délai d'un mois, ou qui avaient reçu première TACE des lésions cibles associée à l'ablation/radiothérapie après inclusion ;
  2. La proportion de tumeurs dans le volume total du foie était ≥ 70 % ;
  3. Patients présentant des métastases étendues à distance ou d'autres tumeurs malignes ;
  4. La durée de survie attendue est inférieure à 3 mois ;
  5. Cachexie ou défaillance d'organes multiples ;
  6. Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh grade C), y compris ictère, encéphalopathie hépatique, ascite réfractaire ou syndrome hépatorénal ;
  7. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale ou > 250 U/L, et ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale après 1 semaine de protection hépatique et de traitement antiviral ;
  8. Dysfonctionnement rénal : patients avec créatinine sérique > 2 mg/dL ;
  9. Les leucocytes sanguins et les plaquettes ont diminué de manière significative, leucocytes < 3,0 × 109/L, plaquettes < 50 × 109/L (sauf les patients atteints d'hyperplénisme et de myélosuppression par chimiothérapie) ;
  10. Tendance hémorragique et thrombotique : patients présentant une tendance hémorragique et thrombotique héréditaire ou acquise connue (p. Une thrombose artério-veineuse est survenue au cours des 6 derniers mois (jusqu'à l'inscription );
  11. Patients atteints d'hépatite active ou d'infection grave qui ne peuvent pas être traités simultanément par TACE ;
  12. Patients présentant une obstruction complète de la veine porte principale et incapables de rétablir le flux sanguin portal à travers les branches collatérales compensatoires de la veine porte ;
  13. Les artères focales ciblées ne peuvent pas être traitées par TACE ou présentent un risque d'embolisation (accès vasculaire mettant en danger les zones normales, fistule artério-veineuse, fistule portale, etc.) ;
  14. Sujets qui ont prédit que la lésion cible nécessiterait plus de trois TAces ; Diabète sucré non contrôlé; 15.

16. Les personnes ayant une allergie grave connue aux agents de contraste, aux agents de contraste iodés ou aux matériaux emboliques ; 17. Les femmes enceintes/allaitantes ou celles qui envisagent d'accoucher ; 18. Patients qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs et qui ne font pas partie du groupe ou qui font partie du groupe depuis moins d'un mois ; 19. Les personnes incapables de prendre des décisions indépendantes ou atteintes d'une maladie mentale ; 20. Autres patients jugés inadaptés à cet essai clinique par l'investigateur ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microsphères d'embolisation d'alcool polyvinylique (Huihe Medical) et médicament de chimiothérapie
Le groupe expérimental a reçu un médicament de chimiothérapie + des microsphères embolisées d'alcool polyvinylique (Huihe Medical) pour le traitement de la lésion cible TACE (chimioembolisation trans-artérielle). Le groupe expérimental et le groupe témoin ont été sélectionnés pour utiliser de l'huile d'iodure en fonction de l'état des sujets.
médicament de chimiothérapie + microsphères d'embolisation d'alcool polyvinylique (Huihe Medical); l'iodure est sélectionné en fonction de l'état du sujet
Autre: Embosphere et médicament de chimiothérapie
médicament chimiothérapeutique + Embosphère embolique ; l'iodure est sélectionné en fonction de l'état du sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) 1 mois après la dernière évaluation TACE -mRECIST
Délai: 1 mois après la dernière évaluation TACE -mRECIST
Les lésions cibles des sujets ont été traitées avec TACE 1 à 3 fois selon les besoins, et la dernière évaluation des lésions cibles avant l'inscription a été utilisée comme évaluation initiale de la tumeur. Un mois après le dernier TACE, tous les sujets ont subi une tomodensitométrie simple et des examens IRM améliorés, qui ont été comparés à la ligne de base des lésions cibles. L'efficacité a été évaluée selon le mRECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) pour le traitement des tumeurs solides dans des foyers cibles. Par exemple, plusieurs foyers tumoraux ont été embolisés en même temps, et les deux plus grands foyers cibles ont été sélectionnés comme foyers d'évaluation :
1 mois après la dernière évaluation TACE -mRECIST

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-V-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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