- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05770635
Microsphères d'embolisation d'alcool polyvinylique
Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des microsphères d'embolisation d'alcool polyvinylique pour la chimioembolisation transartérielle du cancer primitif du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201615
- Shanghai Huihe Healthcare Tecnology Co.,Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans ; âge ≤85 ans; peu importe le genre
- Patients atteints de CNLC Ib, IIa, IIb, IIIa qui ont besoin d'un traitement par chimioembolisation transartérielle (TACE) et qui ne conviennent pas ou refusent une résection chirurgicale, une transplantation hépatique et une ablation, et les patients atteints d'un cancer primitif du foie de stade IIIb qui devraient bénéficier d'un traitement par TACE contrôler la croissance des tumeurs intrahépatiques;
- Child-Pugh A ou B (moins de 10 points);
- score d'état de performance (PS) d'ECOG 0~2 ;
- Le patient avait au moins une lésion tumorale mesurable sans embolisation (diamètre maximum de la lésion cible ≤ 10 cm) ;
- Ceux qui acceptent de participer à l'essai clinique et signent volontairement le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Patients dont les lésions cibles avaient reçu une thérapie d'embolisation, dont les lésions cibles avaient reçu d'autres traitements locaux en plus de la TACE (y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie, la perfusion artérielle hépatique, l'ablation par radiofréquence, la cryoablation ou l'injection percutanée d'éthanol) dans un délai d'un mois, ou qui avaient reçu première TACE des lésions cibles associée à l'ablation/radiothérapie après inclusion ;
- La proportion de tumeurs dans le volume total du foie était ≥ 70 % ;
- Patients présentant des métastases étendues à distance ou d'autres tumeurs malignes ;
- La durée de survie attendue est inférieure à 3 mois ;
- Cachexie ou défaillance d'organes multiples ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh grade C), y compris ictère, encéphalopathie hépatique, ascite réfractaire ou syndrome hépatorénal ;
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale ou > 250 U/L, et ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale après 1 semaine de protection hépatique et de traitement antiviral ;
- Dysfonctionnement rénal : patients avec créatinine sérique > 2 mg/dL ;
- Les leucocytes sanguins et les plaquettes ont diminué de manière significative, leucocytes < 3,0 × 109/L, plaquettes < 50 × 109/L (sauf les patients atteints d'hyperplénisme et de myélosuppression par chimiothérapie) ;
- Tendance hémorragique et thrombotique : patients présentant une tendance hémorragique et thrombotique héréditaire ou acquise connue (p. Une thrombose artério-veineuse est survenue au cours des 6 derniers mois (jusqu'à l'inscription );
- Patients atteints d'hépatite active ou d'infection grave qui ne peuvent pas être traités simultanément par TACE ;
- Patients présentant une obstruction complète de la veine porte principale et incapables de rétablir le flux sanguin portal à travers les branches collatérales compensatoires de la veine porte ;
- Les artères focales ciblées ne peuvent pas être traitées par TACE ou présentent un risque d'embolisation (accès vasculaire mettant en danger les zones normales, fistule artério-veineuse, fistule portale, etc.) ;
- Sujets qui ont prédit que la lésion cible nécessiterait plus de trois TAces ; Diabète sucré non contrôlé; 15.
16. Les personnes ayant une allergie grave connue aux agents de contraste, aux agents de contraste iodés ou aux matériaux emboliques ; 17. Les femmes enceintes/allaitantes ou celles qui envisagent d'accoucher ; 18. Patients qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs et qui ne font pas partie du groupe ou qui font partie du groupe depuis moins d'un mois ; 19. Les personnes incapables de prendre des décisions indépendantes ou atteintes d'une maladie mentale ; 20. Autres patients jugés inadaptés à cet essai clinique par l'investigateur ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microsphères d'embolisation d'alcool polyvinylique (Huihe Medical) et médicament de chimiothérapie
Le groupe expérimental a reçu un médicament de chimiothérapie + des microsphères embolisées d'alcool polyvinylique (Huihe Medical) pour le traitement de la lésion cible TACE (chimioembolisation trans-artérielle). Le groupe expérimental et le groupe témoin ont été sélectionnés pour utiliser de l'huile d'iodure en fonction de l'état des sujets.
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médicament de chimiothérapie + microsphères d'embolisation d'alcool polyvinylique (Huihe Medical); l'iodure est sélectionné en fonction de l'état du sujet
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Autre: Embosphere et médicament de chimiothérapie
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médicament chimiothérapeutique + Embosphère embolique ; l'iodure est sélectionné en fonction de l'état du sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) 1 mois après la dernière évaluation TACE -mRECIST
Délai: 1 mois après la dernière évaluation TACE -mRECIST
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Les lésions cibles des sujets ont été traitées avec TACE 1 à 3 fois selon les besoins, et la dernière évaluation des lésions cibles avant l'inscription a été utilisée comme évaluation initiale de la tumeur.
Un mois après le dernier TACE, tous les sujets ont subi une tomodensitométrie simple et des examens IRM améliorés, qui ont été comparés à la ligne de base des lésions cibles.
L'efficacité a été évaluée selon le mRECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) pour le traitement des tumeurs solides dans des foyers cibles.
Par exemple, plusieurs foyers tumoraux ont été embolisés en même temps, et les deux plus grands foyers cibles ont été sélectionnés comme foyers d'évaluation :
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1 mois après la dernière évaluation TACE -mRECIST
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-V-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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