폴리비닐 알코올 색전술 마이크로스피어

포함 기준:

1. 연령≥18세; 연령 ≤85세; 성별에 관계없이
2. CNLC Ib, IIa, IIb, IIIa 환자로서 경동맥 화학색전술(TACE) 요법이 필요하고 외과적 절제, 간 이식 및 절제에 적합하지 않거나 이를 거부하는 환자 및 TACE 요법으로 혜택을 받을 것으로 예상되는 IIIb기 원발성 간암 환자 간내 종양의 성장을 제어하기 위해;
3. Child-Pugh A 또는 B(10점 미만);
4. ECOG 0~2의 수행 상태(PS) 점수;
5. 환자는 색전술 없이 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변을 가지고 있었습니다(표적 병변의 최대 직경 ≤10cm).
6. 임상시험 참여에 동의하고 사전동의서에 자발적으로 서명한 자

제외 기준:

1. 대상 병변이 색전치료를 받았거나 1개월 이내에 TACE 이외의 다른 국소치료(수술, 방사선요법, 간동맥관류, 고주파절제, 냉동절제 또는 경피적 에탄올 주사를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 받았거나 치료를 받은 적이 있는 환자 포함 후 절제/방사선 요법과 결합된 표적 병변에 대한 첫 번째 TACE 요법;
2. 총 간 부피에서 종양의 비율은 70% 이상이었습니다.
3. 원격 광범위 전이 또는 기타 악성 종양이 있는 환자;
4. 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
5. 악액질 또는 다발성 장기 부전;
6. 황달, 간성 뇌병증, 불응성 복수, 또는 간신 증후군을 포함하는 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C);
7. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 5배 초과 또는 >250U/L, 간 보호 및 항바이러스 치료 1주 후 정상 상한치의 ≥2배;
8. 신기능 장애: 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL인 환자;
9. 혈중 백혈구와 혈소판은 유의미하게 감소했습니다. 백혈구 < 3.0×109/L, 혈소판 < 50×109/L(과다증 및 화학요법 골수억제 환자 제외);
10. 출혈 및 혈전성 경향: 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성 경향이 알려진 환자(예: 혈우병, 교정 불가능한 응고 장애, 혈소판 감소증, 과다충혈 등), 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈이 30일 이내; 동정맥 혈전증이 지난 6개월 이내에 발생함(등록할 때까지);
11. 활동성 간염 또는 중증 감염으로 TACE를 동시에 치료할 수 없는 환자;
12. 주문맥이 완전히 폐쇄되어 문맥의 보상 측부 분지를 통한 문맥 혈류를 회복할 수 없는 환자;
13. 표적 국소 혈액 공급 동맥은 TACE로 치료할 수 없거나 색전술의 위험이 있습니다(혈관 접근은 정상 영역, 동정맥 누공, 문맥 누공 등을 위험에 빠뜨립니다).
14. 대상 병변에 3개 이상의 TA가 필요할 것으로 예측한 피험자 조절되지 않는 진성 당뇨병; 15.

16. 조영제, 요오드 조영제 또는 색전 물질에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람 17. 임산부, 수유부 또는 출산 예정자 18. 다른 약물 또는 기기의 임상시험에 참여하고 있고 해당 군에 속하지 않았거나 군에 들어온 지 1개월 미만인 환자 19. 독립적인 의사 결정 능력이 없거나 정신 질환이 있는 사람 20. 조사관이 본 임상 시험에 부적합하다고 판단한 기타 환자