Polyvinylalkoholové embolizační mikrokuličky

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let; věk ≤ 85 let; bez ohledu na pohlaví
2. Pacienti s CNLC Ib, IIa, IIb, IIIa, kteří potřebují léčbu transarteriální chemoembolizací (TACE) a nejsou vhodní nebo odmítají chirurgickou resekci, transplantaci jater a ablaci, a pacienti s primárním karcinomem jater stadia IIIb, u kterých se očekává prospěch z léčby TACE ke kontrole růstu intrahepatálních nádorů;
3. Child-Pugh A nebo B (méně než 10 bodů);
4. skóre stavu výkonnosti (PS) ECOG 0~2;
5. Pacient měl alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi bez embolizace (maximální průměr cílové léze ≤10 cm);
6. Ti, kteří souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a dobrovolně podepíší informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, jejichž cílové léze podstoupily embolizační terapii, jejichž cílové léze podstoupily jinou lokální léčbu kromě TACE (včetně, ale bez omezení na ně, chirurgie, radioterapie, jaterní arteriální perfuze, radiofrekvenční ablace, kryoablace nebo perkutánní injekce etanolu) během 1 měsíce, nebo kteří dostali první TACE terapie pro cílové léze kombinovaná s ablací/radioterapií po zařazení;
2. Podíl nádoru na celkovém objemu jater byl ≥70 %;
3. Pacienti se vzdálenými rozsáhlými metastázami nebo jinými maligními nádory;
4. Očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce;
5. kachexie nebo selhání více orgánů;
6. Těžká jaterní dysfunkce (stupeň C podle Child-Pugha), včetně žloutenky, jaterní encefalopatie, refrakterního ascitu nebo hepatorenálního syndromu;
7. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normy nebo >250 U/l a ≥2násobek horní hranice normy po 1 týdnu ochrany jater a antivirové léčby;
8. Renální dysfunkce: pacienti se sérovým kreatininem > 2 mg/dl;
9. Krevní leukocyty a trombocyty významně poklesly, leukocyty < 3,0×109/l, trombocyty < 50×109/l (kromě pacientů s hyperplenismem a chemoterapeutickou myelosupresí);
10. Krvácení a trombotický sklon: pacienti se známým dědičným nebo získaným krvácením a trombotickým sklonem (např. hemofilici, nekorigovatelné poruchy koagulace, trombocytopenie, hyperplenismus atd.), aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení do 30 dnů; Arteriovenózní trombóza se vyskytla v posledních 6 měsících (až do zařazení);
11. Pacienti s aktivní hepatitidou nebo závažnou infekcí, kteří nemohou být současně léčeni TACE;
12. Pacienti s úplnou obstrukcí hlavní portální žíly a neschopnými obnovit portální průtok krve kompenzačními kolaterálními větvemi portální žíly;
13. Cílové fokální prokrvené tepny nelze léčit TACE nebo mají riziko embolizace (cévní přístup ohrožuje normální oblasti, arteriovenózní píštěl, portální píštěl apod.);
14. Subjekty, které předpověděly, že cílová léze bude vyžadovat více než tři TA; Nekontrolovaný diabetes mellitus; 15.

16. Lidé se známou těžkou alergií na kontrastní látky, jódové kontrastní látky nebo embolické materiály; 17. těhotné/kojící ženy nebo ženy, které plánují porodit; 18. Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení a nebyli ve skupině nebo byli ve skupině méně než 1 měsíc; 19. Osoby bez schopnosti samostatného rozhodování nebo s duševním onemocněním; 20. Ostatní pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro tuto klinickou studii;