Polivinil-alkohol embolizációs mikrogömbök

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év; életkor ≤85 év; nemtől függetlenül
2. CNLC Ib, IIa, IIb, IIIa betegek, akiknek transzarteriális kemoembolizációs (TACE) terápiára van szükségük, és akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, májátültetésre és ablációra, illetve nem utasítják el őket, valamint a IIIb stádiumú primer májrákban szenvedő betegek, akiknél várhatóan előnyös lesz a TACE-terápia az intrahepatikus daganatok növekedésének szabályozására;
3. Child-Pugh A vagy B (kevesebb mint 10 pont);
4. teljesítmény állapot (PS) pontszám ECOG 0 ~ 2;
5. A betegnek legalább egy mérhető daganatos elváltozása volt embolizáció nélkül (a céllézió maximális átmérője ≤10 cm);
6. Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a klinikai vizsgálatban, és önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknek a célléziója embolizációs terápiában részesült, akiknek a célléziója a TACE-n kívül más helyi kezelésben is részesült (ideértve, de nem kizárólagosan, műtétet, sugárterápiát, májartériás perfúziót, rádiófrekvenciás ablációt, krioablációt vagy perkután etanol injekciót) 1 hónapon belül, vagy az első TACE-terápia célléziókra ablációval/sugárterápiával kombinálva a beilleszkedés után;
2. A daganat aránya a teljes májtérfogatban ≥70% volt;
3. Távoli kiterjedt metasztázisban vagy más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
4. A várható túlélési idő kevesebb, mint 3 hónap;
5. Cachexia vagy többszörös szervi elégtelenség;
6. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh fokú C), beleértve a sárgaságot, hepatikus encephalopathiát, refrakter asciteszt vagy hepatorenalis szindrómát;
7. alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 5-szöröse vagy >250 U/L, és ≥2-szerese a normálérték felső határának 1 hét májvédő és vírusellenes kezelés után;
8. Veseműködési zavar: betegek, akiknél a szérum kreatinin > 2 mg/dl;
9. A vér leukociták és vérlemezkék száma szignifikánsan csökkent, leukociták < 3,0×109/L, vérlemezkék < 50×109/L (kivéve a hyperplenismusban és kemoterápiás myelosuppresszióban szenvedő betegeket);
10. Vérzésre és trombózisra való hajlam: ismerten örökletes vagy szerzett vérzési és trombózisos hajlamú betegek (pl. hemofíliás betegek, nem korrigálható véralvadási zavarok, thrombocytopenia, hyperplenismus stb.), aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés 30 napon belül; Arteriovenosus trombózis fordult elő az elmúlt 6 hónapban (a beiratkozásig);
11. Aktív hepatitisben vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek, akik egyidejűleg nem kezelhetők TACE-val;
12. A fő portális véna teljes elzáródásában szenvedő betegek, akik nem tudják helyreállítani a portális véráramlást a portális véna kompenzáló kollaterális ágain keresztül;
13. A célpont gócos vérellátó artériák nem kezelhetők TACE-val, illetve fennáll az embolizáció veszélye (a vascularis hozzáférés veszélyezteti a normál területeket, arteriovenosus fistula, portálsipoly stb.);
14. Azok az alanyok, akik előre jelezték, hogy a céllézió háromnál több TAce-t igényel; Nem kontrollált diabetes mellitus; 15.

16. Kontrasztanyagokra, jódos kontrasztanyagokra vagy embóliát okozó anyagokra ismerten súlyos allergiás személyek; 17. Terhes/szoptató nők, vagy szülést tervezők; 18. Olyan betegek, akik más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vesznek részt, és nem voltak a csoportban, vagy 1 hónapnál rövidebb ideje vannak a csoportban; 19. Önálló döntéshozatalra nem képes vagy mentális betegségben szenvedő személyek; 20. Más betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatra;