Mikrosfery do embolizacji z alkoholu poliwinylowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat; wiek ≤85 lat; niezależnie od płci
2. Pacjenci z CNLC Ib, IIa, IIb, IIIa, którzy wymagają terapii przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) i nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, przeszczepu wątroby lub ablacji lub odmawiają jej, a także pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby w stopniu zaawansowania IIIb, u których spodziewana jest korzyść z terapii TACE do kontrolowania wzrostu guzów wewnątrzwątrobowych;
3. Child-Pugh A lub B (mniej niż 10 punktów);
4. ocena stanu sprawności (PS) ECOG 0~2;
5. Pacjent miał co najmniej jedną mierzalną zmianę guza bez embolizacji (maksymalna średnica docelowej zmiany ≤10 cm);
6. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i dobrowolnie podpiszą świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których docelowe zmiany chorobowe zostały poddane terapii embolizującej, u których docelowe zmiany chorobowe otrzymały inne leczenie miejscowe oprócz TACE (w tym między innymi operację, radioterapię, perfuzję tętnicy wątrobowej, ablację prądem o częstotliwości radiowej, krioablację lub przezskórne wstrzyknięcie etanolu) w ciągu 1 miesiąca lub którzy otrzymali pierwsza terapia TACE zmian docelowych połączona z ablacją/radioterapią po włączeniu;
2. Udział guza w całkowitej objętości wątroby wynosił ≥70%;
3. Pacjenci z odległymi rozległymi przerzutami lub innymi nowotworami złośliwymi;
4. Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 3 miesiące;
5. Wyniszczenie lub niewydolność wielonarządowa;
6. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C wg skali Childa-Pugha), w tym żółtaczka, encefalopatia wątrobowa, oporne na leczenie wodobrzusze lub zespół wątrobowo-nerkowy;
7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5-krotność górnej granicy normy lub >250 j./l i ≥2-krotność górnej granicy normy po 1 tygodniu ochrony wątroby i leczenia przeciwwirusowego;
8. Zaburzenia czynności nerek: pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl;
9. Leukocyty i płytki krwi istotnie się zmniejszyły, leukocyty < 3,0×109/L, płytki krwi < 50×109/L (z wyjątkiem pacjentów z hiperplenizmem i mielosupresją po chemioterapii);
10. Krwawienia i skłonność do zakrzepów: pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną lub nabytą skłonnością do krwawień i zakrzepów (np. hemofilia, nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia, trombocytopenia, hiperplenizm itp.), czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni; Zakrzepica tętniczo-żylna wystąpiła w ciągu ostatnich 6 miesięcy (do czasu włączenia);
11. Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby lub ciężkim zakażeniem, którzy nie mogą być jednocześnie leczeni TACE;
12. Pacjenci z całkowitą niedrożnością głównej żyły wrotnej i niezdolni do przywrócenia przepływu krwi przez żyłę wrotną przez kompensacyjne boczne gałęzie żyły wrotnej;
13. Docelowe ogniskowe tętnice ukrwienia nie mogą być leczone TACE lub są narażone na ryzyko embolizacji (dostęp naczyniowy zagraża normalnym obszarom, przetoka tętniczo-żylna, przetoka wrotna itp.);
14. Osoby, które przewidziały, że docelowa zmiana będzie wymagała więcej niż trzech TAces; Niekontrolowana cukrzyca; 15.

16. Osoby ze znaną ciężką alergią na środki kontrastowe, jodowe środki kontrastowe lub materiały zatorowe; 17. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące poród; 18. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń i nie należą do grupy lub są w grupie krócej niż 1 miesiąc; 19. Osoby bez zdolności do podejmowania samodzielnych decyzji lub z chorobą psychiczną; 20. Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego;