Микросферы для эмболизации поливиниловым спиртом

Критерии включения:

1. Возраст≥18 лет; возраст ≤85 лет; независимо от пола
2. Пациенты с ХНЛК Ib, IIa, IIb, IIIa, которые нуждаются в трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) и не подходят или отказываются от хирургической резекции, трансплантации печени и аблации, а также пациенты с первичным раком печени стадии IIIb, у которых ожидается положительный эффект от терапии ТАХЭ. контролировать рост внутрипеченочных опухолей;
3. Чайлд-Пью А или В (менее 10 баллов);
4. оценка состояния работоспособности (PS) по шкале ECOG 0–2;
5. У пациента было по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение без эмболизации (максимальный диаметр целевого образования ≤10 см);
6. лица, давшие согласие на участие в клиническом исследовании и добровольно подписавшие информированное согласие;

Критерий исключения:

1. Пациенты, чьи целевые очаги получали эмболизационную терапию, чьи целевые очаги получали другие местные методы лечения, помимо ТАХЭ (включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, перфузию печеночной артерии, радиочастотную абляцию, криоаблацию или чрескожное введение этанола) в течение 1 месяца, или которые получали первая терапия ТАСЕ для целевых поражений в сочетании с абляцией/лучевой терапией после включения;
2. Доля опухоли в общем объеме печени составила ≥70%;
3. Пациенты с отдаленными обширными метастазами или другими злокачественными опухолями;
4. Ожидаемое время выживания составляет менее 3 месяцев;
5. Кахексия или полиорганная недостаточность;
6. Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью), включая желтуху, печеночную энцефалопатию, рефрактерный асцит или гепаторенальный синдром;
7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 раз выше верхней границы нормы или >250 ЕД/л и ≥2 раза выше верхней границы нормы после 1 недели защиты печени и противовирусного лечения;
8. Нарушение функции почек: пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл;
9. Лейкоциты и тромбоциты крови значительно снизились, лейкоциты < 3,0×109/л, тромбоциты < 50×109/л (кроме больных с гиперпленизмом и химиотерапевтической миелосупрессией);
10. Кровотечение и склонность к тромбообразованию: пациенты с известной наследственной или приобретенной склонностью к кровотечениям и тромбообразованию (например, больные гемофилией, неустранимые нарушения свертывания крови, тромбоцитопения, гиперпленизм и т. д.), активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение 30 дней; Артериовенозный тромбоз произошел в течение последних 6 месяцев (до включения в исследование);
11. Пациенты с активным гепатитом или тяжелой инфекцией, которые не могут одновременно лечиться ТАХЭ;
12. Пациенты с полной обструкцией главной воротной вены и невозможностью восстановления портального кровотока за счет компенсаторных коллатеральных ветвей воротной вены;
13. Целевые фокальные артерии кровоснабжения не могут быть обработаны с помощью ТАХЭ или имеют риск эмболизации (сосудистый доступ угрожает нормальным участкам, артериовенозным фистулам, портальным фистулам и т. д.);
14. Субъекты, которые предсказали, что для целевого поражения потребуется более трех TAces; Неконтролируемый сахарный диабет; 15.

16. Люди с известной тяжелой аллергией на контрастные вещества, йодсодержащие контрастные вещества или эмболические материалы; 17. Беременные/кормящие женщины или те, кто планирует рожать; 18. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов или устройств и не входящие в группу или находящиеся в группе менее 1 месяца; 19. Лица, не способные принимать самостоятельные решения или имеющие психические заболевания; 20. Другие пациенты, признанные исследователем непригодными для данного клинического исследования;