Mikrokügelchen zur Embolisation aus Polyvinylalkohol

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre alt; Alter ≤85 Jahre alt; unabhängig vom Geschlecht
2. Patienten mit CNLC Ib, IIa, IIb, IIIa, die eine transarterielle Chemoembolisationstherapie (TACE) benötigen und für eine chirurgische Resektion, Lebertransplantation und Ablation nicht geeignet sind oder diese ablehnen, und Patienten mit primärem Leberkrebs im Stadium IIIb, die voraussichtlich von einer TACE-Therapie profitieren werden um das Wachstum von intrahepatischen Tumoren zu kontrollieren;
3. Child-Pugh A oder B (weniger als 10 Punkte);
4. Leistungsstatus (PS)-Score von ECOG 0~2;
5. Der Patient hatte mindestens eine messbare Tumorläsion ohne Embolisation (maximaler Durchmesser der Zielläsion ≤ 10 cm);
6. Diejenigen, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, deren Zielläsionen innerhalb von 1 Monat eine Embolisationstherapie erhalten hatten, deren Zielläsionen neben TACE andere lokale Behandlungen erhalten hatten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Strahlentherapie, hepatische arterielle Perfusion, Hochfrequenzablation, Kryoablation oder perkutane Ethanolinjektion), oder die erhalten hatten erste TACE-Therapie für Zielläsionen kombiniert mit Ablation/Strahlentherapie nach Einschluss;
2. Der Tumoranteil am Gesamtlebervolumen betrug ≥70 %;
3. Patienten mit ausgedehnten Fernmetastasen oder anderen bösartigen Tumoren;
4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate;
5. Kachexie oder multiples Organversagen;
6. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C), einschließlich Gelbsucht, hepatische Enzephalopathie, refraktärer Aszites oder hepatorenales Syndrom;
7. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder > 250 U/l und ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts nach 1 Woche Leberschutz und antiviraler Behandlung;
8. Nierenfunktionsstörung: Patienten mit Serumkreatinin > 2 mg/dL;
9. Blutleukozyten und Blutplättchen nahmen signifikant ab, Leukozyten < 3,0 × 109/l, Blutplättchen < 50 × 109/l (außer Patienten mit Hyperplenismus und Chemotherapie-Myelosuppression);
10. Blutungs- und Thromboseneigung: Patienten mit bekannter angeborener oder erworbener Blutungs- und Thromboseneigung (z. B. Bluter, nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Hyperplenismus usw.), aktivem Magengeschwür oder gastrointestinaler Blutung innerhalb von 30 Tagen; Arteriovenöse Thrombose trat in den letzten 6 Monaten auf (bis zur Einschreibung);
11. Patienten mit aktiver Hepatitis oder schwerer Infektion, die nicht gleichzeitig mit TACE behandelt werden können;
12. Patienten mit vollständiger Obstruktion der Hauptportalvene und unfähig, den portalen Blutfluss durch kompensatorische Kollateraläste der Portalvene wiederherzustellen;
13. Die fokalen Zielblutversorgungsarterien können nicht mit TACE behandelt werden oder haben ein Embolisationsrisiko (Gefäßzugang gefährdet normale Bereiche, arteriovenöse Fisteln, Portalfisteln usw.);
14. Probanden, die vorausgesagt haben, dass die Zielläsion mehr als drei TAces erfordern würde; Unkontrollierter Diabetes mellitus; 15.

16. Personen mit bekannter schwerer Allergie gegen Kontrastmittel, Jodkontrastmittel oder Emboliematerialien; 17. Schwangere/stillende Frauen oder solche, die eine Geburt planen; 18. Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen und nicht oder seit weniger als 1 Monat in der Gruppe waren; 19. Personen mit eingeschränkter Fähigkeit, selbstständige Entscheidungen zu treffen oder mit psychischen Erkrankungen; 20. Andere Patienten, die vom Prüfarzt für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet werden;