- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05772442
Métabolomique des greffes cardiaques (ANTIPARTICLE)
Étude du profil métabolomique du cœur transplanté avec et sans signes pathologiques de rejet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La transplantation cardiaque reste le traitement de choix de l'insuffisance cardiaque terminale. Le rejet est un facteur de risque majeur affectant les résultats et la survie des receveurs de greffe. La biopsie endomyocardique est l'étalon-or pour le diagnostic du rejet post-transplantation, mais c'est une procédure invasive avec des complications potentiellement graves. De plus, en raison du temps de laboratoire de cathétérisme limité et du temps nécessaire pour traiter le tissu biopsié, les organes transplantés pourraient potentiellement subir des dommages irréversibles lors du diagnostic de rejet aigu. Le test non invasif actuellement disponible impliquant la détection de l'ADN du donneur dans le sang du receveur est encore coûteux et présente de nombreuses limites. Par conséquent, une meilleure approche diagnostique non invasive et rapide avec une sensibilité et une spécificité élevées est nécessaire pour aider à améliorer le diagnostic du rejet aigu de greffe post-cardiaque.
Méthodes Au London Health Science Centre, le patient qui a subi une transplantation cardiaque subira un prélèvement sanguin hebdomadaire de routine et une biopsie endomyocardique pendant les 4 premières semaines pour dépister un rejet aigu. Une fois le consentement éclairé obtenu pour la biopsie endomyocardique de routine et l'étude de recherche, des échantillons de tissu endomyocardique et de sang seront prélevés sur le patient. Deux à trois échantillons de biopsie et le sang ont été traités selon les protocoles fournis par le Metabolomic Innovation Center (Edmonton, Alberta, Canada). L'échantillon sera analysé à l'aide de la plate-forme métabolomique de spectrométrie de masse par chromatographie liquide à marquage isotopique haute performance.
Résultats attendus:
À l'aide de la métabolomique non ciblée, l'objectif principal est d'identifier de nouveaux biomarqueurs candidats prometteurs à partir des échantillons de sang qui peuvent nous aider à identifier les patients en situation de rejet aigu après une greffe cardiaque. Les biomarqueurs de l'échantillon sanguin peuvent être validés avec les données métabolomiques de la biopsie endomyocardique. De plus, la caractérisation du profil métabolique du cœur transplanté peut fournir des informations sur l'énergétique du myocarde dans le cœur transplanté. Ces données peuvent potentiellement nous aider à prédire la probabilité que les patients développent un rejet.
Conclusion:
La métabolomique est une technologie émergente utilisée pour la quantification absolue des métabolites dans les tissus, les cellules et les fluides biologiques basée sur la spectrométrie de masse. Nous espérons utiliser cette technologie pour identifier de nouveaux biomarqueurs candidats pouvant être utilisés pour prédire avec précision la présence d'un rejet aigu chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ping Yu Xiong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 613-331-1718
- E-mail: PingYu.Xiong@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stuart Smith, MD
- E-mail: Stuart.Smith@lhsc.on.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients transplantés cardiaques subissant une biopsie endomyocardique de routine et des analyses de sang pour le dépistage et le bilan du rejet de greffe.
- Les patients ou les mandataires spéciaux sont en mesure de fournir un consentement éclairé pour accepter de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ou les mandataires spéciaux ont refusé de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aucun signe pathologique de rejet
La biopsie endomyocardique de routine n'a montré aucun signe pathologique de rejet (0R) sur la base du système de classification du rejet cellulaire aigu 2004 de l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
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Des échantillons de sang supplémentaires seront envoyés pour analyse métabolomique.
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Avec des signes pathologiques de rejet
La biopsie endomyocardique de routine a montré des signes pathologiques de rejet (1R, 2R et 3R) selon le système de classification du rejet cellulaire aigu de 2004 de l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
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Des échantillons de sang supplémentaires seront envoyés pour analyse métabolomique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences métabolomiques détectées dans l'échantillon de sang du patient présentant des signes de rejet de greffe par rapport à l'absence de rejet.
Délai: 1-2 ans pour obtenir ces échantillons.
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25 échantillons de sang dans le groupe sans rejet et 25 échantillons de sang dans le groupe de rejet seront prélevés.
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1-2 ans pour obtenir ces échantillons.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Smith, MD, Western University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 122451
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