Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomika srdečních transplantací (ANTIPARTICLE)

6. dubna 2023 aktualizováno: Western University, Canada

Zkoumání metabolického profilu transplantovaného srdce s patologickými příznaky odmítnutí a bez nich

U pacienta po transplantaci srdce může dojít k odmítnutí orgánu. V současné době je třeba provést invazivní biopsii srdce k diagnostice odmítnutí. Účelem mého výzkumu je identifikovat nové metabolické biomarkery, které lze rozvinout do krevního testu, který dokáže identifikovat známky odmítnutí bez provedení biopsie srdce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Transplantace srdce zůstává léčbou volby konečného srdečního selhání. Odmítnutí je hlavním rizikovým faktorem ovlivňujícím výsledek a přežití u příjemců transplantátu. Endomyokardiální biopsie je zlatým standardem pro diagnostiku potransplantační rejekce, jde však o invazivní výkon s potenciálními závažnými komplikacemi. Navíc vzhledem k omezenému času katetrizační laboratoře a času potřebnému ke zpracování bioptické tkáně by transplantované orgány mohly potenciálně utrpět nevratné poškození při diagnóze akutní rejekce. Současný dostupný neinvazivní test zahrnující detekci dárcovské DNA v krvi příjemce je stále nákladný a má mnoho omezení. Proto je zapotřebí lepší neinvazivní a včasný diagnostický přístup s vysokou senzitivitou a specificitou, který by pomohl zlepšit diagnostiku akutní rejekce po transplantaci srdce.

Metody V London Health Science Centre bude pacient po transplantaci srdce podstupovat rutinní týdenní odběr vzorků krve a endomyokardiální biopsii po dobu prvních 4 týdnů pro screening akutní rejekce. Poté, co byl získán informovaný souhlas s rutinní endomyokardiální biopsií a výzkumnou studií, budou pacientovi odebrány vzorky endomyokardiální tkáně a krev. Dva až tři vzorky biopsie a krev byly zpracovány podle protokolů poskytnutých Metabolomic Innovation Center (Edmonton, Alberta, Kanada). Vzorek bude analyzován pomocí vysoce výkonné metabolomické platformy pro kapalinovou chromatografii s hmotnostní spektrometrií pro chemické izotopové značení.

Očekávané výsledky:

Pomocí necílené metabolomiky je primárním cílem identifikovat slibné nové kandidátní biomarkery z krevních vzorků, které nám mohou pomoci identifikovat pacienty, kteří jsou po transplantaci srdce v akutní rejekci. Biomarkery krevního vzorku mohou být validovány metabolomickými daty endomyokardiální biopsie. Kromě toho může charakterizace metabolického profilu transplantovaného srdce poskytnout pohled na energii myokardu v transplantovaném srdci. Tato data nám mohou potenciálně pomoci předpovědět pravděpodobnost, že se u pacientů rozvine odmítnutí.

Závěr:

Metabolomika je nově vznikající technologie používaná pro absolutní kvantifikaci metabolitů v tkáních, buňkách a biologických tekutinách na základě hmotnostní spektrometrie. Doufáme, že tuto technologii využijeme k identifikaci nových kandidátních biomarkerů, které lze použít k přesné predikci přítomnosti akutní rejekce u pacientů po transplantaci srdce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci srdce, kteří podstupují rutinní krevní testy a endomyokardiální biopsii v katetrizační laboratoři v London Health Sciences Center - University Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s transplantovaným srdcem, kteří podstupují rutinní endomyokardiální biopsii a krevní práci pro screening a vyšetření odmítnutí transplantátu.
  • Pacienti nebo zástupci s rozhodovací pravomocí jsou schopni poskytnout informovaný souhlas se souhlasem s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo náhradníci s rozhodovací pravomocí odmítli účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné patologické známky odmítnutí
Rutinní endomyokardiální biopsie neprokázala žádné patologické známky rejekce (0R) na základě schématu klasifikace akutní buněčné rejekce Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) z roku 2004.
Diagnostický test: Odebrány další vzorky krve (5-10 ml).
Extra vzorky krve budou odeslány k metabolomické analýze.
S patologickými příznaky odmítnutí
Rutinní endomyokardiální biopsie vykazovala patologické známky rejekce (1R, 2R a 3R) na základě klasifikačního schématu akutní buněčné rejekce Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) z roku 2004.
Diagnostický test: Odebrány další vzorky krve (5-10 ml).
Extra vzorky krve budou odeslány k metabolomické analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomické rozdíly zjištěné ve vzorku krve pacienta se známkami rejekce transplantátu vs. bez rejekce.
Časové okno: 1-2 roky na získání těchto vzorků.
Odebere se 25 vzorků krve ve skupině bez odmítnutí a 25 vzorků krve ve skupině s odmítnutím.
1-2 roky na získání těchto vzorků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

Bayer
University of Alberta
Queen's University
Canadian Cardiovascular Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Smith, MD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 122451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace srdce

Klinické studie na Odebrány další vzorky krve (5-10 ml).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit