Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika przeszczepu serca (ANTIPARTICLE)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Badanie profilu metabolicznego przeszczepionego serca z patologicznymi objawami odrzucenia i bez

U pacjenta, który otrzymał przeszczep serca, może rozwinąć się odrzucenie narządu. Obecnie w celu rozpoznania odrzucenia konieczne jest wykonanie inwazyjnej biopsji serca. Celem moich badań jest identyfikacja nowych biomarkerów metabolicznych, które można przekształcić w badanie krwi, które może zidentyfikować oznaki odrzucenia bez wykonywania biopsji serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Leczeniem z wyboru w schyłkowej niewydolności serca pozostaje przeszczep serca. Odrzucenie jest głównym czynnikiem ryzyka wpływającym na wynik i przeżycie u biorców przeszczepów. Biopsja endomiokardialna jest złotym standardem w diagnostyce odrzucania przeszczepu, ale jest to procedura inwazyjna, która może wiązać się z poważnymi powikłaniami. Ponadto, ze względu na ograniczony czas cewnikowania w laboratorium i czas wymagany do przetworzenia biopsji tkanki, przeszczepione narządy mogą potencjalnie ulec nieodwracalnym uszkodzeniom po rozpoznaniu ostrego odrzucenia. Obecnie dostępny nieinwazyjny test polegający na wykrywaniu DNA dawcy we krwi biorcy jest nadal kosztowny i ma wiele ograniczeń. Dlatego potrzebne jest lepsze nieinwazyjne i terminowe podejście diagnostyczne o wysokiej czułości i swoistości, aby pomóc w poprawie diagnozy ostrego odrzucenia przeszczepu serca.

Metody W London Health Science Centre pacjent po przeszczepie serca będzie poddawany rutynowemu cotygodniowemu pobieraniu próbek krwi i biopsji endomiokardialnej przez pierwsze 4 tygodnie w celu wykrycia ostrego odrzucenia. Po uzyskaniu świadomej zgody na rutynową biopsję endomiokardialną i badania naukowe, od pacjenta zostaną pobrane wycinki tkanki endomiokardialnej i krew. Dwie do trzech próbek biopsji i krew przetwarzano zgodnie z protokołami dostarczonymi przez Centrum Innowacji Metabolomicznej (Edmonton, Alberta, Kanada). Próbka zostanie przeanalizowana przy użyciu wysokowydajnej platformy metabolomicznej do chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas do znakowania izotopami chemicznymi.

Oczekiwane rezultaty:

Wykorzystując nieukierunkowaną metabolomikę, głównym celem jest identyfikacja obiecujących nowych biomarkerów kandydujących z próbek krwi, które mogą pomóc nam zidentyfikować pacjentów w ostrym odrzuceniu po przeszczepie serca. Biomarkery próbek krwi można zweryfikować za pomocą danych metabolomicznych biopsji endomiokardialnej. Ponadto scharakteryzowanie profilu metabolicznego przeszczepionego serca może dostarczyć wglądu w energetykę mięśnia sercowego w przeszczepionym sercu. Dane te mogą potencjalnie pomóc nam przewidzieć prawdopodobieństwo wystąpienia odrzucenia u pacjentów.

Wniosek:

Metabolomika to nowa technologia wykorzystywana do bezwzględnego oznaczania ilościowego metabolitów w tkankach, komórkach i płynach biologicznych w oparciu o spektrometrię mas. Mamy nadzieję, że wykorzystamy tę technologię do zidentyfikowania nowych kandydujących biomarkerów, które można wykorzystać do dokładnego przewidywania obecności ostrego odrzucenia u pacjentów po przeszczepie serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepieniu serca poddawani rutynowym badaniom krwi i biopsji endomiokardialnej w laboratorium cewnikowania w London Health Sciences Centre – University Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu serca poddawani rutynowej biopsji endomiokardialnej i badaniom krwi w celu przesiewowego badania odrzucenia przeszczepu.
  • Pacjenci lub zastępcy decydentów mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub zastępczy decydenci odmówili udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak patologicznych oznak odrzucenia
Rutynowa biopsja endomiokardialna nie wykazała patologicznych cech odrzucenia (0R) w oparciu o schemat stopniowania ostrego odrzucania komórkowego Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) 2004.
Test diagnostyczny: Pobranie dodatkowych próbek krwi (5-10 ml).
Dodatkowe próbki krwi zostaną przesłane do analizy metabolomicznej.
Z patologicznymi oznakami odrzucenia
Rutynowa biopsja endomiokardialna wykazała patologiczne cechy odrzucenia (1R, 2R i 3R) w oparciu o schemat stopniowania ostrego odrzucania komórkowego Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) 2004.
Test diagnostyczny: Pobranie dodatkowych próbek krwi (5-10 ml).
Dodatkowe próbki krwi zostaną przesłane do analizy metabolomicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice metaboliczne wykryte w próbce krwi pacjenta z objawami odrzucenia przeszczepu w porównaniu z brakiem odrzucenia.
Ramy czasowe: 1-2 rok na uzyskanie tych próbek.
Zostanie pobranych 25 próbek krwi w grupie bez odrzucenia i 25 próbek krwi w grupie odrzucenia.
1-2 rok na uzyskanie tych próbek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

Bayer
University of Alberta
Queen's University
Canadian Cardiovascular Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Smith, MD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj