Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metabolômica de Transplante Cardíaco (ANTIPARTICLE)

6 de abril de 2023 atualizado por: Western University, Canada

Investigando o Perfil Metabolômico de Coração Transplantado com e Sem Sinais Patológicos de Rejeição

Paciente que recebeu um transplante de coração pode desenvolver rejeição do órgão. Atualmente, uma biópsia invasiva do coração precisa ser realizada para diagnosticar a rejeição. O objetivo da minha pesquisa é identificar novos biomarcadores metabólicos que possam ser desenvolvidos em um exame de sangue que possa identificar sinais de rejeição sem fazer uma biópsia do coração.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Fundo:

O transplante cardíaco continua sendo o tratamento de escolha para a insuficiência cardíaca terminal. A rejeição é um importante fator de risco que afeta o resultado e a sobrevida em receptores de transplante. A biópsia endomiocárdica é o padrão ouro para o diagnóstico de rejeição pós-transplante, mas é um procedimento invasivo com potenciais complicações graves. Além disso, devido ao tempo limitado de laboratório de cateterismo e ao tempo necessário para processar o tecido biopsiado, os órgãos transplantados podem receber danos irreversíveis mediante o diagnóstico de rejeição aguda. O teste não invasivo disponível atualmente envolvendo a detecção de DNA do doador no sangue do receptor ainda é caro e tem muitas limitações. Portanto, uma melhor abordagem diagnóstica não invasiva e oportuna com alta sensibilidade e especificidade é necessária para ajudar a melhorar o diagnóstico de rejeição aguda pós-transplante cardíaco.

Métodos No Centro de Ciências da Saúde de Londres, o paciente que fez um transplante cardíaco será submetido a coleta de amostra de sangue semanal de rotina e biópsia endomiocárdica durante as primeiras 4 semanas para triagem de rejeição aguda. Após o consentimento informado ter sido obtido para biópsia endomiocárdica de rotina e estudo de pesquisa, amostras de tecido endomiocárdico e sangue serão coletados do paciente. Duas a três amostras de biópsia e o sangue foram processados ​​de acordo com os protocolos fornecidos pelo Metabolomic Innovation Center (Edmonton, Alberta, Canadá). A amostra será analisada usando a plataforma metabolômica de cromatografia líquida de marcação de isótopos químicos de alta performance.

Resultados esperados:

Usando a metabolômica não direcionada, o objetivo principal é identificar novos biomarcadores candidatos promissores a partir de amostras de sangue que possam nos ajudar a identificar pacientes com rejeição aguda pós-transplante cardíaco. Os biomarcadores de amostras de sangue podem ser validados com dados metabolômicos de biópsia endomiocárdica. Além disso, a caracterização do perfil metabólico do coração transplantado pode fornecer informações sobre a energética miocárdica no coração transplantado. Esses dados podem potencialmente nos ajudar a prever a probabilidade de os pacientes desenvolverem rejeição.

Conclusão:

A metabolômica é uma tecnologia emergente usada para quantificação absoluta de metabólitos em tecidos, células e fluidos biológicos com base na espectrometria de massa. Esperamos usar essa tecnologia para identificar novos biomarcadores candidatos que possam ser usados ​​para prever com precisão a presença de rejeição aguda em pacientes pós-transplante cardíaco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que tiveram transplante cardíaco submetidos a exames de sangue de rotina e biópsia endomiocárdica no laboratório de cateterismo do London Health Sciences Centre - University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com transplante cardíaco submetidos a biópsia endomiocárdica de rotina e exames de sangue para triagem e investigação de rejeição de transplante.
  • Os pacientes ou tomadores de decisão substitutos podem fornecer consentimento informado para concordar em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes ou tomadores de decisão substitutos se recusaram a participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem sinais patológicos de rejeição
A biópsia endomiocárdica de rotina não mostrou sinais patológicos de rejeição (0R) com base no esquema de classificação de rejeição celular aguda da Sociedade Internacional para Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) 2004.
Amostras extras de sangue serão enviadas para análise metabolômica.
Com sinais patológicos de rejeição
A biópsia endomiocárdica de rotina mostrou sinais patológicos de rejeição (1R, 2R e 3R) com base no esquema de graduação de rejeição celular aguda de 2004 da Sociedade Internacional para Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT).
Amostras extras de sangue serão enviadas para análise metabolômica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças metabólicas detectadas na amostra de sangue de pacientes com sinais de rejeição de transplante vs. sem rejeição.
Prazo: 1-2 anos para obter essas amostras.
Serão coletadas 25 amostras de sangue no grupo sem rejeição e 25 amostras de sangue no grupo com rejeição.
1-2 anos para obter essas amostras.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Smith, MD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 122451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rejeição de Transplante de Coração

Ensaios clínicos em Amostras de sangue extra (5-10 mL) colhidas

3
Se inscrever