- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05772442
Metabolômica de Transplante Cardíaco (ANTIPARTICLE)
Investigando o Perfil Metabolômico de Coração Transplantado com e Sem Sinais Patológicos de Rejeição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O transplante cardíaco continua sendo o tratamento de escolha para a insuficiência cardíaca terminal. A rejeição é um importante fator de risco que afeta o resultado e a sobrevida em receptores de transplante. A biópsia endomiocárdica é o padrão ouro para o diagnóstico de rejeição pós-transplante, mas é um procedimento invasivo com potenciais complicações graves. Além disso, devido ao tempo limitado de laboratório de cateterismo e ao tempo necessário para processar o tecido biopsiado, os órgãos transplantados podem receber danos irreversíveis mediante o diagnóstico de rejeição aguda. O teste não invasivo disponível atualmente envolvendo a detecção de DNA do doador no sangue do receptor ainda é caro e tem muitas limitações. Portanto, uma melhor abordagem diagnóstica não invasiva e oportuna com alta sensibilidade e especificidade é necessária para ajudar a melhorar o diagnóstico de rejeição aguda pós-transplante cardíaco.
Métodos No Centro de Ciências da Saúde de Londres, o paciente que fez um transplante cardíaco será submetido a coleta de amostra de sangue semanal de rotina e biópsia endomiocárdica durante as primeiras 4 semanas para triagem de rejeição aguda. Após o consentimento informado ter sido obtido para biópsia endomiocárdica de rotina e estudo de pesquisa, amostras de tecido endomiocárdico e sangue serão coletados do paciente. Duas a três amostras de biópsia e o sangue foram processados de acordo com os protocolos fornecidos pelo Metabolomic Innovation Center (Edmonton, Alberta, Canadá). A amostra será analisada usando a plataforma metabolômica de cromatografia líquida de marcação de isótopos químicos de alta performance.
Resultados esperados:
Usando a metabolômica não direcionada, o objetivo principal é identificar novos biomarcadores candidatos promissores a partir de amostras de sangue que possam nos ajudar a identificar pacientes com rejeição aguda pós-transplante cardíaco. Os biomarcadores de amostras de sangue podem ser validados com dados metabolômicos de biópsia endomiocárdica. Além disso, a caracterização do perfil metabólico do coração transplantado pode fornecer informações sobre a energética miocárdica no coração transplantado. Esses dados podem potencialmente nos ajudar a prever a probabilidade de os pacientes desenvolverem rejeição.
Conclusão:
A metabolômica é uma tecnologia emergente usada para quantificação absoluta de metabólitos em tecidos, células e fluidos biológicos com base na espectrometria de massa. Esperamos usar essa tecnologia para identificar novos biomarcadores candidatos que possam ser usados para prever com precisão a presença de rejeição aguda em pacientes pós-transplante cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ping Yu Xiong, MD, PhD
- Número de telefone: 613-331-1718
- E-mail: PingYu.Xiong@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Stuart Smith, MD
- E-mail: Stuart.Smith@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com transplante cardíaco submetidos a biópsia endomiocárdica de rotina e exames de sangue para triagem e investigação de rejeição de transplante.
- Os pacientes ou tomadores de decisão substitutos podem fornecer consentimento informado para concordar em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes ou tomadores de decisão substitutos se recusaram a participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem sinais patológicos de rejeição
A biópsia endomiocárdica de rotina não mostrou sinais patológicos de rejeição (0R) com base no esquema de classificação de rejeição celular aguda da Sociedade Internacional para Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) 2004.
|
Amostras extras de sangue serão enviadas para análise metabolômica.
|
Com sinais patológicos de rejeição
A biópsia endomiocárdica de rotina mostrou sinais patológicos de rejeição (1R, 2R e 3R) com base no esquema de graduação de rejeição celular aguda de 2004 da Sociedade Internacional para Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT).
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Amostras extras de sangue serão enviadas para análise metabolômica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças metabólicas detectadas na amostra de sangue de pacientes com sinais de rejeição de transplante vs. sem rejeição.
Prazo: 1-2 anos para obter essas amostras.
|
Serão coletadas 25 amostras de sangue no grupo sem rejeição e 25 amostras de sangue no grupo com rejeição.
|
1-2 anos para obter essas amostras.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Smith, MD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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