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Metabolómica del trasplante cardíaco (ANTIPARTICLE)

22 de julio de 2024 actualizado por: Western University, Canada

Investigación del perfil metabolómico del corazón trasplantado con y sin signos patológicos de rechazo

El paciente que recibió un trasplante de corazón puede desarrollar rechazo de órganos. Actualmente, es necesario realizar una biopsia invasiva del corazón para diagnosticar el rechazo. El propósito de mi investigación es identificar nuevos biomarcadores metabólicos que puedan desarrollarse en un análisis de sangre que pueda identificar signos de rechazo sin hacer una biopsia de corazón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

El trasplante cardíaco sigue siendo el tratamiento de elección para la insuficiencia cardíaca terminal. El rechazo es un factor de riesgo importante que afecta el resultado y la supervivencia en los receptores de trasplantes. La biopsia endomiocárdica es el estándar de oro para el diagnóstico de rechazo postrasplante, pero es un procedimiento invasivo con posibles complicaciones graves. Además, debido al tiempo limitado del laboratorio de cateterismo y al tiempo requerido para procesar el tejido de la biopsia, los órganos trasplantados podrían sufrir daños irreversibles tras el diagnóstico de rechazo agudo. La prueba no invasiva disponible actualmente que implica la detección del ADN del donante en la sangre del receptor sigue siendo costosa y tiene muchas limitaciones. Por lo tanto, se necesita un mejor enfoque de diagnóstico no invasivo y oportuno con alta sensibilidad y especificidad para ayudar a mejorar el diagnóstico del rechazo agudo posterior al trasplante cardíaco.

Métodos En el Centro de Ciencias de la Salud de Londres, el paciente que recibió un trasplante cardíaco se someterá a una extracción de sangre semanal de rutina y una biopsia endomiocárdica durante las primeras 4 semanas para detectar un rechazo agudo. Después de obtener el consentimiento informado para la biopsia endomiocárdica de rutina y el estudio de investigación, se recolectarán muestras de tejido endomiocárdico y sangre del paciente. Se procesaron de dos a tres muestras de biopsia y la sangre de acuerdo con los protocolos proporcionados por el Metabolomic Innovation Center (Edmonton, Alberta, Canadá). La muestra se analizará utilizando la plataforma de metabolómica de espectrometría de masas de cromatografía líquida de etiquetado de isótopos químicos de alto rendimiento.

Resultados previstos:

Utilizando la metabolómica no dirigida, el objetivo principal es identificar nuevos biomarcadores candidatos prometedores a partir de las muestras de sangre que puedan ayudarnos a identificar a los pacientes que se encuentran en un rechazo agudo después de un trasplante cardíaco. Los biomarcadores de la muestra de sangre se pueden validar con datos de metabolómica de biopsia endomiocárdica. Además, la caracterización del perfil metabólico del corazón trasplantado puede proporcionar información sobre la energía del miocardio en el corazón trasplantado. Estos datos pueden potencialmente ayudarnos a predecir la probabilidad de que los pacientes desarrollen rechazo.

Conclusión:

La metabolómica es una tecnología emergente utilizada para la cuantificación absoluta de metabolitos en tejidos, células y fluidos biológicos basada en espectrometría de masas. Esperamos usar esta tecnología para identificar nuevos biomarcadores candidatos que puedan usarse para predecir con precisión la presencia de rechazo agudo en pacientes con trasplante cardíaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trasplante cardíaco sometidos a análisis de sangre de rutina y biopsia endomiocárdica en el laboratorio de cateterismo del Centro de Ciencias de la Salud de Londres - Hospital Universitario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con trasplante de corazón que se someten a una biopsia endomiocárdica de rutina y análisis de sangre para la detección y el estudio del rechazo del trasplante.
  • Los pacientes o los sustitutos de la toma de decisiones pueden dar su consentimiento informado para aceptar participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes o los sustitutos de la toma de decisiones se negaron a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin signos patológicos de rechazo.
La biopsia endomiocárdica de rutina no mostró signos patológicos de rechazo (0R) según el esquema de clasificación de rechazo celular agudo de la Sociedad Internacional para el Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) de 2004.
Se enviarán muestras de sangre adicionales para análisis metabolómicos.
Con signos patológicos de rechazo.
La biopsia endomiocárdica de rutina mostró signos patológicos de rechazo (1R, 2R y 3R) según el esquema de clasificación de rechazo celular agudo de la Sociedad Internacional para el Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) de 2004.
Se enviarán muestras de sangre adicionales para análisis metabolómicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias metabolómicas detectadas en la muestra de sangre de pacientes con signos de rechazo de trasplante vs sin rechazo.
Periodo de tiempo: 1-2 años para obtener estas muestras.
Se recolectarán 25 muestras de sangre en el grupo sin rechazo y 25 muestras de sangre en el grupo de rechazo.
1-2 años para obtener estas muestras.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Smith, MD, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 122451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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