- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05772442
Metabolómica del trasplante cardíaco (ANTIPARTICLE)
Investigación del perfil metabolómico del corazón trasplantado con y sin signos patológicos de rechazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El trasplante cardíaco sigue siendo el tratamiento de elección para la insuficiencia cardíaca terminal. El rechazo es un factor de riesgo importante que afecta el resultado y la supervivencia en los receptores de trasplantes. La biopsia endomiocárdica es el estándar de oro para el diagnóstico de rechazo postrasplante, pero es un procedimiento invasivo con posibles complicaciones graves. Además, debido al tiempo limitado del laboratorio de cateterismo y al tiempo requerido para procesar el tejido de la biopsia, los órganos trasplantados podrían sufrir daños irreversibles tras el diagnóstico de rechazo agudo. La prueba no invasiva disponible actualmente que implica la detección del ADN del donante en la sangre del receptor sigue siendo costosa y tiene muchas limitaciones. Por lo tanto, se necesita un mejor enfoque de diagnóstico no invasivo y oportuno con alta sensibilidad y especificidad para ayudar a mejorar el diagnóstico del rechazo agudo posterior al trasplante cardíaco.
Métodos En el Centro de Ciencias de la Salud de Londres, el paciente que recibió un trasplante cardíaco se someterá a una extracción de sangre semanal de rutina y una biopsia endomiocárdica durante las primeras 4 semanas para detectar un rechazo agudo. Después de obtener el consentimiento informado para la biopsia endomiocárdica de rutina y el estudio de investigación, se recolectarán muestras de tejido endomiocárdico y sangre del paciente. Se procesaron de dos a tres muestras de biopsia y la sangre de acuerdo con los protocolos proporcionados por el Metabolomic Innovation Center (Edmonton, Alberta, Canadá). La muestra se analizará utilizando la plataforma de metabolómica de espectrometría de masas de cromatografía líquida de etiquetado de isótopos químicos de alto rendimiento.
Resultados previstos:
Utilizando la metabolómica no dirigida, el objetivo principal es identificar nuevos biomarcadores candidatos prometedores a partir de las muestras de sangre que puedan ayudarnos a identificar a los pacientes que se encuentran en un rechazo agudo después de un trasplante cardíaco. Los biomarcadores de la muestra de sangre se pueden validar con datos de metabolómica de biopsia endomiocárdica. Además, la caracterización del perfil metabólico del corazón trasplantado puede proporcionar información sobre la energía del miocardio en el corazón trasplantado. Estos datos pueden potencialmente ayudarnos a predecir la probabilidad de que los pacientes desarrollen rechazo.
Conclusión:
La metabolómica es una tecnología emergente utilizada para la cuantificación absoluta de metabolitos en tejidos, células y fluidos biológicos basada en espectrometría de masas. Esperamos usar esta tecnología para identificar nuevos biomarcadores candidatos que puedan usarse para predecir con precisión la presencia de rechazo agudo en pacientes con trasplante cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Yu Xiong, MD, PhD
- Número de teléfono: 613-331-1718
- Correo electrónico: PingYu.Xiong@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stuart Smith, MD
- Correo electrónico: Stuart.Smith@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con trasplante de corazón que se someten a una biopsia endomiocárdica de rutina y análisis de sangre para la detección y el estudio del rechazo del trasplante.
- Los pacientes o los sustitutos de la toma de decisiones pueden dar su consentimiento informado para aceptar participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes o los sustitutos de la toma de decisiones se negaron a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin signos patológicos de rechazo.
La biopsia endomiocárdica de rutina no mostró signos patológicos de rechazo (0R) según el esquema de clasificación de rechazo celular agudo de la Sociedad Internacional para el Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) de 2004.
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Se enviarán muestras de sangre adicionales para análisis metabolómicos.
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Con signos patológicos de rechazo.
La biopsia endomiocárdica de rutina mostró signos patológicos de rechazo (1R, 2R y 3R) según el esquema de clasificación de rechazo celular agudo de la Sociedad Internacional para el Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) de 2004.
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Se enviarán muestras de sangre adicionales para análisis metabolómicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias metabolómicas detectadas en la muestra de sangre de pacientes con signos de rechazo de trasplante vs sin rechazo.
Periodo de tiempo: 1-2 años para obtener estas muestras.
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Se recolectarán 25 muestras de sangre en el grupo sin rechazo y 25 muestras de sangre en el grupo de rechazo.
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1-2 años para obtener estas muestras.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Smith, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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