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Maladie cardiovasculaire et thromboembolique veineuse chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand dans l'Ouest français (TWIGO)

4 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

En raison de l'augmentation de l'espérance de vie, les patients atteints de la maladie de von Willebrand sont exposés à des pathologies liées à l'âge telles que le cancer ou les maladies cardiovasculaires. La prise en charge des événements thrombotiques est difficile compte tenu du risque hémorragique inhérent à la maladie de von Willebrand. Peu de données sont actuellement disponibles dans la littérature.

L'objectif de l'étude est de décrire la fréquence et la nature des événements thromboemboliques artériels et veineux et de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand dans l'Ouest de la France.

Les investigateurs réaliseront une étude multicentrique rétrospective menée dans la population von Willebrand de l'Ouest français. Patients adultes Von Willebrand suivis dans l'un des centres médicaux de l'Ouest français participant à l'étude, qui présentaient une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un AVC ischémique, un accident ischémique transitoire, un syndrome coronarien aigu, une ischémie aiguë des membres, une fibrillation auriculaire, une artériopathie des membres inférieurs , l'angine sera éligible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie de von Willebrand est le trouble hémorragique héréditaire le plus courant. En raison du développement des thérapies, l'espérance de vie et la qualité de vie augmentent chez les patients atteints. Cependant, certains traitements et/ou certaines comorbidités associées à des risques thrombotiques veineux et artériels peuvent être présentes chez ces patients. Dans la population générale, la maladie thromboembolique veineuse, la thrombose artérielle et la fibrillation auriculaire sont fréquentes. Leur prise en charge nécessite l'utilisation d'antiagrégants et de molécules anticoagulantes, elles-mêmes associées à un risque hémorragique. Peu de données sont actuellement disponibles dans la littérature concernant la survenue d'événements thromboemboliques veineux et artériels chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand et leur prise en charge, face à un risque hémorragique inhérent à leur pathologie et à son augmentation par les traitements anti-agrégants et anticoagulants.

L'objectif de l'étude est de décrire la fréquence et la nature des événements thromboemboliques artériels et veineux et de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand dans l'Ouest de la France.

Les investigateurs réaliseront une étude multicentrique rétrospective sur des données conduites dans l'Ouest français. La population étudiée est composée de patients atteints de la maladie de von Willebrand suivis dans un centre de référence de l'Ouest français, ayant consenti à être inclus dans la base de données BERHLINGO (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), et ayant présenté une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un AVC ischémique, un accident ischémique transitoire, un syndrome coronarien aigu, une ischémie aiguë des membres, une fibrillation auriculaire, une artériopathie des membres inférieurs, une angine de poitrine. Des données sur la maladie de von Willebrand, les facteurs de risque, les événements, les traitements tels que les antiagrégants et les anticoagulants et les complications telles que les hémorragies ou les récidives seront collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Pas encore de recrutement
        • CHU d'Angers
        • Contact:
          • Philippe BEURRIER
      • Brest, France, 29609
      • Caen, France, 14033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
      • Le Mans, France, 72037
        • Pas encore de recrutement
        • CH Le Mans
        • Contact:
          • Vincent CUSSAC
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Marc TROSSAERT
      • Rennes, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Benoit Guillet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de von Willebrand suivis dans un centre de référence de l'Ouest français et ayant consenti à être inclus dans la base de données BERHLINGO (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) avec un antécédent médical de veine profonde thrombose, embolie pulmonaire, AVC ischémique, accident ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu, ischémie aiguë des membres, angine de poitrine, artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou fibrillation auriculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de von Willebrand
  • Adulte
  • Suivi dans un centre de référence du Grand Ouest (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
  • Consentement à être inclus dans la base de données BERHLINGO
  • Avoir présenté un événement thrombotique et/ou embolique ou une maladie cardiovasculaire, y compris une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un AVC ischémique, un accident ischémique transitoire, un syndrome coronarien aigu, une ischémie aiguë des membres ou une angine de poitrine ou une artériopathie oblitérante des membres inférieurs, une fibrillation auriculaire.
  • N'ont pas exprimé leur opposition

Critère d'exclusion:

  • - Expression d'opposition
  • Syndrome de von Willebrand acquis
  • Patients sous protection légale
  • Mineure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la fréquence des événements thromboemboliques artériels et veineux et des arythmies cardiaques dues à la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de la maladie de Willebrand dans le Grand Ouest.
Délai: 12 mois
La survenue d'un événement thromboembolique validée par une commission d'arbitrage
12 mois
Décrire la nature des événements thromboemboliques artériels et veineux et de l'arythmie cardiaque due à la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de la maladie de Willebrand dans le Grand Ouest.
Délai: 12 mois
La survenue d'un événement thromboembolique validée par une commission d'arbitrage
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les facteurs de risque potentiels
Délai: 12 mois
déterminer si certains facteurs de risque sont plus répandus dans la population que d'autres
12 mois
Nombre d'actes de revascularisation, d'anticoagulants et d'antiagrégants prescrits pour ces affections
Délai: 12 mois
Prescription de traitement anticoagulant et/ou antiagrégant
12 mois
Évaluer la nature des traitements prescrits pour ces pathologies : gestes de revascularisation, anticoagulants et antiagrégants
Délai: 12 mois
Procédure de revascularisation (endovasculaire ou chirurgicale)
12 mois
Évaluer la tolérance de ces traitements
Délai: 12 mois
Occurrence d'hémorragie clinique
12 mois
Évaluer l'efficacité de ces traitements
Délai: 12 mois
Apparition d'un événement cardio-embolique
12 mois
Évaluer l'efficacité de ces traitements
Délai: 12 mois
Apparition d'une récidive thromboembolique
12 mois
Évaluer l'efficacité de ces traitements
Délai: 12 mois
Décès par hémorragie et/ou causes thromboemboliques.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

26 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TWIGO ( 29BRC21.0204)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois mois et jusqu'à cinq ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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