Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiovaskuläre und venöse Thromboembolie bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit im französischen Westen (TWIGO)

6. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Aufgrund der steigenden Lebenserwartung sind Patienten mit von-Willebrand-Krankheit altersbedingten Pathologien wie Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt. Die Behandlung thrombotischer Ereignisse ist angesichts des inhärenten Blutungsrisikos bei der von-Willebrand-Krankheit eine Herausforderung. In der Literatur sind derzeit nur wenige Daten verfügbar.

Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit und Art von arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen und Vorhofflimmern bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit in Westfrankreich zu beschreiben.

Die Forscher werden eine retrospektive multizentrische Studie durchführen, die in der von-Willebrand-Bevölkerung des französischen Westens durchgeführt wird. Erwachsene Patienten von Willebrand folgten in einem der an der Studie teilnehmenden medizinischen Zentren des französischen Westens, die tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akutes Koronarsyndrom, akute Extremitätenischämie, Vorhofflimmern, Arteriopathie der unteren Gliedmaßen aufwiesen , Angina ist geeignet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das Von-Willebrand-Syndrom ist die häufigste erbliche Blutgerinnungsstörung. Durch die Entwicklung von Therapien steigen die Lebenserwartung und die Lebensqualität der betroffenen Patienten. Bei diesen Patienten können jedoch bestimmte Behandlungen und/oder bestimmte Komorbiditäten im Zusammenhang mit venösen und arteriellen Thromboserisiken vorliegen. In der Allgemeinbevölkerung sind venöse thromboembolische Erkrankungen, arterielle Thrombosen und Vorhofflimmern häufig. Ihr Management erfordert die Verwendung von Antiaggregantien und gerinnungshemmenden Molekülen, die selbst mit einem Blutungsrisiko verbunden sind. In der Literatur sind derzeit nur wenige Daten über das Auftreten venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit und deren Behandlung verfügbar, angesichts eines hämorrhagischen Risikos, das ihrer Pathologie innewohnt und dessen Erhöhung durch Antiaggregationsbehandlungen und Antikoagulanzien.

Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit und Art von arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen und Vorhofflimmern bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit in Westfrankreich zu beschreiben.

Die Forscher werden eine retrospektive multizentrische Studie mit Daten durchführen, die im französischen Westen durchgeführt wurden. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, die in einem Referenzzentrum im französischen Westen nachuntersucht wurden, die einer Aufnahme in die BERHLINGO-Datenbank (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) zugestimmt haben und die tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akutes Koronarsyndrom, akute Extremitätenischämie, Vorhofflimmern, Arteriopathie der unteren Extremitäten, Angina pectoris aufwiesen. Es werden Daten über die von-Willebrand-Krankheit, Risikofaktoren, Ereignisse, Behandlungen wie Antiaggregantien und Antikoagulanzien und Komplikationen wie Blutungen oder Rezidive erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, die in einem Referenzzentrum im Westen Frankreichs nachuntersucht wurden und der Aufnahme in die BERHLINGO-Datenbank (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) mit einer Anamnese tiefer Venen zugestimmt haben Thrombose, Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akutes Koronarsyndrom, akute Extremitätenischämie, Angina pectoris, obliterierende Arteriopathie der unteren Extremitäten oder Vorhofflimmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von-Willebrand-Krankheit
  • Erwachsene
  • Weiterverfolgung in einem Referenzzentrum in Westfrankreich (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
  • Der Aufnahme in die BERHLINGO-Datenbank zugestimmt
  • Ein thrombotisches und/oder embolisches Ereignis oder eine kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akutem Koronarsyndrom, akuter Extremitätenischämie oder Angina pectoris oder obliterierender Arteriopathie der unteren Extremitäten, Vorhofflimmern, gezeigt haben.
  • Haben ihren Widerstand nicht zum Ausdruck gebracht

Ausschlusskriterien:

  • - Ausdruck des Widerspruchs
  • Erworbenes von-Willebrand-Syndrom
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Unerheblich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Häufigkeit von arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen und Herzrhythmusstörungen aufgrund von Vorhofflimmern bei Patienten mit Willebrand-Krankheit im Greater West.
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses, validiert durch eine Beurteilungskommission
12 Monate
Beschreibung der Art arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse und Herzrhythmusstörungen aufgrund von Vorhofflimmern bei Patienten mit Willebrand-Krankheit im Greater West.
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses, validiert durch eine Beurteilungskommission
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie potenzielle Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
festzustellen, ob bestimmte Risikofaktoren in der Bevölkerung häufiger vorkommen als andere
12 Monate
Anzahl der Revaskularisationsverfahren, Antikoagulantien und Antiaggregativa, die für diese Erkrankungen verschrieben wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Verschreibung von Antikoagulanzien und/oder Antiaggregationsbehandlungen
12 Monate
Bewerten Sie die Art der Behandlungen, die für diese Pathologien verschrieben werden: Revaskularisierungsverfahren, Antikoagulanzien und Antiagregantien
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisationsverfahren (endovaskulär oder chirurgisch)
12 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit dieser Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von klinischen Blutungen
12 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten eines kardioembolischen Ereignisses
12 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten eines thromboembolischen Rezidivs
12 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Tod durch Blutung und/oder thromboembolische Ursachen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Monaten und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Von-Willebrand-Erkrankungen

3
Abonnieren