- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05773638
Kardiovaskuläre und venöse Thromboembolie bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit im französischen Westen (TWIGO)
Aufgrund der steigenden Lebenserwartung sind Patienten mit von-Willebrand-Krankheit altersbedingten Pathologien wie Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt. Die Behandlung thrombotischer Ereignisse ist angesichts des inhärenten Blutungsrisikos bei der von-Willebrand-Krankheit eine Herausforderung. In der Literatur sind derzeit nur wenige Daten verfügbar.
Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit und Art von arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen und Vorhofflimmern bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit in Westfrankreich zu beschreiben.
Die Forscher werden eine retrospektive multizentrische Studie durchführen, die in der von-Willebrand-Bevölkerung des französischen Westens durchgeführt wird. Erwachsene Patienten von Willebrand folgten in einem der an der Studie teilnehmenden medizinischen Zentren des französischen Westens, die tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akutes Koronarsyndrom, akute Extremitätenischämie, Vorhofflimmern, Arteriopathie der unteren Gliedmaßen aufwiesen , Angina ist geeignet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Von-Willebrand-Syndrom ist die häufigste erbliche Blutgerinnungsstörung. Durch die Entwicklung von Therapien steigen die Lebenserwartung und die Lebensqualität der betroffenen Patienten. Bei diesen Patienten können jedoch bestimmte Behandlungen und/oder bestimmte Komorbiditäten im Zusammenhang mit venösen und arteriellen Thromboserisiken vorliegen. In der Allgemeinbevölkerung sind venöse thromboembolische Erkrankungen, arterielle Thrombosen und Vorhofflimmern häufig. Ihr Management erfordert die Verwendung von Antiaggregantien und gerinnungshemmenden Molekülen, die selbst mit einem Blutungsrisiko verbunden sind. In der Literatur sind derzeit nur wenige Daten über das Auftreten venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit und deren Behandlung verfügbar, angesichts eines hämorrhagischen Risikos, das ihrer Pathologie innewohnt und dessen Erhöhung durch Antiaggregationsbehandlungen und Antikoagulanzien.
Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit und Art von arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen und Vorhofflimmern bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit in Westfrankreich zu beschreiben.
Die Forscher werden eine retrospektive multizentrische Studie mit Daten durchführen, die im französischen Westen durchgeführt wurden. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, die in einem Referenzzentrum im französischen Westen nachuntersucht wurden, die einer Aufnahme in die BERHLINGO-Datenbank (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) zugestimmt haben und die tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akutes Koronarsyndrom, akute Extremitätenischämie, Vorhofflimmern, Arteriopathie der unteren Extremitäten, Angina pectoris aufwiesen. Es werden Daten über die von-Willebrand-Krankheit, Risikofaktoren, Ereignisse, Behandlungen wie Antiaggregantien und Antikoagulanzien und Komplikationen wie Blutungen oder Rezidive erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen
-
Le Mans, Frankreich, 72037
- CH Le Mans
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von-Willebrand-Krankheit
- Erwachsene
- Weiterverfolgung in einem Referenzzentrum in Westfrankreich (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
- Der Aufnahme in die BERHLINGO-Datenbank zugestimmt
- Ein thrombotisches und/oder embolisches Ereignis oder eine kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akutem Koronarsyndrom, akuter Extremitätenischämie oder Angina pectoris oder obliterierender Arteriopathie der unteren Extremitäten, Vorhofflimmern, gezeigt haben.
- Haben ihren Widerstand nicht zum Ausdruck gebracht
Ausschlusskriterien:
- - Ausdruck des Widerspruchs
- Erworbenes von-Willebrand-Syndrom
- Patienten unter Rechtsschutz
- Unerheblich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung der Häufigkeit von arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen und Herzrhythmusstörungen aufgrund von Vorhofflimmern bei Patienten mit Willebrand-Krankheit im Greater West.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses, validiert durch eine Beurteilungskommission
|
12 Monate
|
Beschreibung der Art arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse und Herzrhythmusstörungen aufgrund von Vorhofflimmern bei Patienten mit Willebrand-Krankheit im Greater West.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses, validiert durch eine Beurteilungskommission
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizieren Sie potenzielle Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
|
festzustellen, ob bestimmte Risikofaktoren in der Bevölkerung häufiger vorkommen als andere
|
12 Monate
|
Anzahl der Revaskularisationsverfahren, Antikoagulantien und Antiaggregativa, die für diese Erkrankungen verschrieben wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verschreibung von Antikoagulanzien und/oder Antiaggregationsbehandlungen
|
12 Monate
|
Bewerten Sie die Art der Behandlungen, die für diese Pathologien verschrieben werden: Revaskularisierungsverfahren, Antikoagulanzien und Antiagregantien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Revaskularisationsverfahren (endovaskulär oder chirurgisch)
|
12 Monate
|
Bewerten Sie die Verträglichkeit dieser Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten von klinischen Blutungen
|
12 Monate
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten eines kardioembolischen Ereignisses
|
12 Monate
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten eines thromboembolischen Rezidivs
|
12 Monate
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tod durch Blutung und/oder thromboembolische Ursachen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Embolie und Thrombose
- Blutgerinnungsstörungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Von-Willebrand-Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TWIGO ( 29BRC21.0204)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Von-Willebrand-Erkrankungen
-
St. James's Hospital, IrelandUnbekannt
-
Fondazione Angelo Bianchi BonomiSintesi Research SrlAktiv, nicht rekrutierendTyp-3-Von-Willebrand-KrankheitFinnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Iran, Islamische Republik, Italien, Niederlande, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich
-
Baxalta now part of ShireAbgeschlossenVon-Willebrand-KrankheitVereinigte Staaten, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Österreich, Kanada
-
University Hospital, CaenRekrutierungEinfluss von Von-Willebrand-Faktor-Thrombozytenaggregaten bei Patienten mit Typ-2B-Krankheit (Von2B)Von-Willebrand-Krankheit, Typ 2BFrankreich
-
Archemix Corp.Zurückgezogen
-
OctapharmaRekrutierungVWD - Von-Willebrand-KrankheitFrankreich
-
TakedaVerfügbarVon-Willebrand-Krankheit (VWD)
-
Tirol Kiniken GmbHLFB BIOMEDICAMENTSUnbekanntErworbene Von-Willebrand-KrankheitÖsterreich
-
Archemix Corp.AbgeschlossenPurpura, thrombotisch thrombozytopenisch | Von-Willebrand-Krankheit Typ-2bÖsterreich
-
TakedaNoch keine RekrutierungVon-Willebrand-Krankheit (VWD)