Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистая и венозная тромбоэмболия у пациентов с болезнью фон Виллебранда на Западе Франции (TWIGO)

6 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest

В связи с увеличением продолжительности жизни пациенты с болезнью фон Виллебранда подвержены возрастным патологиям, таким как рак или сердечно-сосудистые заболевания. Лечение тромботических событий является сложной задачей, учитывая риск кровотечения, присущий болезни фон Виллебранда. В настоящее время в литературе имеется мало данных.

Цель исследования — описать частоту и характер артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений и мерцательной аритмии у больных с болезнью фон Виллебранда на западе Франции.

Исследователи проведут ретроспективное многоцентровое исследование, проведенное среди населения фон Виллебранда на Западе Франции. Взрослые пациенты фон Виллебранда, наблюдавшиеся в одном из медицинских центров Французского Запада, участвовавшие в исследовании, у которых были выявлены тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, острый коронарный синдром, острая ишемия конечностей, мерцательная аритмия, артериопатия нижних конечностей. , стенокардия будет иметь право.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Болезнь фон Виллебранда является наиболее распространенным наследственным нарушением свертываемости крови. В связи с развитием методов лечения продолжительность жизни и качество жизни больных увеличиваются. Однако у этих пациентов могут присутствовать определенные виды лечения и/или определенные сопутствующие заболевания, связанные с риском венозного и артериального тромбообразования. В общей популяции часты венозная тромбоэмболия, артериальный тромбоз и мерцательная аритмия. Их лечение требует использования антиагрегантов и молекул антикоагулянтов, которые сами по себе связаны с риском кровотечения. В настоящее время в литературе имеется мало данных о возникновении венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений у пациентов с болезнью фон Виллебранда и их лечении в условиях геморрагического риска, присущего их патологии, и его увеличения при лечении антиагрегантами и антикоагулянтами.

Цель исследования — описать частоту и характер артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений и мерцательной аритмии у больных с болезнью фон Виллебранда на западе Франции.

Исследователи проведут ретроспективное многоцентровое исследование данных, проведенных на Западе Франции. Исследуемая популяция состоит из пациентов с болезнью фон Виллебранда, наблюдаемых в референтном центре на западе Франции, давших согласие на включение в базу данных BERHLINGO (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), и с тромбозом глубоких вен, тромбоэмболией легочной артерии, ишемическим инсультом, транзиторной ишемической атакой, острым коронарным синдромом, острой ишемией конечностей, мерцательной аритмией, артериопатией нижних конечностей, стенокардией. Будут собраны данные о болезни фон Виллебранда, факторах риска, событии, лечении, таком как антиагреганты и антикоагулянты, и осложнениях, таких как кровотечение или рецидив.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью фон Виллебранда, наблюдаемые в референс-центре на Западе Франции и давшие согласие на включение в базу данных BERHLINGO (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) с историей болезни глубоких вен тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, острый коронарный синдром, острая ишемия конечностей, стенокардия, облитерирующая артериопатия нижних конечностей или мерцательная аритмия.

Описание

Критерии включения:

  • болезнь фон Виллебранда
  • Взрослый
  • Сопровождение в справочном центре на западе Франции (Кан, Брест, Нант, Ренн, Ле-Ман, Анже)
  • Согласен на включение в базу данных BERHLINGO
  • Наличие тромботического и/или эмболического события или сердечно-сосудистого заболевания, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку, острый коронарный синдром, острую ишемию конечностей или стенокардию или облитерирующую артериопатию нижних конечностей, мерцательную аритмию.
  • Не выразили своего несогласия

Критерий исключения:

  • - Выражение оппозиции
  • Приобретенный синдром фон Виллебранда
  • Пациенты под защитой закона
  • Незначительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать частоту артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений и сердечных аритмий вследствие мерцательной аритмии у пациентов с болезнью Виллебранда на Большом Западе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение тромбоэмболического события, подтвержденное экспертной комиссией
12 месяцев
Описать характер артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений и сердечных аритмий вследствие мерцательной аритмии у пациентов с болезнью Виллебранда на Большом Западе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение тромбоэмболического события, подтвержденное экспертной комиссией
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите потенциальные факторы риска
Временное ограничение: 12 месяцев
определить, являются ли одни факторы риска более распространенными в популяции, чем другие
12 месяцев
Количество процедур реваскуляризации, назначение антикоагулянтов и антиагрегантов при этих состояниях
Временное ограничение: 12 месяцев
Назначение антикоагулянтной и/или антиагрегантной терапии
12 месяцев
Оцените характер лечения, назначаемого при этих патологиях: процедуры реваскуляризации, антикоагулянты и антиагреганты.
Временное ограничение: 12 месяцев
Процедура реваскуляризации (эндоваскулярная или хирургическая)
12 месяцев
Оцените переносимость этих методов лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение клинического кровотечения
12 месяцев
Оцените эффективность этих методов лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение кардиоэмболического события
12 месяцев
Оцените эффективность этих методов лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение тромбоэмболического рецидива
12 месяцев
Оцените эффективность этих методов лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от кровотечения и/или тромбоэмболических причин.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с трех месяцев и заканчивая пятью годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться