- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05773638
Сердечно-сосудистая и венозная тромбоэмболия у пациентов с болезнью фон Виллебранда на Западе Франции (TWIGO)
В связи с увеличением продолжительности жизни пациенты с болезнью фон Виллебранда подвержены возрастным патологиям, таким как рак или сердечно-сосудистые заболевания. Лечение тромботических событий является сложной задачей, учитывая риск кровотечения, присущий болезни фон Виллебранда. В настоящее время в литературе имеется мало данных.
Цель исследования — описать частоту и характер артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений и мерцательной аритмии у больных с болезнью фон Виллебранда на западе Франции.
Исследователи проведут ретроспективное многоцентровое исследование, проведенное среди населения фон Виллебранда на Западе Франции. Взрослые пациенты фон Виллебранда, наблюдавшиеся в одном из медицинских центров Французского Запада, участвовавшие в исследовании, у которых были выявлены тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, острый коронарный синдром, острая ишемия конечностей, мерцательная аритмия, артериопатия нижних конечностей. , стенокардия будет иметь право.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь фон Виллебранда является наиболее распространенным наследственным нарушением свертываемости крови. В связи с развитием методов лечения продолжительность жизни и качество жизни больных увеличиваются. Однако у этих пациентов могут присутствовать определенные виды лечения и/или определенные сопутствующие заболевания, связанные с риском венозного и артериального тромбообразования. В общей популяции часты венозная тромбоэмболия, артериальный тромбоз и мерцательная аритмия. Их лечение требует использования антиагрегантов и молекул антикоагулянтов, которые сами по себе связаны с риском кровотечения. В настоящее время в литературе имеется мало данных о возникновении венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений у пациентов с болезнью фон Виллебранда и их лечении в условиях геморрагического риска, присущего их патологии, и его увеличения при лечении антиагрегантами и антикоагулянтами.
Цель исследования — описать частоту и характер артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений и мерцательной аритмии у больных с болезнью фон Виллебранда на западе Франции.
Исследователи проведут ретроспективное многоцентровое исследование данных, проведенных на Западе Франции. Исследуемая популяция состоит из пациентов с болезнью фон Виллебранда, наблюдаемых в референтном центре на западе Франции, давших согласие на включение в базу данных BERHLINGO (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), и с тромбозом глубоких вен, тромбоэмболией легочной артерии, ишемическим инсультом, транзиторной ишемической атакой, острым коронарным синдромом, острой ишемией конечностей, мерцательной аритмией, артериопатией нижних конечностей, стенокардией. Будут собраны данные о болезни фон Виллебранда, факторах риска, событии, лечении, таком как антиагреганты и антикоагулянты, и осложнениях, таких как кровотечение или рецидив.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH Le Mans
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- болезнь фон Виллебранда
- Взрослый
- Сопровождение в справочном центре на западе Франции (Кан, Брест, Нант, Ренн, Ле-Ман, Анже)
- Согласен на включение в базу данных BERHLINGO
- Наличие тромботического и/или эмболического события или сердечно-сосудистого заболевания, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку, острый коронарный синдром, острую ишемию конечностей или стенокардию или облитерирующую артериопатию нижних конечностей, мерцательную аритмию.
- Не выразили своего несогласия
Критерий исключения:
- - Выражение оппозиции
- Приобретенный синдром фон Виллебранда
- Пациенты под защитой закона
- Незначительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описать частоту артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений и сердечных аритмий вследствие мерцательной аритмии у пациентов с болезнью Виллебранда на Большом Западе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение тромбоэмболического события, подтвержденное экспертной комиссией
|
12 месяцев
|
Описать характер артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений и сердечных аритмий вследствие мерцательной аритмии у пациентов с болезнью Виллебранда на Большом Западе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение тромбоэмболического события, подтвержденное экспертной комиссией
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите потенциальные факторы риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определить, являются ли одни факторы риска более распространенными в популяции, чем другие
|
12 месяцев
|
Количество процедур реваскуляризации, назначение антикоагулянтов и антиагрегантов при этих состояниях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Назначение антикоагулянтной и/или антиагрегантной терапии
|
12 месяцев
|
Оцените характер лечения, назначаемого при этих патологиях: процедуры реваскуляризации, антикоагулянты и антиагреганты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процедура реваскуляризации (эндоваскулярная или хирургическая)
|
12 месяцев
|
Оцените переносимость этих методов лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение клинического кровотечения
|
12 месяцев
|
Оцените эффективность этих методов лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение кардиоэмболического события
|
12 месяцев
|
Оцените эффективность этих методов лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение тромбоэмболического рецидива
|
12 месяцев
|
Оцените эффективность этих методов лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть от кровотечения и/или тромбоэмболических причин.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Эмболия и тромбоз
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Болезни фон Виллебранда
Другие идентификационные номера исследования
- TWIGO ( 29BRC21.0204)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .