Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær og venøs tromboembolisme hos patienter med Von Willebrands sygdom i det franske vest (TWIGO)

4. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

På grund af den øgede levealder er patienter med von Willebrands sygdom udsat for aldersrelaterede patologier såsom cancer eller hjerte-kar-sygdomme. Håndtering af trombotiske hændelser er udfordrende i betragtning af den iboende blødningsrisiko ved von Willebrands sygdom. Få data er i øjeblikket tilgængelige i litteraturen.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive hyppigheden og karakteren af ​​arterielle og venøse tromboemboliske hændelser og atrieflimren hos patienter med von Willebrands sygdom i det vestlige Frankrig.

Efterforskerne vil udføre en retrospektiv multicenterundersøgelse udført i von Willebrand-befolkningen i det franske vest. Von Willebrand voksne patienter fulgte i et af de franske vestlige medicinske centre, der deltog i undersøgelsen, som præsenterede dyb venetrombose, lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom, akut lemmeriskæmi, atrieflimren, arteriopati i underekstremiteterne , vil angina være berettiget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Von Willebrands sygdom er den mest almindelige arvelige blødningssygdom. På grund af udviklingen af ​​terapier stiger den forventede levetid og livskvalitet hos berørte patienter. Imidlertid kan visse behandlinger og/eller visse komorbiditeter forbundet med venøse og arterielle trombotiske risici være til stede hos disse patienter. I den generelle befolkning er venøs tromboembolisk sygdom, arteriel trombose og atrieflimren hyppige. Deres håndtering kræver brug af antiaggreganter og antikoagulerende molekyler, der i sig selv er forbundet med en blødningsrisiko. Der er i øjeblikket få data tilgængelige i litteraturen vedrørende forekomsten af ​​venøse og arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med von Willebrands sygdom og deres behandling, i lyset af en hæmoragisk risiko forbundet med deres patologi og dens stigning med anti-aggregantbehandlinger og antikoagulantia.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive hyppigheden og karakteren af ​​arterielle og venøse tromboemboliske hændelser og atrieflimren hos patienter med von Willebrands sygdom i det vestlige Frankrig.

Efterforskerne vil udføre en retrospektiv multicenterundersøgelse af data udført i det franske vest. Undersøgelsespopulationen er sammensat af patienter med von Willebrands sygdom fulgt i et referencecenter i det franske vest, har givet samtykke til at blive inkluderet i BERHLINGO-databasen (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), og der præsenterede dyb venetrombose, lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom, akut lemmeriskæmi, atrieflimren, arteriopati i underekstremiteterne, angina. Data om von Willebrands sygdom, risikofaktorer, hændelser, behandling såsom antiaggreganter og antikoagulantia og komplikationer såsom blødning eller tilbagefald vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Philippe BEURRIER
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Vincent CUSSAC
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Marc TROSSAERT
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Benoit Guillet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med von Willebrands sygdom fulgt i et referencecenter i det franske vest, og som har givet samtykke til at blive inkluderet i BERHLINGO-databasen (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) med en sygehistorie med dyb vene trombose, lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom, akut lemmeriskæmi, angina, oblitererende arteriopati i underekstremiteterne eller atrieflimren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Von Willebrands sygdom
  • Voksen
  • Følges op i et referencecenter i det vestlige Frankrig (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
  • Samtykke til at blive inkluderet i BERHLINGO-databasen
  • Har præsenteret en trombotisk og/eller embolisk hændelse eller kardiovaskulær sygdom, herunder dyb venetrombose, lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom, akut lemmeriskæmi eller angina eller oblitererende arteriopati i underekstremiteterne, atrieflimren.
  • Har ikke udtrykt deres modstand

Ekskluderingskriterier:

  • - Udtryk for modstand
  • Erhvervet von Willebrands syndrom
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive hyppigheden af ​​arterielle og venøse tromboemboliske hændelser og hjertearytmi på grund af atrieflimren hos patienter med Willebrands sygdom i Greater West.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af en tromboembolisk hændelse valideret af en bedømmelseskomité
12 måneder
At beskrive karakteren af ​​arterielle og venøse tromboemboliske hændelser og hjertearytmi på grund af atrieflimren hos patienter med Willebrands sygdom i Greater West.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af en tromboembolisk hændelse valideret af en bedømmelseskomité
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer potentielle risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
identificere, om visse risikofaktorer er mere udbredte i befolkningen end andre
12 måneder
Antal revaskulariseringsprocedurer, antikoagulantia og antiaggreganter ordineret til disse tilstande
Tidsramme: 12 måneder
Ordination af antikoagulerende og/eller antiaggregerende behandling
12 måneder
Evaluer arten af ​​de behandlinger, der er ordineret til disse patologier: revaskulariseringsprocedurer, antikoagulantia og antiaggreganter
Tidsramme: 12 måneder
Revaskulariseringsprocedure (endovaskulær eller kirurgisk)
12 måneder
Vurder tolerancen af ​​disse behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af klinisk blødning
12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​disse behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af en kardio-embolisk hændelse
12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​disse behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af et tromboembolisk tilbagefald
12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​disse behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Død som følge af blødning og/eller tromboemboliske årsager.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWIGO ( 29BRC21.0204)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre måneder til fem år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrands Sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner