Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární a žilní tromboembolismus u pacientů s von Willebrandovou chorobou na francouzském západě (TWIGO)

4. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

V důsledku prodlužování střední délky života jsou pacienti s von Willebrandovou chorobou vystaveni patologiím souvisejícím s věkem, jako je rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění. Léčba trombotických příhod je náročná vzhledem k inherentnímu riziku krvácení u von Willebrandovy choroby. V současné době je v literatuře k dispozici jen málo údajů.

Cílem studie je popsat frekvenci a povahu arteriálních a venózních tromboembolických příhod a fibrilace síní u pacientů s von Willebrandovou chorobou v západní Francii.

Vyšetřovatelé provedou retrospektivní multicentrickou studii provedenou na von Willebrandově populaci francouzského západu. Von Willebrand dospělí pacienti sledováni v jednom z francouzských západních lékařských center účastnících se studie, kteří vykazovali hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, akutní koronární syndrom, akutní ischemii končetin, fibrilaci síní, arteriopatii dolních končetin angina bude způsobilá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Von Willebrandova choroba je nejčastější dědičnou krvácivou poruchou. Díky rozvoji terapií se u postižených pacientů prodlužuje délka života a jeho kvalita. U těchto pacientů však může být přítomna určitá léčba a/nebo určitá komorbidita spojená s rizikem žilní a arteriální trombózy. V běžné populaci jsou časté žilní tromboembolické onemocnění, arteriální trombóza a fibrilace síní. Jejich léčba vyžaduje použití antiagregátů a antikoagulačních molekul, které samy o sobě souvisí s rizikem krvácení. V současné době je v literatuře k dispozici jen málo údajů týkajících se výskytu žilních a arteriálních tromboembolických příhod u pacientů s von Willebrandovou chorobou a jejich managementu, tváří v tvář riziku hemoragie spojenému s jejich patologií a jeho zvýšení antiagregační léčbou a antikoagulancii.

Cílem studie je popsat frekvenci a povahu arteriálních a venózních tromboembolických příhod a fibrilace síní u pacientů s von Willebrandovou chorobou v západní Francii.

Vyšetřovatelé provedou retrospektivní multicentrickou studii na datech provedených na francouzském Západě. Studijní populace se skládá z pacientů s von Willebrandovou chorobou sledovaných v referenčním centru na francouzském Západě, kteří souhlasili se zařazením do databáze BERHLINGO (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) a kteří prezentovali hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, akutní koronární syndrom, akutní končetinovou ischemii, fibrilaci síní, arteriopatii dolních končetin, angínu. Budou shromažďovány údaje o von Willebrandově chorobě, rizikových faktorech, příhodách, léčbě, jako jsou antiagregancia a antikoagulancia, a komplikacích, jako je krvácení nebo recidiva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Zatím nenabíráme
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Philippe BEURRIER
      • Brest, Francie, 29609
      • Caen, Francie, 14033
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Zatím nenabíráme
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Vincent CUSSAC
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Marc TROSSAERT
      • Rennes, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Benoit Guillet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s von Willebrandovou chorobou sledováni v referenčním centru na francouzském Západě a kteří souhlasili se zařazením do databáze BERHLINGO (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) s anamnézou hlubokých žil trombóza, plicní embolie, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní koronární syndrom, akutní ischemie končetin, angina pectoris, obliterující arteriopatie dolních končetin nebo fibrilace síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Von Willebrandova nemoc
  • Dospělý
  • Sledování v referenčním centru západní Francie (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
  • Souhlas se zařazením do databáze BERHLINGO
  • Projevili trombotickou a/nebo embolickou příhodu nebo kardiovaskulární onemocnění včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, akutního koronárního syndromu, akutní končetinové ischemie nebo anginy pectoris nebo obliterující arteriopatie dolních končetin, fibrilace síní.
  • Nevyjádřili svůj odpor

Kritéria vyloučení:

  • - Vyjádření odporu
  • Získaný von Willebrandův syndrom
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Méně důležitý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat frekvenci arteriálních a venózních tromboembolických příhod a srdečních arytmií v důsledku fibrilace síní u pacientů s Willebrandovou chorobou na Greater West.
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt tromboembolické příhody potvrzený posudkovou komisí
12 měsíců
Popsat povahu arteriálních a venózních tromboembolických příhod a srdeční arytmie v důsledku fibrilace síní u pacientů s Willebrandovou chorobou na Greater West.
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt tromboembolické příhody potvrzený posudkovou komisí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte potenciální rizikové faktory
Časové okno: 12 měsíců
zjistit, zda určité rizikové faktory v populaci převládají více než jiné
12 měsíců
Počet revaskularizačních procedur, antikoagulancií a antiagregancií předepsaných pro tyto stavy
Časové okno: 12 měsíců
Předepsání antikoagulační a/nebo antiagregační léčby
12 měsíců
Zhodnoťte povahu léčby předepsané pro tyto patologie: revaskularizační procedury, antikoagulancia a antiagregancia
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizační výkon (endovaskulární nebo chirurgický)
12 měsíců
Vyhodnoťte toleranci těchto léčebných postupů
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt klinického krvácení
12 měsíců
Vyhodnoťte účinnost těchto léčebných postupů
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt kardioembolické příhody
12 měsíců
Vyhodnoťte účinnost těchto léčebných postupů
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt tromboembolické recidivy
12 měsíců
Vyhodnoťte účinnost těchto léčebných postupů
Časové okno: 12 měsíců
Smrt na krvácení a/nebo tromboembolické příčiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWIGO ( 29BRC21.0204)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří měsíců do pěti let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandovy choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit