- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05773638
Malattia tromboembolica cardiovascolare e venosa in pazienti con malattia di Von Willebrand nell'ovest francese (TWIGO)
A causa dell'aumento dell'aspettativa di vita, i pazienti con malattia di von Willebrand sono esposti a patologie legate all'età come il cancro o le malattie cardiovascolari. La gestione degli eventi trombotici è impegnativa dato il rischio intrinseco di sanguinamento nella malattia di von Willebrand. Pochi dati sono attualmente disponibili in letteratura.
Lo scopo dello studio è descrivere la frequenza e la natura degli eventi tromboembolici arteriosi e venosi e della fibrillazione atriale in pazienti con malattia di von Willebrand nell'ovest della Francia.
I ricercatori eseguiranno uno studio multicentrico retrospettivo condotto nella popolazione von Willebrand dell'ovest francese. Pazienti adulti Von Willebrand seguiti in uno dei centri medici francesi occidentali partecipanti allo studio, che presentavano trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, ischemia acuta degli arti, fibrillazione atriale, arteriopatia degli arti inferiori , l'angina sarà ammissibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Von Willebrand è la più comune malattia emorragica ereditaria. A causa dello sviluppo di terapie, l'aspettativa di vita e la qualità della vita stanno aumentando nei pazienti affetti. Tuttavia, in questi pazienti possono essere presenti alcuni trattamenti e/o alcune comorbilità associate a rischi trombotici venosi e arteriosi. Nella popolazione generale sono frequenti la malattia tromboembolica venosa, la trombosi arteriosa e la fibrillazione atriale. La loro gestione richiede l'uso di antiaggreganti e molecole anticoagulanti, esse stesse associate a un rischio emorragico. Pochi sono attualmente i dati disponibili in letteratura riguardanti l'insorgenza di eventi tromboembolici venosi e arteriosi in pazienti con malattia di von Willebrand e la loro gestione, a fronte di un rischio emorragico insito nella loro patologia e del suo incremento da parte di trattamenti antiaggreganti e anticoagulanti.
Lo scopo dello studio è descrivere la frequenza e la natura degli eventi tromboembolici arteriosi e venosi e della fibrillazione atriale in pazienti con malattia di von Willebrand nell'ovest della Francia.
I ricercatori eseguiranno uno studio multicentrico retrospettivo sui dati condotti nell'ovest francese. La popolazione dello studio è composta da pazienti con malattia di von Willebrand seguiti in un centro di riferimento nell'ovest francese, hanno acconsentito ad essere inclusi nel database BERHLINGO (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), e che presentavano trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, ischemia acuta degli arti, fibrillazione atriale, arteriopatia degli arti inferiori, angina. Saranno raccolti dati sulla malattia di von Willebrand, fattori di rischio, evento, trattamento come antiaggreganti e anticoagulanti e complicanze come emorragia o recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
-
Le Mans, Francia, 72037
- CH Le Mans
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Von Willebrand
- Adulto
- Seguito in un centro di riferimento dell'ovest della Francia (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
- Consenso all'inserimento nel database BERHLINGO
- Hanno presentato un evento trombotico e/o embolico o una malattia cardiovascolare inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, ischemia acuta degli arti o angina o arteriopatia obliterante degli arti inferiori, fibrillazione atriale.
- Non hanno espresso la loro opposizione
Criteri di esclusione:
- - Espressione di opposizione
- Sindrome di von Willebrand acquisita
- Pazienti sotto tutela legale
- Minore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrivere la frequenza di eventi tromboembolici arteriosi e venosi e aritmie cardiache dovute a fibrillazione atriale in pazienti con malattia di Willebrand nel Greater West.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Occorrenza di un evento tromboembolico convalidato da un comitato di aggiudicazione
|
12 mesi
|
Descrivere la natura degli eventi tromboembolici arteriosi e venosi e dell'aritmia cardiaca dovuta a fibrillazione atriale in pazienti con malattia di Willebrand nel Greater West.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Occorrenza di un evento tromboembolico convalidato da un comitato di aggiudicazione
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificare i potenziali fattori di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
identificare se alcuni fattori di rischio sono più prevalenti nella popolazione rispetto ad altri
|
12 mesi
|
Numero di procedure di rivascolarizzazione, anticoagulanti e antiaggreganti prescritti per queste condizioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prescrizione di terapia anticoagulante e/o antiaggregante
|
12 mesi
|
Valutare la natura dei trattamenti prescritti per queste patologie: procedure di rivascolarizzazione, anticoagulanti e antiaggreganti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Procedura di rivascolarizzazione (endovascolare o chirurgica)
|
12 mesi
|
Valutare la tolleranza di questi trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Comparsa di emorragia clinica
|
12 mesi
|
Valutare l'efficacia di questi trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Occorrenza di un evento cardio-embolico
|
12 mesi
|
Valutare l'efficacia di questi trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Occorrenza di una recidiva tromboembolica
|
12 mesi
|
Valutare l'efficacia di questi trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Morte per cause emorragiche e/o tromboemboliche.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Embolia e Trombosi
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Malattie di Von Willebrand
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWIGO ( 29BRC21.0204)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie di Von Willebrand
-
St. James's Hospital, IrelandSconosciutoFattore di von Willebrand, carenzaIrlanda
-
Baxalta now part of ShireCompletatoMalattia di Von WillebrandStati Uniti, Germania, Regno Unito, Italia, Austria, Canada
-
University Hospital, CaenReclutamentoMalattia di Von Willebrand, tipo 2BFrancia
-
Archemix Corp.Ritirato
-
Fondazione Angelo Bianchi BonomiSintesi Research SrlAttivo, non reclutanteMalattia di Von Willebrand di tipo 3Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Iran (Repubblica Islamica del, Italia, Olanda, Spagna, Svezia, Regno Unito
-
Archemix Corp.CompletatoPorpora, Trombotico Trombocitopenico | Malattia di von Willebrand di tipo 2bAustria
-
OctapharmaReclutamentoVWD - Malattia di Von WillebrandFrancia
-
TakedaA disposizioneMalattia di Von Willebrand (VWD)
-
Tirol Kiniken GmbHLFB BIOMEDICAMENTSSconosciutoMalattia di Von Willebrand acquisitaAustria
-
TakedaNon ancora reclutamentoMalattia di Von Willebrand (VWD)