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Malattia tromboembolica cardiovascolare e venosa in pazienti con malattia di Von Willebrand nell'ovest francese (TWIGO)

6 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

A causa dell'aumento dell'aspettativa di vita, i pazienti con malattia di von Willebrand sono esposti a patologie legate all'età come il cancro o le malattie cardiovascolari. La gestione degli eventi trombotici è impegnativa dato il rischio intrinseco di sanguinamento nella malattia di von Willebrand. Pochi dati sono attualmente disponibili in letteratura.

Lo scopo dello studio è descrivere la frequenza e la natura degli eventi tromboembolici arteriosi e venosi e della fibrillazione atriale in pazienti con malattia di von Willebrand nell'ovest della Francia.

I ricercatori eseguiranno uno studio multicentrico retrospettivo condotto nella popolazione von Willebrand dell'ovest francese. Pazienti adulti Von Willebrand seguiti in uno dei centri medici francesi occidentali partecipanti allo studio, che presentavano trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, ischemia acuta degli arti, fibrillazione atriale, arteriopatia degli arti inferiori , l'angina sarà ammissibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La malattia di Von Willebrand è la più comune malattia emorragica ereditaria. A causa dello sviluppo di terapie, l'aspettativa di vita e la qualità della vita stanno aumentando nei pazienti affetti. Tuttavia, in questi pazienti possono essere presenti alcuni trattamenti e/o alcune comorbilità associate a rischi trombotici venosi e arteriosi. Nella popolazione generale sono frequenti la malattia tromboembolica venosa, la trombosi arteriosa e la fibrillazione atriale. La loro gestione richiede l'uso di antiaggreganti e molecole anticoagulanti, esse stesse associate a un rischio emorragico. Pochi sono attualmente i dati disponibili in letteratura riguardanti l'insorgenza di eventi tromboembolici venosi e arteriosi in pazienti con malattia di von Willebrand e la loro gestione, a fronte di un rischio emorragico insito nella loro patologia e del suo incremento da parte di trattamenti antiaggreganti e anticoagulanti.

Lo scopo dello studio è descrivere la frequenza e la natura degli eventi tromboembolici arteriosi e venosi e della fibrillazione atriale in pazienti con malattia di von Willebrand nell'ovest della Francia.

I ricercatori eseguiranno uno studio multicentrico retrospettivo sui dati condotti nell'ovest francese. La popolazione dello studio è composta da pazienti con malattia di von Willebrand seguiti in un centro di riferimento nell'ovest francese, hanno acconsentito ad essere inclusi nel database BERHLINGO (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), e che presentavano trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, ischemia acuta degli arti, fibrillazione atriale, arteriopatia degli arti inferiori, angina. Saranno raccolti dati sulla malattia di von Willebrand, fattori di rischio, evento, trattamento come antiaggreganti e anticoagulanti e complicanze come emorragia o recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di von Willebrand seguiti in un centro di riferimento nell'ovest francese e che hanno acconsentito ad essere inclusi nel database BERHLINGO (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) con una storia medica di vene profonde trombosi, embolia polmonare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, ischemia acuta degli arti, angina, arteriopatia obliterante degli arti inferiori o fibrillazione atriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Von Willebrand
  • Adulto
  • Seguito in un centro di riferimento dell'ovest della Francia (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
  • Consenso all'inserimento nel database BERHLINGO
  • Hanno presentato un evento trombotico e/o embolico o una malattia cardiovascolare inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, ischemia acuta degli arti o angina o arteriopatia obliterante degli arti inferiori, fibrillazione atriale.
  • Non hanno espresso la loro opposizione

Criteri di esclusione:

  • - Espressione di opposizione
  • Sindrome di von Willebrand acquisita
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Minore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la frequenza di eventi tromboembolici arteriosi e venosi e aritmie cardiache dovute a fibrillazione atriale in pazienti con malattia di Willebrand nel Greater West.
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di un evento tromboembolico convalidato da un comitato di aggiudicazione
12 mesi
Descrivere la natura degli eventi tromboembolici arteriosi e venosi e dell'aritmia cardiaca dovuta a fibrillazione atriale in pazienti con malattia di Willebrand nel Greater West.
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di un evento tromboembolico convalidato da un comitato di aggiudicazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i potenziali fattori di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
identificare se alcuni fattori di rischio sono più prevalenti nella popolazione rispetto ad altri
12 mesi
Numero di procedure di rivascolarizzazione, anticoagulanti e antiaggreganti prescritti per queste condizioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Prescrizione di terapia anticoagulante e/o antiaggregante
12 mesi
Valutare la natura dei trattamenti prescritti per queste patologie: procedure di rivascolarizzazione, anticoagulanti e antiaggreganti
Lasso di tempo: 12 mesi
Procedura di rivascolarizzazione (endovascolare o chirurgica)
12 mesi
Valutare la tolleranza di questi trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Comparsa di emorragia clinica
12 mesi
Valutare l'efficacia di questi trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di un evento cardio-embolico
12 mesi
Valutare l'efficacia di questi trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di una recidiva tromboembolica
12 mesi
Valutare l'efficacia di questi trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per cause emorragiche e/o tromboemboliche.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre mesi e fino a cinque anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie di Von Willebrand

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