Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri és vénás thromboembolia betegség von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél a francia nyugati országokban (TWIGO)

2023. március 6. frissítette: University Hospital, Brest

A várható élettartam növekedése miatt a von Willebrand-kórban szenvedő betegek életkorral összefüggő patológiáknak vannak kitéve, mint például a rák vagy a szív- és érrendszeri betegségek. A trombózisos események kezelése kihívást jelent, tekintettel a von Willebrand-betegségben rejlő vérzésveszélyre. Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a szakirodalomban.

A tanulmány célja az artériás és vénás thromboemboliás események, valamint a pitvarfibrilláció gyakoriságának és természetének leírása von Willebrand-kórban szenvedő betegeknél Nyugat-Franciaországban.

A kutatók retrospektív, többközpontú vizsgálatot végeznek a francia nyugati von Willebrand populációban. Von Willebrand felnőtt betegeket követtek az egyik francia nyugati egészségügyi központban, akik részt vettek a vizsgálatban, akiknél mélyvénás trombózis, tüdőembólia, ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham, akut koronária szindróma, akut végtag ischaemia, pitvarfibrilláció, alsó végtagok arteriopathiája jelentkezett. , angina lesz jogosult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A von Willebrand-kór a leggyakoribb örökletes vérzési rendellenesség. A terápiák fejlődésének köszönhetően az érintett betegek várható élettartama és életminősége nő. Azonban ezeknél a betegeknél bizonyos kezelések és/vagy vénás és artériás trombózis kockázatával összefüggő bizonyos kísérő betegségek jelen lehetnek. Az általános populációban gyakoriak a vénás thromboemboliás betegségek, az artériás trombózis és a pitvarfibrilláció. Kezelésük antiaggregánsok és antikoaguláns molekulák használatát igényli, amelyek maguk is vérzési kockázatot jelentenek. Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a szakirodalomban a von Willebrand-kórban szenvedő betegek vénás és artériás thromboemboliás eseményeinek előfordulásáról és kezelésükről, tekintettel a patológiájukban rejlő vérzéses kockázatra, valamint az antiaggregáns kezelések és antikoagulánsok általi növekedésére.

A tanulmány célja az artériás és vénás thromboemboliás események, valamint a pitvarfibrilláció gyakoriságának és természetének leírása von Willebrand-kórban szenvedő betegeknél Nyugat-Franciaországban.

A kutatók retrospektív, többközpontú vizsgálatot végeznek a francia Nyugaton végzett adatokon. A vizsgálati populáció von Willebrand-betegségben szenvedő betegekből áll, akiket egy francia nyugati referenciaközpontban követtek nyomon, és beleegyeztek abba, hogy szerepeljenek a BERHLINGO adatbázisban (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), és aki mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, ischaemiás stroke-ot, tranziens ischaemiás rohamot, akut koronária szindrómát, akut végtagi ischaemiát, pitvarfibrillációt, alsó végtagok arteriopathiáját, anginát mutatott be. Adatokat gyűjtenek a von Willebrand-betegségről, kockázati tényezőkről, eseményekről, kezelésekről, például antiaggregánsokról és antikoagulánsokról, valamint szövődményekről, például vérzésről vagy kiújulásról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Von Willebrand-betegségben szenvedő betegeket követtek egy francia nyugati referenciaközpontban, és hozzájárultak ahhoz, hogy felvegyék őket a BERHLINGO adatbázisba (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), akiknek kórtörténetében mélyvénás betegség szerepel. trombózis, tüdőembólia, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, akut koronária szindróma, akut végtagi ischaemia, angina, az alsó végtagok obliteráló arteriopathiája vagy pitvarfibrilláció.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Von Willebrand betegség
  • Felnőtt
  • Nyomon követés egy nyugat-franciaországi referenciaközpontban (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
  • Hozzájárul a BERHLINGO adatbázisba való felvételéhez
  • Trombózisos és/vagy embóliás eseményt vagy szív- és érrendszeri betegséget mutattak be, beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, ischaemiás stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, akut koronária szindrómát, akut végtagi ischaemiát vagy anginát vagy az alsó végtagok obliteráló arteriopathiáját, pitvarfibrillációt.
  • Nem fejezték ki ellenkezésüket

Kizárási kritériumok:

  • - Ellenkezés kifejezése
  • Szerzett von Willebrand szindróma
  • Jogi védelem alatt álló betegek
  • Kisebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás és vénás thromboemboliás események, valamint a pitvarfibrilláció következtében fellépő szívritmuszavarok gyakoriságának leírása Willebrand-kórban szenvedő betegeknél Nagy-Nyugaton.
Időkeret: 12 hónap
Ítélőbizottság által hitelesített tromboembóliás esemény bekövetkezése
12 hónap
Az artériás és vénás thromboemboliás események, valamint a pitvarfibrilláció következtében fellépő szívritmuszavarok természetének leírása Willebrand-kórban szenvedő betegeknél Nagy-Nyugaton.
Időkeret: 12 hónap
Ítélőbizottság által hitelesített tromboembóliás esemény bekövetkezése
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a lehetséges kockázati tényezőket
Időkeret: 12 hónap
annak meghatározása, hogy bizonyos kockázati tényezők nagyobb arányban érvényesülnek-e a lakosság körében, mint mások
12 hónap
Az ilyen állapotokra felírt revaszkularizációs eljárások, antikoagulánsok és antiaggregánsok száma
Időkeret: 12 hónap
Antikoaguláns és/vagy antiaggregáns kezelés felírása
12 hónap
Értékelje az e patológiákra előírt kezelések jellegét: revascularisatio eljárások, antikoagulánsok és antiaggregánsok
Időkeret: 12 hónap
Revaszkularizációs eljárás (endovaszkuláris vagy sebészeti)
12 hónap
Értékelje ezeknek a kezeléseknek a toleranciáját
Időkeret: 12 hónap
Klinikai vérzés előfordulása
12 hónap
Értékelje ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságát
Időkeret: 12 hónap
Kardioembóliás esemény előfordulása
12 hónap
Értékelje ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságát
Időkeret: 12 hónap
Thromboemboliás kiújulás előfordulása
12 hónap
Értékelje ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságát
Időkeret: 12 hónap
Vérzés és/vagy thromboemboliás okok miatti halál.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TWIGO ( 29BRC21.0204)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő három hónaptól kezdődően és öt éven át állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Von Willebrand-betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel