Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær og venøs tromboembolismesykdom hos pasienter med Von Willebrands sykdom i det franske vesten (TWIGO)

4. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

På grunn av økt forventet levealder blir pasienter med von Willebrands sykdom utsatt for aldersrelaterte patologier som kreft eller hjerte- og karsykdommer. Håndtering av trombotiske hendelser er utfordrende gitt den iboende blødningsrisikoen ved von Willebrands sykdom. Få data er foreløpig tilgjengelig i litteraturen.

Målet med studien er å beskrive hyppigheten og arten av arterielle og venøse tromboemboliske hendelser og atrieflimmer hos pasienter med von Willebrands sykdom i Vest-Frankrike.

Etterforskerne vil utføre en retrospektiv multisenterstudie utført i von Willebrand-befolkningen i det franske vesten. Von Willebrand voksne pasienter fulgte i et av de franske vestlige medisinske sentrene som deltok i studien, som presenterte dyp venetrombose, lungeemboli, iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, akutt koronarsyndrom, akutt iskemi i ekstremiteter, atrieflimmer, arteriopati i underekstremitetene. , angina vil være kvalifisert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Von Willebrands sykdommer

Detaljert beskrivelse

Von Willebrands sykdom er den vanligste arvelige blødningsforstyrrelsen. På grunn av utviklingen av terapier øker forventet levealder og livskvalitet hos berørte pasienter. Imidlertid kan visse behandlinger og/eller visse komorbiditeter assosiert med venøs og arteriell trombotisk risiko være tilstede hos disse pasientene. I den generelle befolkningen er venøs tromboembolisk sykdom, arteriell trombose og atrieflimmer hyppige. Behandlingen krever bruk av antiaggreganter og antikoagulerende molekyler, som i seg selv er forbundet med en blødningsrisiko. Det er foreløpig få data tilgjengelig i litteraturen om forekomsten av venøse og arterielle tromboemboliske hendelser hos pasienter med von Willebrands sykdom og behandling av dem, i møte med en blødningsrisiko som er iboende til deres patologi og dens økning av anti-aggregantbehandlinger og antikoagulantia.

Målet med studien er å beskrive hyppigheten og arten av arterielle og venøse tromboemboliske hendelser og atrieflimmer hos pasienter med von Willebrands sykdom i Vest-Frankrike.

Etterforskerne vil utføre en retrospektiv multisenterstudie på data utført i det franske vesten. Studiepopulasjonen er sammensatt av pasienter med von Willebrands sykdom fulgt i et referansesenter i det franske vesten, har samtykket til å bli inkludert i BERHLINGO-databasen (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), og som presenterte dyp venetrombose, lungeemboli, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt koronarsyndrom, akutt lemmeriskemi, atrieflimmer, arteriopati i underekstremitetene, angina. Data om von Willebrands sykdom, risikofaktorer, hendelser, behandling som antiaggreganter og antikoagulantia og komplikasjoner som blødning eller tilbakefall, vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Brigitte PAN PETESCH
Telefonnummer: 02.98.22.36.50
E-post: brigitte.pan-petesch@chu-brest.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Sara ROBIN
E-post: sara.robin@chu-brest.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49933
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU d'Angers
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe BEURRIER
  - Brest, Frankrike, 29609
    - Rekruttering
    - CHU de Brest
    - Ta kontakt med:
      
      Brigitte PAN PETESCH
      
      E-post: brigitte.pan-petesch@chu-brest.fr
  - Caen, Frankrike, 14033
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU de Caen
    - Ta kontakt med:
      
      Yohann REPESSE
      
      E-post: roux-a@chu-caen.fr
  - Le Mans, Frankrike, 72037
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Le Mans
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent CUSSAC
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU de Nantes
    - Ta kontakt med:
      
      Marc TROSSAERT
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU de Rennes
    - Ta kontakt med:
      
      Benoit Guillet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med von Willebrands sykdom fulgt i et referansesenter i det franske vesten og som har samtykket til å bli inkludert i BERHLINGO-databasen (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) med en sykehistorie med dyp vene trombose, lungeemboli, iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, akutt koronarsyndrom, akutt iskemi i ekstremiteter, angina, utslettende arteriopati i underekstremitetene eller atrieflimmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Von Willebrands sykdom
Voksen
Følges opp i et referansesenter i Vest-Frankrike (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
Samtykke til å bli inkludert i BERHLINGO-databasen
Har presentert en trombotisk og/eller embolisk hendelse eller kardiovaskulær sykdom inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt koronarsyndrom, akutt iskemi i ekstremiteter eller angina eller oblitererende arteriopati i underekstremitetene, atrieflimmer.
Har ikke uttrykt motstand

Ekskluderingskriterier:

- Uttrykk for motstand
Ervervet von Willebrand syndrom
Pasienter under rettsvern
Liten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å beskrive frekvensen av arterielle og venøse tromboemboliske hendelser og hjertearytmi på grunn av atrieflimmer hos pasienter med Willebrands sykdom i Greater West. Tidsramme: 12 måneder	Forekomst av en tromboembolisk hendelse validert av en bedømmelseskomité	12 måneder
For å beskrive arterielle og venøse tromboemboliske hendelser og hjertearytmi på grunn av atrieflimmer hos pasienter med Willebrands sykdom i Greater West. Tidsramme: 12 måneder	Forekomst av en tromboembolisk hendelse validert av en bedømmelseskomité	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifiser potensielle risikofaktorer Tidsramme: 12 måneder	identifisere om visse risikofaktorer er mer utbredt i befolkningen enn andre	12 måneder
Antall revaskulariseringsprosedyrer, antikoagulantia og antiaggreganter foreskrevet for disse tilstandene Tidsramme: 12 måneder	Forskrivning av antikoagulant og/eller antiaggregerende behandling	12 måneder
Vurder arten av behandlinger foreskrevet for disse patologiene: revaskulariseringsprosedyrer, antikoagulantia og antiaggreganter Tidsramme: 12 måneder	Revaskulariseringsprosedyre (endovaskulær eller kirurgisk)	12 måneder
Vurder toleransen til disse behandlingene Tidsramme: 12 måneder	Forekomst av klinisk blødning	12 måneder
Vurder effektiviteten av disse behandlingene Tidsramme: 12 måneder	Forekomst av en kardio-embolisk hendelse	12 måneder
Vurder effektiviteten av disse behandlingene Tidsramme: 12 måneder	Forekomst av et tromboembolisk tilbakefall	12 måneder
Vurder effektiviteten av disse behandlingene Tidsramme: 12 måneder	Død av blødning og/eller tromboemboliske årsaker.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

26. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TWIGO ( 29BRC21.0204)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre måneder til fem år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .