- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05773638
Kardiovaskulär och venös tromboembolism hos patienter med Von Willebrands sjukdom i franska västern (TWIGO)
På grund av ökad förväntad livslängd utsätts patienter med von Willebrands sjukdom för åldersrelaterade patologier som cancer eller hjärt-kärlsjukdomar. Hantering av trombotiska händelser är utmanande med tanke på den inneboende blödningsrisken vid von Willebrands sjukdom. Få data finns för närvarande tillgängliga i litteraturen.
Syftet med studien är att beskriva frekvensen och karaktären av arteriella och venösa tromboemboliska händelser och förmaksflimmer hos patienter med von Willebrands sjukdom i västra Frankrike.
Utredarna kommer att utföra en retrospektiv multicenterstudie utförd i von Willebrands befolkning i den franska västern. Von Willebrand vuxna patienter följdes i ett av de franska västerländska medicinska centra som deltog i studien, som visade djup ventrombos, lungemboli, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, akut koronarsyndrom, akut extremitetsischemi, förmaksflimmer, arteriopati i de nedre extremiteterna , kommer angina att vara berättigad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Von Willebrands sjukdom är den vanligaste ärftliga blödningssjukdomen. På grund av utvecklingen av terapier ökar medellivslängden och livskvaliteten hos drabbade patienter. Vissa behandlingar och/eller vissa komorbiditeter associerade med venösa och arteriella trombotiska risker kan dock förekomma hos dessa patienter. I den allmänna befolkningen är venös tromboembolisk sjukdom, arteriell trombos och förmaksflimmer frekventa. Deras hantering kräver användning av antiaggreganter och antikoagulerande molekyler, som i sig är förknippade med en blödningsrisk. Få data finns för närvarande tillgängliga i litteraturen om förekomsten av venösa och arteriella tromboemboliska händelser hos patienter med von Willebrands sjukdom och deras hantering, inför en hemorragisk risk som är inneboende i deras patologi och dess ökning av anti-aggregantbehandlingar och antikoagulantia.
Syftet med studien är att beskriva frekvensen och karaktären av arteriella och venösa tromboemboliska händelser och förmaksflimmer hos patienter med von Willebrands sjukdom i västra Frankrike.
Utredarna kommer att utföra en retrospektiv multicenterstudie på data som utförts i den franska västern. Studiepopulationen består av patienter med von Willebrands sjukdom som följs i ett referenscenter i franska västern, har samtyckt till att inkluderas i BERHLINGO-databasen (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), och som presenterade djup ventrombos, lungemboli, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, akut koronarsyndrom, akut extremitetsischemi, förmaksflimmer, arteriopati i de nedre extremiteterna, angina. Data om von Willebrands sjukdom, riskfaktorer, händelse, behandling som antiaggreganter och antikoagulantia och komplikationer som blödning eller återfall kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CH Le Mans
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Von Willebrands sjukdom
- Vuxen
- Följs upp i ett referenscentrum i västra Frankrike (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
- Samtyckt till att inkluderas i BERHLINGO-databasen
- Har uppvisat en trombotisk och/eller embolisk händelse eller kardiovaskulär sjukdom inklusive djup ventrombos, lungemboli, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, akut koronarsyndrom, akut extremitetsischemi eller angina eller utplånande arteriopati i de nedre extremiteterna, förmaksflimmer.
- Har inte uttryckt sitt motstånd
Exklusions kriterier:
- - Yttrande av motstånd
- Förvärvat von Willebrands syndrom
- Patienter under rättsskydd
- Mindre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att beskriva frekvensen av arteriella och venösa tromboemboliska händelser och hjärtarytmi på grund av förmaksflimmer hos patienter med Willebrands sjukdom i Västerlandet.
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av en tromboembolisk händelse validerad av en bedömningskommitté
|
12 månader
|
Att beskriva arten av arteriella och venösa tromboemboliska händelser och hjärtarytmi på grund av förmaksflimmer hos patienter med Willebrands sjukdom i Västerlandet.
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av en tromboembolisk händelse validerad av en bedömningskommitté
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiera potentiella riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
|
identifiera om vissa riskfaktorer är vanligare i befolkningen än andra
|
12 månader
|
Antal revaskulariseringsprocedurer, antikoagulantia och antiaggreganter som ordinerats för dessa tillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Förskrivning av antikoagulerande och/eller antiaggregerande behandling
|
12 månader
|
Utvärdera typen av behandlingar som föreskrivs för dessa patologier: revaskulariseringsprocedurer, antikoagulantia och antiaggreganter
Tidsram: 12 månader
|
Revaskulariseringsprocedur (endovaskulär eller kirurgisk)
|
12 månader
|
Utvärdera toleransen för dessa behandlingar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av klinisk blödning
|
12 månader
|
Utvärdera effektiviteten av dessa behandlingar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av en kardio-embolisk händelse
|
12 månader
|
Utvärdera effektiviteten av dessa behandlingar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av ett tromboemboliskt återfall
|
12 månader
|
Utvärdera effektiviteten av dessa behandlingar
Tidsram: 12 månader
|
Död till följd av blödning och/eller tromboemboliska orsaker.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Embolism och trombos
- Blodkoagulationsstörningar
- Blodplättssjukdomar
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Von Willebrands sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- TWIGO ( 29BRC21.0204)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Von Willebrands sjukdomar
-
St. James's Hospital, IrelandOkänd
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekryteringLåg Von Willebrand-faktorItalien
-
Baylor College of MedicineShireAktiv, inte rekryterande
-
Baxalta now part of ShireAvslutadVon Willebrands sjukdomFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien, Italien, Österrike, Kanada
-
University Hospital, CaenRekryteringVon Willebrands sjukdom, typ 2BFrankrike
-
Archemix Corp.Indragen
-
Fondazione Angelo Bianchi BonomiSintesi Research SrlAktiv, inte rekryterandeTyp 3 Von Willebrands sjukdomFinland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Iran, Islamiska republiken, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
OctapharmaRekryteringVWD - Von Willebrands sjukdomFrankrike
-
TakedaTillgängligtVon Willebrands sjukdom (VWD)
-
Tirol Kiniken GmbHLFB BIOMEDICAMENTSOkänd