Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär och venös tromboembolism hos patienter med Von Willebrands sjukdom i franska västern (TWIGO)

6 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest

På grund av ökad förväntad livslängd utsätts patienter med von Willebrands sjukdom för åldersrelaterade patologier som cancer eller hjärt-kärlsjukdomar. Hantering av trombotiska händelser är utmanande med tanke på den inneboende blödningsrisken vid von Willebrands sjukdom. Få data finns för närvarande tillgängliga i litteraturen.

Syftet med studien är att beskriva frekvensen och karaktären av arteriella och venösa tromboemboliska händelser och förmaksflimmer hos patienter med von Willebrands sjukdom i västra Frankrike.

Utredarna kommer att utföra en retrospektiv multicenterstudie utförd i von Willebrands befolkning i den franska västern. Von Willebrand vuxna patienter följdes i ett av de franska västerländska medicinska centra som deltog i studien, som visade djup ventrombos, lungemboli, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, akut koronarsyndrom, akut extremitetsischemi, förmaksflimmer, arteriopati i de nedre extremiteterna , kommer angina att vara berättigad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Von Willebrands sjukdom är den vanligaste ärftliga blödningssjukdomen. På grund av utvecklingen av terapier ökar medellivslängden och livskvaliteten hos drabbade patienter. Vissa behandlingar och/eller vissa komorbiditeter associerade med venösa och arteriella trombotiska risker kan dock förekomma hos dessa patienter. I den allmänna befolkningen är venös tromboembolisk sjukdom, arteriell trombos och förmaksflimmer frekventa. Deras hantering kräver användning av antiaggreganter och antikoagulerande molekyler, som i sig är förknippade med en blödningsrisk. Få data finns för närvarande tillgängliga i litteraturen om förekomsten av venösa och arteriella tromboemboliska händelser hos patienter med von Willebrands sjukdom och deras hantering, inför en hemorragisk risk som är inneboende i deras patologi och dess ökning av anti-aggregantbehandlingar och antikoagulantia.

Syftet med studien är att beskriva frekvensen och karaktären av arteriella och venösa tromboemboliska händelser och förmaksflimmer hos patienter med von Willebrands sjukdom i västra Frankrike.

Utredarna kommer att utföra en retrospektiv multicenterstudie på data som utförts i den franska västern. Studiepopulationen består av patienter med von Willebrands sjukdom som följs i ett referenscenter i franska västern, har samtyckt till att inkluderas i BERHLINGO-databasen (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), och som presenterade djup ventrombos, lungemboli, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, akut koronarsyndrom, akut extremitetsischemi, förmaksflimmer, arteriopati i de nedre extremiteterna, angina. Data om von Willebrands sjukdom, riskfaktorer, händelse, behandling som antiaggreganter och antikoagulantia och komplikationer som blödning eller återfall kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med von Willebrands sjukdom följs i ett referenscenter i franska västern och som har samtyckt till att inkluderas i BERHLINGO-databasen (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) med en medicinsk historia av djupa vener trombos, lungemboli, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, akut koronarsyndrom, akut extremitetsischemi, angina, utplånande arteriopati i de nedre extremiteterna eller förmaksflimmer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Von Willebrands sjukdom
  • Vuxen
  • Följs upp i ett referenscentrum i västra Frankrike (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
  • Samtyckt till att inkluderas i BERHLINGO-databasen
  • Har uppvisat en trombotisk och/eller embolisk händelse eller kardiovaskulär sjukdom inklusive djup ventrombos, lungemboli, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, akut koronarsyndrom, akut extremitetsischemi eller angina eller utplånande arteriopati i de nedre extremiteterna, förmaksflimmer.
  • Har inte uttryckt sitt motstånd

Exklusions kriterier:

  • - Yttrande av motstånd
  • Förvärvat von Willebrands syndrom
  • Patienter under rättsskydd
  • Mindre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva frekvensen av arteriella och venösa tromboemboliska händelser och hjärtarytmi på grund av förmaksflimmer hos patienter med Willebrands sjukdom i Västerlandet.
Tidsram: 12 månader
Förekomst av en tromboembolisk händelse validerad av en bedömningskommitté
12 månader
Att beskriva arten av arteriella och venösa tromboemboliska händelser och hjärtarytmi på grund av förmaksflimmer hos patienter med Willebrands sjukdom i Västerlandet.
Tidsram: 12 månader
Förekomst av en tromboembolisk händelse validerad av en bedömningskommitté
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera potentiella riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
identifiera om vissa riskfaktorer är vanligare i befolkningen än andra
12 månader
Antal revaskulariseringsprocedurer, antikoagulantia och antiaggreganter som ordinerats för dessa tillstånd
Tidsram: 12 månader
Förskrivning av antikoagulerande och/eller antiaggregerande behandling
12 månader
Utvärdera typen av behandlingar som föreskrivs för dessa patologier: revaskulariseringsprocedurer, antikoagulantia och antiaggreganter
Tidsram: 12 månader
Revaskulariseringsprocedur (endovaskulär eller kirurgisk)
12 månader
Utvärdera toleransen för dessa behandlingar
Tidsram: 12 månader
Förekomst av klinisk blödning
12 månader
Utvärdera effektiviteten av dessa behandlingar
Tidsram: 12 månader
Förekomst av en kardio-embolisk händelse
12 månader
Utvärdera effektiviteten av dessa behandlingar
Tidsram: 12 månader
Förekomst av ett tromboemboliskt återfall
12 månader
Utvärdera effektiviteten av dessa behandlingar
Tidsram: 12 månader
Död till följd av blödning och/eller tromboemboliska orsaker.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

26 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

26 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre månader och slutar fem år efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Von Willebrands sjukdomar

3
Prenumerera