Choroba zakrzepowo-zatorowa układu sercowo-naczyniowego i żylna u pacjentów z chorobą von Willebranda na Zachodzie Francji (TWIGO)
Ze względu na wydłużającą się długość życia pacjenci z chorobą von Willebranda narażeni są na patologie związane z wiekiem, takie jak choroby nowotworowe czy sercowo-naczyniowe. Postępowanie w przypadku incydentów zakrzepowych jest trudne, biorąc pod uwagę nieodłączne ryzyko krwawienia w chorobie von Willebranda. Obecnie w literaturze dostępnych jest niewiele danych.
Celem pracy jest opisanie częstości i charakteru tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych oraz migotania przedsionków u pacjentów z chorobą von Willebranda w zachodniej Francji.
Badacze przeprowadzą retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w populacji von Willebrand na Zachodzie Francji. Dorośli pacjenci von Willebranda obserwowani w jednym z zachodnich ośrodków medycznych uczestniczących w badaniu, u których stwierdzono zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy, ostre niedokrwienie kończyn, migotanie przedsionków, arteriopatię kończyn dolnych , dławica piersiowa będzie się kwalifikować.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba von Willebranda jest najczęstszą dziedziczną skazą krwotoczną. W związku z rozwojem terapii wydłuża się oczekiwana długość życia i jakość życia pacjentów dotkniętych tą chorobą. Jednak u tych pacjentów mogą występować pewne metody leczenia i/lub pewne choroby współistniejące związane z ryzykiem zakrzepicy żylnej i tętniczej. W populacji ogólnej często występują żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica tętnicza i migotanie przedsionków. Ich zarządzanie wymaga stosowania cząsteczek antyagregacyjnych i antykoagulacyjnych, które same w sobie wiążą się z ryzykiem krwawienia. Obecnie w piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych dotyczących występowania żylnych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą von Willebranda oraz ich postępowania w obliczu ryzyka krwotoku związanego z ich patologią i jego zwiększania przez leczenie przeciwagregacyjne i leki przeciwzakrzepowe.
Celem pracy jest opisanie częstości i charakteru tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych oraz migotania przedsionków u pacjentów z chorobą von Willebranda w zachodniej Francji.
Badacze przeprowadzą retrospektywne wieloośrodkowe badanie danych przeprowadzonych na Zachodzie Francji. Badana populacja składa się z pacjentów z chorobą von Willebranda obserwowanych w ośrodku referencyjnym na zachodzie Francji, którzy wyrazili zgodę na włączenie ich do bazy danych BERHLINGO (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) oraz u którego wystąpiła zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy, ostre niedokrwienie kończyn, migotanie przedsionków, arteriopatia kończyn dolnych, dusznica bolesna. Gromadzone będą dane o chorobie von Willebranda, czynnikach ryzyka, zdarzeniu, leczeniu, takim jak leki przeciwagregacyjne i antykoagulanty, oraz powikłaniach, takich jak krwotok lub nawrót choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brigitte PAN PETESCH
- Numer telefonu: 02.98.22.36.50
- E-mail: brigitte.pan-petesch@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara ROBIN
- E-mail: sara.robin@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Philippe BEURRIER
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Brigitte PAN PETESCH
- E-mail: brigitte.pan-petesch@chu-brest.fr
-
Caen, Francja, 14033
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Yohann REPESSE
- E-mail: roux-a@chu-caen.fr
-
Le Mans, Francja, 72037
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Le Mans
-
Kontakt:
- Vincent CUSSAC
-
Nantes, Francja, 44093
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Marc TROSSAERT
-
Rennes, Francja, 35033
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de RENNES
-
Kontakt:
- Benoit Guillet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba von Willebranda
- Dorosły
- Dalsze działania w centrum referencyjnym w zachodniej Francji (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
- Zgoda na umieszczenie w bazie danych BERHLINGO
- Zdarzenie zakrzepowe i/lub zatorowe lub choroba sercowo-naczyniowa, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy, ostre niedokrwienie kończyn lub dławica piersiowa lub arteriopatia zarostowa kończyn dolnych, migotanie przedsionków.
- Nie wyrazili sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- — Wyrażenie sprzeciwu
- Nabyty zespół von Willebranda
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Drobny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie częstości tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych oraz zaburzeń rytmu serca spowodowanych migotaniem przedsionków u pacjentów z chorobą Willebranda na Wielkim Zachodzie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wystąpienie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego potwierdzone przez komisję orzekającą
|
12 miesięcy
|
|
Opisanie charakteru tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych oraz zaburzeń rytmu serca spowodowanych migotaniem przedsionków u pacjentów z chorobą Willebranda na Wielkim Zachodzie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wystąpienie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego potwierdzone przez komisję orzekającą
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj potencjalne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
określić, czy pewne czynniki ryzyka są bardziej rozpowszechnione w populacji niż inne
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zabiegów rewaskularyzacyjnych, antykoagulantów i antyagregantów przepisanych w tych stanach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przepisanie leczenia antykoagulacyjnego i/lub antyagregacyjnego
|
12 miesięcy
|
|
Oceń charakter leczenia przepisanego w przypadku tych patologii: procedury rewaskularyzacji, antykoagulanty i leki przeciwagregacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procedura rewaskularyzacji (wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna)
|
12 miesięcy
|
|
Oceń tolerancję tych zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie klinicznego krwotoku
|
12 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność tych zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wystąpienie incydentu sercowo-zatorowego
|
12 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność tych zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wystąpienie nawrotu choroby zakrzepowo-zatorowej
|
12 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność tych zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć z powodu krwotoku i/lub przyczyn zakrzepowo-zatorowych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Choroby von Willebranda
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWIGO ( 29BRC21.0204)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .