Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire en veneuze trombo-embolie bij patiënten met de ziekte van Von Willebrand in het Franse Westen (TWIGO)

4 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Door de toenemende levensverwachting worden patiënten met de ziekte van von Willebrand blootgesteld aan leeftijdsgerelateerde pathologieën zoals kanker of hart- en vaatziekten. De behandeling van trombotische voorvallen is een uitdaging gezien het inherente bloedingsrisico bij de ziekte van von Willebrand. Er zijn op dit moment weinig gegevens beschikbaar in de literatuur.

Het doel van de studie is het beschrijven van de frequentie en aard van arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen en atriumfibrilleren bij patiënten met de ziekte van von Willebrand in het westen van Frankrijk.

De onderzoekers zullen een retrospectieve multicenter studie uitvoeren bij de von Willebrand-bevolking in het Franse Westen. Von Willebrand volwassen patiënten gevolgd in een van de Franse West medische centra die deelnamen aan de studie, die diepe veneuze trombose, longembolie, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut coronair syndroom, acute ischemie van de ledematen, atriale fibrillatie, arteriopathie van de onderste ledematen vertoonden , komt angina in aanmerking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Von Willebrand-ziekten

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Von Willebrand is de meest voorkomende erfelijke bloedingsziekte. Door de ontwikkeling van therapieën nemen de levensverwachting en levenskwaliteit toe bij getroffen patiënten. Bij deze patiënten kunnen echter bepaalde behandelingen en/of bepaalde comorbiditeiten geassocieerd met veneuze en arteriële trombotische risico's aanwezig zijn. In de algemene bevolking komen veneuze trombo-embolische aandoeningen, arteriële trombose en atriumfibrilleren vaak voor. Hun behandeling vereist het gebruik van antiaggreganten en antistollingsmoleculen, die zelf geassocieerd zijn met een risico op bloedingen. Er zijn momenteel weinig gegevens beschikbaar in de literatuur over het optreden van veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand en hun behandeling, in het licht van een hemorragisch risico dat inherent is aan hun pathologie en de toename ervan door anti-aggregatiebehandelingen en anticoagulantia.

De onderzoekers zullen een retrospectief onderzoek in meerdere centra uitvoeren op gegevens die zijn uitgevoerd in het Franse Westen. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de ziekte van von Willebrand die gevolgd worden in een referentiecentrum in het Franse Westen, die ermee hebben ingestemd om te worden opgenomen in de BERHLINGO-database (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest), en die diepe veneuze trombose, longembolie, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut coronair syndroom, acute ischemie van de ledematen, atriumfibrilleren, arteriopathie van de onderste ledematen, angina vertoonden. Gegevens over de ziekte van von Willebrand, risicofactoren, gebeurtenis, behandeling zoals antiaggregatiemiddelen en anticoagulantia en complicaties zoals bloeding of recidief, zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Brigitte PAN PETESCH
Telefoonnummer: 02.98.22.36.50
E-mail: brigitte.pan-petesch@chu-brest.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Sara ROBIN
E-mail: sara.robin@chu-brest.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49933
    - Nog niet aan het werven
    - CHU d'Angers
    - Contact:
      
      Philippe BEURRIER
  - Brest, Frankrijk, 29609
    - Werving
    - CHU de Brest
    - Contact:
      
      Brigitte PAN PETESCH
      
      E-mail: brigitte.pan-petesch@chu-brest.fr
  - Caen, Frankrijk, 14033
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Caen
    - Contact:
      
      Yohann REPESSE
      
      E-mail: roux-a@chu-caen.fr
  - Le Mans, Frankrijk, 72037
    - Nog niet aan het werven
    - CH Le Mans
    - Contact:
      
      Vincent CUSSAC
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Nantes
    - Contact:
      
      Marc TROSSAERT
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Rennes
    - Contact:
      
      Benoit Guillet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van von Willebrand gevolgd in een referentiecentrum in het Franse Westen en die toestemming hebben gegeven om te worden opgenomen in de BERHLINGO-database (Base d'Etude et de Recherche pour Les INvestigateurs en Hémostase du Grand-Ouest) met een medische geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut coronair syndroom, acute ischemie van de ledematen, angina pectoris, vernietigende arteriopathie van de onderste ledematen of atriumfibrilleren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ziekte van Von Willebrand
Volwassen
Opvolging in een referentiecentrum in West-Frankrijk (Caen, Brest, Nantes, Rennes, Le Mans, Angers)
Toestemming gegeven om te worden opgenomen in de BERHLINGO-database
Een trombotische en/of embolische gebeurtenis of cardiovasculaire aandoening hebben vertoond, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut coronair syndroom, acute ischemie of angina pectoris of vernietigende arteriopathie van de onderste ledematen, atriumfibrilleren.
Hebben hun verzet niet uitgesproken

Uitsluitingscriteria:

- Uiting van verzet
Verworven von Willebrand-syndroom
Patiënten onder wettelijke bescherming
Minderjarige

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de frequentie van arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen en hartritmestoornissen als gevolg van atriumfibrilleren te beschrijven bij patiënten met de ziekte van Willebrand in het Greater West. Tijdsspanne: 12 maanden	Het optreden van een trombo-embolische gebeurtenis gevalideerd door een jurycommissie	12 maanden
Om de aard van arteriële en veneuze trombo-embolische gebeurtenissen en hartritmestoornissen als gevolg van atriumfibrilleren te beschrijven bij patiënten met de ziekte van Willebrand in het Greater West. Tijdsspanne: 12 maanden	Het optreden van een trombo-embolische gebeurtenis gevalideerd door een jurycommissie	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Identificeer mogelijke risicofactoren Tijdsspanne: 12 maanden	vast te stellen of bepaalde risicofactoren meer voorkomen in de bevolking dan andere	12 maanden
Aantal revascularisatieprocedures, anticoagulantia en antiaggregatiemiddelen voorgeschreven voor deze aandoeningen Tijdsspanne: 12 maanden	Voorschrift van anticoagulantia en/of antiaggregatiebehandeling	12 maanden
Evalueer de aard van de behandelingen die voor deze pathologieën worden voorgeschreven: revascularisatieprocedures, anticoagulantia en antiaggregatiemiddelen Tijdsspanne: 12 maanden	Revascularisatieprocedure (endovasculair of chirurgisch)	12 maanden
Evalueer de tolerantie van deze behandelingen Tijdsspanne: 12 maanden	Optreden van klinische bloeding	12 maanden
Evalueer de effectiviteit van deze behandelingen Tijdsspanne: 12 maanden	Optreden van een cardio-embolische gebeurtenis	12 maanden
Evalueer de effectiviteit van deze behandelingen Tijdsspanne: 12 maanden	Optreden van een trombo-embolisch recidief	12 maanden
Evalueer de effectiviteit van deze behandelingen Tijdsspanne: 12 maanden	Overlijden door bloeding en/of trombo-embolische oorzaken.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TWIGO ( 29BRC21.0204)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf drie maanden tot vijf jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .