Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de los comprimidos de AD16 en sujetos adultos sanos después de una administración única (AD16)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos sanos tenían entre 18 y 45 años (incluidos los valores límite), hombres y mujeres.
2. Peso ≥ 50 kg (hombre) o ≥ 45 kg (mujer) e índice de masa corporal (IMC) de 19-24 kg/m2 (incluidos los valores límite en ambos extremos).
3. Haber entendido completamente este estudio, participado voluntariamente en él y firmado el Consentimiento informado.
4. Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
5. Se consideró que los sujetos gozaban de buena salud según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma, la radiografía de tórax, la ecografía abdominal y las pruebas de laboratorio.
6. El sujeto (incluida la pareja) está dispuesto a no tener un plan de embarazo durante los próximos 30 días (sujeto femenino) o 90 días (sujeto masculino) y está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

1. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra la sífilis o el anticuerpo contra el VIH.
2. El paciente tiene síntomas o antecedentes relacionados de cualquier enfermedad grave, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales u otras enfermedades agudas o crónicas del tracto digestivo o del tracto respiratorio, así como enfermedades de la sangre, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas y otras. sistemas, o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda interferir con los resultados del estudio.
3. Antecedentes de hipotensión postural con episodios frecuentes.
4. Antecedentes de náuseas o vómitos frecuentes por cualquier causa.
5. Cualquier antecedente claro de alergias a medicamentos o alimentos, especialmente alergias a ingredientes similares a los medicamentos de este estudio.
6. Tienen requerimientos dietéticos especiales y no pueden cumplir con la dieta uniforme provista por el centro de investigación clínica.
7. Historial previo de abuso de drogas o detección de drogas en orina positiva durante el período de detección.
8. Fumadores que fumaron más de 5 cigarrillos al día en los 3 meses previos a la prueba.
9. Bebedores empedernidos o bebedores habituales en los 6 meses anteriores a la selección del estudio, que bebieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈360 ml de cerveza o 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino) o tuvieron un resultado positivo de alcohol prueba de aliento durante el período de selección.
10. Consumo excesivo de té, café (más de 6 tazas) y/o bebidas con cafeína (más de 1L) al día.
11. Procedimientos quirúrgicos, transfusiones de sangre o componentes sanguíneos en el mes anterior a la selección del estudio.
12. Pérdida o donación de sangre de más de 400 ml en los 2 meses previos a la selección.
13. Participó en otros estudios clínicos y tomó medicamentos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la selección del estudio.
14. Participantes del estudio que habían recibido algún medicamento en los 28 días anteriores a la selección.
15. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que hayan tenido relaciones sexuales sin protección en los últimos 14 días.
16. Aquellos que no pudieron completar el estudio por otras razones o que el investigador consideró inadecuados para su inclusión.