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成人健康受试者单次给药后 AD16 片剂的安全性、耐受性和药代动力学 (AD16)

本研究的主要目的是评价健康成人空腹条件下单次服用AD16片的安全性、耐受性和药代动力学特征,次要目的是初步评价空腹条件下单次服用AD16片的物质平衡。

学习分为初试和正式测试两部分。 正式试验是一项单中心、随机、安慰剂对照、双盲、剂量增加的研究,有 5 个剂量组(分别为 5mg、10mg、20mg、30mg 和 40mg)。

每个剂量组有 10 名受试者(男性和女性)参加,其中 8 名接受实验药物,2 名接受安慰剂。

20mg剂量组收集尿液和粪便样本用于物质平衡研究。20mg剂量组收集尿液和粪便样本用于物质平衡研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Changsha、中国
        • The Central South University Xiang Ya Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 健康受试者年龄在18-45岁(包括边界值),男性和女性。
  2. 体重≥50kg(男)或≥45kg(女),体重指数(BMI)19-24kg/m2(含两端界值)。
  3. 充分了解本研究,自愿参加,并签署知情同意书。
  4. 受试者能够与研究人员进行良好的沟通,并按照协议完成研究。
  5. 根据身体检查、病史、生命体征、心电图、胸部 X 光、腹部超声和实验室检查,受试者被认为身体健康。
  6. 受试者(包括伴侣)愿意在接下来的 30 天(女性受试者)或 90 天(男性受试者)内没有怀孕计划,并愿意使用有效的避孕措施。

排除标准:

  1. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性。
  2. 患者有任何严重疾病的症状或相关病史,包括但不限于心脏、肝脏、肾脏或其他急性或慢性消化道或呼吸道疾病,以及血液、内分泌、神经、精神等疾病系统,或任何其他可能干扰研究结果的疾病或生理状况。
  3. 有频繁发作的体位性低血压病史。
  4. 由于任何原因引起的频繁恶心或呕吐的病史。
  5. 任何明确的药物或食物过敏史,尤其是对与本研究药物相似的成分过敏。
  6. 有特殊饮食要求,不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。
  7. 既往药物滥用史或筛查期间尿液药物筛查阳性。
  8. 测试前3个月内每天吸5支以上香烟的吸烟者。
  9. 研究筛选前 6 个月内的重度饮酒者或经常饮酒者,每周饮酒超过 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 40% 烈酒或 150 mL 葡萄酒)或酒精检测呈阳性在筛选期间进行呼吸测试。
  10. 每天过量饮用茶、咖啡(超过 6 杯)和/或含咖啡因的饮料(超过 1 升)。
  11. 研究筛选前一个月的外科手术、输血或血液成分。
  12. 筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL。
  13. 在研究筛选前 3 个月内参加过其他临床研究并服用过实验药物。
  14. 在筛选前 28 天内接受过任何药物治疗的研究参与者。
  15. 孕妇或哺乳期妇女或 14 天内有过无保护性行为的妇女。
  16. 因其他原因不能完成研究或研究者认为不适合纳入者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AD16
实验组服用AD16,为片剂,剂型为10mg/片。 早上空腹口服温水,每天一次。7 个给药队列将接受单次口服剂量的 AD16。
早上服用一粒 AD16 片剂
安慰剂比较:安慰剂

安慰剂组服用AD16安慰剂,为片剂,剂型为10mg/片。 早上空腹温开水口服,每日一次。

7 个给药队列将接受单次口服剂量的 AD16 安慰剂。

参与者将在早上服用一次与 AD16 匹配的安慰剂药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:第 7 天到第 3 天
不良事件数
第 7 天到第 3 天
严重不良事件
大体时间:第 7 天到第 3 天
严重不良事件数
第 7 天到第 3 天
化验结果异常的参与者人数
大体时间:筛选期(第 7 天到第 2 天)和第 3 天
实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能和尿常规
筛选期(第 7 天到第 2 天)和第 3 天
生命体征异常的参与者人数
大体时间:第 7 天到第 3 天
用药前后不同时间点观察脉搏、血压、体温和呼吸频率。
第 7 天到第 3 天
12 导联心电图读数异常的参与者人数
大体时间:筛选期(第 7 天到第 2 天)和第 3 天
12 导联心电图读数异常
筛选期(第 7 天到第 2 天)和第 3 天
体检结果异常的参与者人数
大体时间:筛选期(第 7 天到第 2 天)和第 3 天
观察用药前后不同时间点的皮肤、黏膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢及神经系统。
筛选期(第 7 天到第 2 天)和第 3 天
伴随用药
大体时间:到第3天
任何合并用药
到第3天
AD16 的最高温度
大体时间:第一天到第三天
给药后达到最大(峰值)血浆浓度的时间
第一天到第三天
AD16 的 Cmax
大体时间:第一天到第三天
最大(峰值)血浆药物浓度
第一天到第三天
AD16 的 t1/2z
大体时间:第一天到第三天
消除半衰期(用于单室或非室模型)
第一天到第三天
AD16 的 AUC 0-∞
大体时间:第一天到第三天

AUC 0-∞ 被定义为外推到无限时间的药物浓度(外推到无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积)。

曲线下面积(AUC)

第一天到第三天
AD16 的 AUC 0-t
大体时间:第一天到第三天
AUC 0-t 定义为药物从时间零到最后可量化浓度的浓度。面积 曲线下(AUC)
第一天到第三天
AD16 的 CL/F
大体时间:第一天到第三天

CL/F定义为总清除率(CL)与生物利用度(F)的比值。

行政

第一天到第三天
AD16的Vd/F
大体时间:第一天到第三天
非静脉给药后的表观分布容积
第一天到第三天
AD16 的λz
大体时间:第一天到第三天
终端处置速率常数/终端速率常数
第一天到第三天
AD16的平均保留时间(MRT)
大体时间:第一天到第三天
从第一次加料到 t 小时的平均保留时间或从第一次加料到无穷大的平均保留时间
第一天到第三天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:第 3 天到第 3 天
给药后t小时尿液中排泄的药物量 给药后t小时粪便样本中排泄的药物量
第 3 天到第 3 天
Fe0-t
大体时间:第 3 天到第 3 天
药物经尿累积排泄率 药物经粪便累积排泄率
第 3 天到第 3 天
肾脏清除率
大体时间:第 3 天到第 3 天
药物从血浆中的肾脏清除率
第 3 天到第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月30日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AD16 5毫克、10毫克、20毫克、30毫克、40毫克、60毫克、80毫克的临床试验

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