Безопасность, переносимость и фармакокинетика таблеток AD16 у взрослых здоровых субъектов после однократного введения (AD16)
28 ноября 2023 г. обновлено: South China Center For Innovative Pharmaceuticals
Основная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик однократного приема таблеток AD16 здоровыми взрослыми натощак, а вторичной целью была предварительная оценка материального баланса при однократном приеме таблеток AD16 натощак.
Исследование разделено на две части: предварительный тест и формальный тест. Официальное исследование представляло собой одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с увеличением дозы, с 5 группами дозировок (5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг соответственно).
В каждую дозовую группу включали десять субъектов (мужчин и женщин), из которых 8 получали экспериментальный препарат, а 2 получали плацебо.
Образцы мочи и кала были собраны в группе с дозой 20 мг для исследования материального баланса. Образцы мочи и кала были собраны в группе с дозой 20 мг для исследования материального баланса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые были в возрасте 18-45 лет (включая граничные значения), мужчины и женщины.
- Вес ≥50 кг (мужчина) или ≥45 кг (женщина) и индекс массы тела (ИМТ) 19-24 кг/м2 (включая граничные значения на обоих концах).
- Полностью поняли это исследование, добровольно приняли в нем участие и подписали информированное согласие.
- Субъекты могут хорошо общаться с исследователями и завершать исследование в соответствии с протоколом.
- Субъекты считались здоровыми на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, рентгенографии грудной клетки, УЗИ брюшной полости и лабораторных анализов.
- Субъект (включая партнера) не желает планировать беременность в течение следующих 30 дней (женщина) или 90 дней (мужчина) и готов использовать эффективные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к сифилису или антитела к ВИЧ.
- У пациента есть симптомы или сопутствующий анамнез любого серьезного заболевания, включая, помимо прочего, заболевания сердца, печени, почек или другие острые или хронические заболевания пищеварительного тракта или дыхательных путей, а также заболевания крови, эндокринные, неврологические, психиатрические и другие систем или любого другого заболевания или физиологического состояния, которые могут повлиять на результаты исследования.
- История постуральной гипотензии с частыми эпизодами.
- История частой тошноты или рвоты по любой причине.
- Любая отчетливая история лекарственной или пищевой аллергии, особенно аллергии на ингредиенты, подобные лекарствам в этом исследовании.
- Имеют особые диетические требования и не могут соблюдать единую диету, предоставленную клиническим исследовательским центром.
- Предыдущая история злоупотребления наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики в период скрининга.
- Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день за 3 месяца до исследования.
- Сильно пьющие или регулярно пьющие в течение 6 месяцев до скрининга исследования, которые выпивали более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина) или имели положительный результат теста на алкоголь. дыхательный тест во время скринингового периода.
- Чрезмерное употребление чая, кофе (более 6 чашек) и/или напитков с кофеином (более 1 л) в день.
- Хирургические процедуры, переливание крови или компонентов крови за месяц до скрининга исследования.
- Кровопотеря или донорство более 400 мл за 2 месяца до скрининга.
- Участвовал в других клинических исследованиях и принимал экспериментальные препараты в течение 3 месяцев до скрининга исследования.
- Участники исследования, которые получали какие-либо лекарства в течение 28 дней до скрининга.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, имевшие незащищенный половой контакт в течение 14 дней.
- Те, кто не может завершить исследование по другим причинам или считается непригодным для включения исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AD16
Экспериментальная группа получала AD16, который представлял собой таблетку с лекарственной формой 10 мг/таблетку.
Принимайте теплую воду перорально натощак утром, один раз в день. 7 групп дозирования получат однократную пероральную дозу AD16.
|
Принимайте одну таблетку AD16 утром.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа плацебо получала плацебо AD16, которое представляло собой таблетку с лекарственной формой 10 мг/таблетку. Принимать теплую воду перорально натощак утром, один раз в день. 7 групп, получающих дозу, получат однократную пероральную дозу плацебо AD16. |
Участники будут принимать таблетку плацебо, соответствующую AD16, один раз утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день-7 в день3
|
Количество нежелательных явлений
|
день-7 в день3
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: день-7 в день3
|
Количество серьезных нежелательных явлений
|
день-7 в день3
|
|
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: Период скрининга (день-7 - день-2) и день 3
|
Лабораторные анализы включают общий анализ крови, биохимию крови, функцию свертывания крови и общий анализ мочи.
|
Период скрининга (день-7 - день-2) и день 3
|
|
Количество участников с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: день-7 в день3
|
Пульс, кровяное давление, температура тела и частота дыхания наблюдались в разные моменты времени до и после приема лекарств.
|
день-7 в день3
|
|
Количество участников с аномальными показателями электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: Период скрининга (день-7 - день-2) и день 3
|
аномальные показатели электрокардиограммы в 12 отведениях
|
Период скрининга (день-7 - день-2) и день 3
|
|
Количество участников с аномальными результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: Период скрининга (день-7 - день-2) и день 3
|
Кожа, слизистые оболочки, лимфатические узлы, голова, шея, грудь, живот, позвоночник/конечности и нервная система исследовались в разные моменты времени до и после приема лекарств.
|
Период скрининга (день-7 - день-2) и день 3
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: до дня 3
|
Любые сопутствующие лекарства
|
до дня 3
|
|
Tmax AD16
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме крови после введения препарата
|
с 1 по 3 день
|
|
Cmax AD16
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Максимальная (пиковая) концентрация препарата в плазме
|
с 1 по 3 день
|
|
t1/2z AD16
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Период полувыведения (для использования в однокамерной или некомпартментной модели)
|
с 1 по 3 день
|
|
AUC 0–∞ от AD16
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
AUC 0–∞ определяется как концентрация лекарственного средства, экстраполированная на бесконечное время (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечное время). площадь под кривой (AUC) |
с 1 по 3 день
|
|
AUC 0-т AD16
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
AUC 0-t определяется как концентрация лекарственного средства от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации.
под кривой (AUC)
|
с 1 по 3 день
|
|
CL / F от AD16
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
CL/F определяется как отношение общего клиренса (CL) к биодоступности (F). администрация |
с 1 по 3 день
|
|
Vd/F AD16
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Видимый объем распределения после невнутривенного введения
|
с 1 по 3 день
|
|
λz AD16
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Константа скорости утилизации терминала/константа скорости терминала
|
с 1 по 3 день
|
|
Среднее время удерживания (MRT) AD16
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
Среднее время удерживания от первой дозы до t часов или среднее время удерживания от первой дозы до бесконечности
|
с 1 по 3 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ае
Временное ограничение: день-3 до дня3
|
Количество препарата, выведенного с мочой через t часов после введения Количество препарата, выведенного с образцом кала через t часов после введения
|
день-3 до дня3
|
|
Fe0-т
Временное ограничение: день-3 до дня3
|
Совокупная скорость выведения лекарств с мочой Совокупная скорость выведения лекарств с калом
|
день-3 до дня3
|
|
Почечный клиренс
Временное ограничение: день-3 до дня3
|
Почечный клиренс препарата из плазмы
|
день-3 до дня3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCCIP-AD16-2018-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .