Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AD16-tabletten bij volwassen gezonde proefpersonen na eenmalige toediening (AD16)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen waren tussen de 18 en 45 jaar (inclusief grenswaarden), man en vrouw.
2. Gewicht ≥50kg (man) of ≥45kg (vrouw) en body mass index (BMI) van 19-24kg/m2 (inclusief de grenswaarden aan beide uiteinden).
3. Deze studie volledig hebben begrepen, er vrijwillig aan hebben deelgenomen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
4. Proefpersonen kunnen goed communiceren met onderzoekers en het onderzoek volgens protocol afronden.
5. De proefpersonen werden geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram, thoraxfoto, abdominale echografie en laboratoriumtests.
6. Proefpersoon (inclusief partner) is bereid om de komende 30 dagen (vrouwelijke proefpersoon) of 90 dagen (mannelijke proefpersoon) geen zwangerschapsplan te hebben en is bereid effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilis-antilichaam of HIV-antilichaam.
2. De patiënt heeft symptomen of een gerelateerde voorgeschiedenis van een ernstige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot hart-, lever-, nier- of andere acute of chronische ziekten van het spijsverteringskanaal of de luchtwegen, evenals ziekten van het bloed, endocriene, neurologische, psychiatrische en andere aandoeningen. systemen, of enige andere ziekte of fysiologische aandoening die de studieresultaten kan verstoren.
3. Een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie met frequente episodes.
4. Een voorgeschiedenis van frequente misselijkheid of braken door welke oorzaak dan ook.
5. Elke duidelijke geschiedenis van medicijn- of voedselallergieën, vooral allergieën voor ingrediënten die vergelijkbaar zijn met de medicijnen in deze studie.
6. Speciale dieetwensen hebben en niet kunnen voldoen aan het uniforme dieet van het klinisch onderzoekscentrum.
7. Eerdere geschiedenis van drugsmisbruik of positieve urinedrugscreening tijdens de screeningperiode.
8. Rokers die in de 3 maanden voor het onderzoek meer dan 5 sigaretten per dag rookten.
9. Zware drinkers of regelmatige drinkers in de 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening, die meer dan 14 eenheden alcohol per week dronken (1 eenheid alcohol ≈360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn) of een positief alcoholgehalte hadden ademtest tijdens de screeningsperiode.
10. Overmatige consumptie van thee, koffie (meer dan 6 kopjes) en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 1L) per dag.
11. Chirurgische ingrepen, transfusies van bloed of bloedbestanddelen in de maand voorafgaand aan de studiescreening.
12. Bloedverlies of donatie van meer dan 400 ml in de 2 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en experimentele medicijnen gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
14. Studiedeelnemers die medicatie hadden gekregen in de 28 dagen voorafgaand aan de screening.
15. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die binnen 14 dagen onbeschermde seks hebben gehad.
16. Degenen die het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien of die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.