Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka tabletek AD16 u dorosłych zdrowych osób po jednorazowym podaniu (AD16)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: South China Center For Innovative Pharmaceuticals

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych jednorazowego podania tabletek AD16 zdrowym dorosłym osobom na czczo, a celem drugorzędnym była wstępna ocena bilansu materiałowego pojedynczego podania tabletek AD16 na czczo.

Badanie podzielone jest na dwie części: test wstępny i test formalny. Formalne badanie było jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem ze zwiększaniem dawki, z 5 grupami dawek (odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg).

Dziesięć osób (mężczyzn i kobiet) zostało włączonych do każdej grupy dawkowania, z których 8 otrzymało eksperymentalny lek, a 2 otrzymało placebo.

Próbki moczu i kału pobrano w grupie dawki 20 mg do badania bilansu materiałowego. Próbki moczu i kału pobrano w grupie dawki 20 mg do badania bilansu materiałowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • The Central South University Xiang Ya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi byli w wieku 18-45 lat (włączając wartości graniczne), mężczyźni i kobiety.
  2. Masa ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) 19-24 kg/m2 (wliczając wartości graniczne na obu końcach).
  3. W pełni zrozumiałem to badanie, dobrowolnie w nim uczestniczyłem i podpisałem świadomą zgodę.
  4. Badani są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
  5. Badani zostali uznani za zdrowych na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i testów laboratoryjnych.
  6. Pacjent (w tym partner) nie planuje ciąży przez następne 30 dni (kobieta) lub 90 dni (mężczyzna) i jest skłonny stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał przeciwko syfilisowi lub przeciwciał przeciwko HIV.
  2. Pacjent ma objawy lub historię jakiejkolwiek poważnej choroby, w tym między innymi chorób serca, wątroby, nerek lub innych ostrych lub przewlekłych chorób przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych, jak również chorób krwi, chorób endokrynologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych i innych układy krwionośne lub inne choroby lub stany fizjologiczne, które mogą wpływać na wyniki badań.
  3. Historia niedociśnienia ortostatycznego z częstymi epizodami.
  4. Historia częstych nudności lub wymiotów z dowolnej przyczyny.
  5. Każda wyraźna historia alergii na leki lub pokarmy, zwłaszcza alergie na składniki podobne do leków w tym badaniu.
  6. Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać jednolitej diety zapewnianej przez ośrodek badań klinicznych.
  7. Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków podczas okresu przesiewowego.
  8. Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  9. Osoby pijące dużo lub regularnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wypijały ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina) lub miały dodatni wynik badania badanie oddechu w okresie przesiewowym.
  10. Nadmierne spożycie herbaty, kawy (więcej niż 6 filiżanek) i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 1 l) dziennie.
  11. Zabiegi chirurgiczne, transfuzje krwi lub składników krwi w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
  12. Utrata lub oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i przyjmowali leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Uczestnicy badania, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni.
  16. Osoby, które nie mogą ukończyć badania z innych powodów lub zostały uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AD16
Grupa eksperymentalna otrzymywała AD16, która była tabletką w postaci dawkowania 10 mg/tabletkę. Przyjmuj ciepłą wodę doustnie na czczo rano, raz dziennie. 7 kohort otrzymujących pojedynczą dawkę doustną AD16.
Lek: AD16 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg
Przyjmować jedną tabletkę AD16 rano
Komparator placebo: placebo

Grupa placebo otrzymywała placebo AD16, które było tabletką o postaci dawkowania 10 mg/tabletkę. Przyjmuj ciepłą wodę doustnie na czczo rano, raz dziennie.

7 kohort dawkowania otrzyma pojedynczą doustną dawkę placebo AD16.
Lek: AD16 placebo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg
Uczestnicy będą przyjmować pigułkę placebo odpowiadającą AD16 raz rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień-7 do dnia 3
Liczba zdarzeń niepożądanych
dzień-7 do dnia 3
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień-7 do dnia 3
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
dzień-7 do dnia 3
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 2) i dzień 3
Badania laboratoryjne obejmują rutynową analizę krwi, biochemię krwi, funkcję krzepnięcia i rutynową analizę moczu
Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 2) i dzień 3
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: dzień-7 do dnia 3
Tętno, ciśnienie krwi, temperaturę ciała i częstość oddechów obserwowano w różnych punktach czasowych przed i po podaniu leku.
dzień-7 do dnia 3
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 2) i dzień 3
nieprawidłowe odczyty elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 2) i dzień 3
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 2) i dzień 3
Skórę, błonę śluzową, węzły chłonne, głowę, szyję, klatkę piersiową, brzuch, kręgosłup/kończyny i układ nerwowy obserwowano w różnych punktach czasowych przed i po podaniu leku.
Okres badań przesiewowych (od dnia 7 do dnia 2) i dzień 3
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: do dnia 3
Wszelkie leki towarzyszące
do dnia 3
Tmax AD16
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku
od dnia 1 do dnia 3
Cmax AD16
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
od dnia 1 do dnia 3
t1/2z AD16
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
Okres półtrwania w fazie eliminacji (do wykorzystania w modelu jednokomorowym lub bezkompartmentowym)
od dnia 1 do dnia 3
AUC 0-∞ AD16
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3

AUC 0-∞ definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończonego czasu).

pole pod krzywą (AUC)
od dnia 1 do dnia 3
AUC0-t AD16
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
AUC0-t definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia pod krzywą (AUC)
od dnia 1 do dnia 3
CL/F z AD16
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3

CL/F definiuje się jako stosunek całkowitego klirensu (CL) do biodostępności (F).

administracja
od dnia 1 do dnia 3
Vd/F AD16
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu innym niż dożylne
od dnia 1 do dnia 3
λz AD16
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
Stała szybkości rozporządzania terminalem/stała szybkości końcowej
od dnia 1 do dnia 3
Średni czas retencji (MRT) AD16
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
Średni czas retencji od pierwszego dozowania do t godzin lub średni czas retencji od pierwszego dozowania do nieskończoności
od dnia 1 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ae
Ramy czasowe: dzień-3 do dnia 3
Ilość leku wydalona z moczem po t godzinach od podania Ilość leku wydalona z próbką kału po t godzinach od podania
dzień-3 do dnia 3
Fe0-t
Ramy czasowe: dzień-3 do dnia 3
Skumulowana szybkość wydalania leków z moczem Skumulowana szybkość wydalania leku z kałem
dzień-3 do dnia 3
Klirens nerkowy
Ramy czasowe: dzień-3 do dnia 3
Klirens nerkowy leku z osocza
dzień-3 do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South China Center For Innovative Pharmaceuticals

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCIP-AD16-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na AD16 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj