Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AD16-tabletter hos vuxna friska försökspersoner efter enstaka administrering (AD16)

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner var i åldern 18-45 år (inklusive gränsvärden), män och kvinnor.
2. Vikt ≥50 kg (hane) eller ≥45 kg (hona), och kroppsmassaindex (BMI) på 19-24 kg/m2 (inklusive gränsvärdena i båda ändar).
3. Har till fullo förstått denna studie, deltagit frivilligt i den och undertecknat det informerade samtycket.
4. Försökspersonerna kan kommunicera väl med forskare och slutföra studien enligt protokoll.
5. Försökspersonerna ansågs vara vid god hälsa baserat på fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, elektrokardiogram, lungröntgen, bukultraljud och laboratorietester.
6. Personen (inklusive partner) är villig att inte ha någon graviditetsplan under de kommande 30 dagarna (kvinnlig försöksperson) eller 90 dagar (manlig försöksperson) och är villig att använda effektiv preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, syfilisantikropp eller HIV-antikropp.
2. Patienten har symtom eller relaterad historia av någon allvarlig sjukdom, inklusive men inte begränsat till hjärta, lever, njure eller andra akuta eller kroniska sjukdomar i matsmältningskanalen eller luftvägarna, såväl som sjukdomar i blodet, endokrina, neurologiska, psykiatriska och andra sjukdomar. system, eller någon annan sjukdom eller fysiologiskt tillstånd som kan störa studieresultaten.
3. En historia av postural hypotoni med frekventa episoder.
4. En historia av frekvent illamående eller kräkningar på grund av någon orsak.
5. Någon tydlig historia av läkemedels- eller födoämnesallergier, särskilt allergier mot ingredienser som liknar läkemedlen i denna studie.
6. Har särskilda kostbehov och kan inte följa den enhetliga diet som tillhandahålls av det kliniska forskningscentret.
7. Tidigare drogmissbrukshistoria eller positiv urindrogscreening under screeningsperioden.
8. Rökare som rökt mer än 5 cigaretter om dagen under de 3 månaderna före testet.
9. Stordrickare eller regelbundna drickare under de 6 månaderna före studiens screening, som drack mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈360 mL öl eller 45 mL 40 % sprit eller 150 mL vin) eller hade en positiv alkohol utandningsprov under screeningsperioden.
10. Överdriven konsumtion av te, kaffe (mer än 6 koppar) och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 1L) per dag.
11. Kirurgiska ingrepp, transfusioner av blod eller blodkomponenter under månaden före studiescreening.
12. Blodförlust eller donation av mer än 400 ml under de 2 månaderna före screening.
13. Deltog i andra kliniska studier och tog experimentella läkemedel inom 3 månader före studiescreening.
14. Studiedeltagare som hade fått någon medicin under de 28 dagarna före screening.
15. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som har haft oskyddat sex inom 14 dagar.
16. De som inte kan slutföra studien av andra skäl eller bedöms vara olämpliga för inkludering av forskaren.