Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle compresse AD16 in soggetti adulti sani dopo singola somministrazione (AD16)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti sani avevano un'età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori limite), maschi e femmine.
2. Peso ≥50 kg (maschio) o ≥45 kg (femmina) e indice di massa corporea (BMI) di 19-24 kg/m2 (compresi i valori limite ad entrambe le estremità).
3. Hanno compreso appieno questo studio, vi hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il consenso informato.
4. I soggetti sono in grado di comunicare bene con i ricercatori e completare lo studio secondo il protocollo.
5. I soggetti sono stati ritenuti in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma, radiografia del torace, ecografia addominale e test di laboratorio.
6. Il soggetto (compreso il partner) è disposto a non avere un piano di gravidanza per i prossimi 30 giorni (soggetto femmina) o 90 giorni (soggetto maschio) ed è disposto a utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

1. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo della sifilide o l'anticorpo dell'HIV.
2. Il paziente ha sintomi o anamnesi correlata di qualsiasi malattia grave, incluse ma non limitate a malattie cardiache, epatiche, renali o altre malattie acute o croniche dell'apparato digerente o delle vie respiratorie, nonché malattie del sangue, endocrine, neurologiche, psichiatriche e altre o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che possa interferire con i risultati dello studio.
3. Una storia di ipotensione posturale con episodi frequenti.
4. Una storia di nausea o vomito frequenti dovuti a qualsiasi causa.
5. Qualsiasi storia chiara di allergie a farmaci o alimenti, in particolare allergie a ingredienti simili ai farmaci in questo studio.
6. Hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare la dieta uniforme fornita dal centro di ricerca clinica.
7. Precedente storia di abuso di droghe o screening positivo per droghe nelle urine durante il periodo di screening.
8. Fumatori che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​test.
9. Bevitori forti o bevitori regolari nei 6 mesi precedenti lo screening dello studio, che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈360 mL di birra o 45 mL di alcolici al 40% o 150 mL di vino) o avevano un alcol positivo test del respiro durante il periodo di screening.
10. Consumo eccessivo di tè, caffè (più di 6 tazze) e/o bevande contenenti caffeina (più di 1 litro) al giorno.
11. Procedure chirurgiche, trasfusioni di sangue o componenti del sangue nel mese precedente lo screening dello studio.
12. Perdita o donazione di sangue superiore a 400 ml nei 2 mesi precedenti lo screening.
13. - Ha partecipato ad altri studi clinici e ha assunto farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening dello studio.
14. Partecipanti allo studio che avevano ricevuto farmaci nei 28 giorni precedenti lo screening.
15. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 14 giorni.
16. Coloro che non sono in grado di completare lo studio per altri motivi o ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore.