- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05787028
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AD16-tabletter hos voksne raske forsøgspersoner efter enkelt administration (AD16)
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved enkelt administration af AD16 tabletter til raske voksne under fastende forhold, og det sekundære mål var at foreløbig evaluere materialebalancen af enkelt administration af AD16 tabletter under fastende forhold.
Undersøgelsen er opdelt i to dele: indledende prøve og formel prøve. Det formelle forsøg var et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dosisforøgende studie med 5 dosisgrupper (henholdsvis 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg).
Ti forsøgspersoner (mænd og kvinder) blev indskrevet i hver dosisgruppe, hvoraf 8 fik det eksperimentelle lægemiddel og 2 fik placebo.
Urin- og fækale prøver blev indsamlet i 20 mg-dosisgruppen til materialebalanceundersøgelse. Urin- og fækale prøver blev indsamlet i 20 mg-dosisgruppen til materialebalanceundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner var i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier), mænd og kvinder.
- Vægt ≥50 kg (han) eller ≥ 45 kg (hun), og kropsmasseindeks (BMI) på 19-24 kg/m2 (inklusive grænseværdierne i begge ender).
- Har fuldt ud forstået denne undersøgelse, frivilligt deltaget i den og underskrevet det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner er i stand til at kommunikere godt med forskere og gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
- Forsøgspersonerne blev anset for at være ved godt helbred baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram, røntgen af thorax, abdominal ultralyd og laboratorietest.
- Personen (inklusive partneren) er villig til ikke at have nogen graviditetsplan i de næste 30 dage (kvindelig forsøgsperson) eller 90 dage (mandlig forsøgsperson) og er villig til at bruge effektiv prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, syfilis antistof eller HIV antistof.
- Patienten har symptomer eller relateret historie om enhver alvorlig sygdom, herunder, men ikke begrænset til hjerte, lever, nyre eller andre akutte eller kroniske sygdomme i fordøjelseskanalen eller luftvejene, såvel som sygdomme i blodet, endokrine, neurologiske, psykiatriske og andre sygdomme. systemer eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- En historie med postural hypotension med hyppige episoder.
- En historie med hyppig kvalme eller opkastning på grund af en hvilken som helst årsag.
- Enhver tydelig historie med lægemiddel- eller fødevareallergier, især allergier over for ingredienser, der ligner lægemidlerne i denne undersøgelse.
- Har særlige kostkrav og kan ikke overholde den ensartede kost, som det kliniske forskningscenter tilbyder.
- Tidligere stofmisbrugshistorie eller positiv urinstofscreening under screeningsperioden.
- Rygere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før testen.
- Stærkt drikkende eller regelmæssigt drikkende i de 6 måneder forud for undersøgelsens screening, som drak mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin) eller havde en positiv alkohol udåndingstest i screeningsperioden.
- Overdreven indtagelse af te, kaffe (mere end 6 kopper) og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 1L) om dagen.
- Kirurgiske procedurer, transfusioner af blod eller blodkomponenter i måneden før undersøgelsesscreening.
- Blodtab eller donation på mere end 400 ml i de 2 måneder før screening.
- Deltog i andre kliniske undersøgelser og tog eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før undersøgelsesscreening.
- Undersøgelsesdeltagere, der havde modtaget medicin i de 28 dage før screeningen.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har haft ubeskyttet sex inden for 14 dage.
- De, der ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen af andre årsager eller anses for uegnede til medtagelse af forskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AD16
Forsøgsgruppen modtog AD16, som var en tablet med en doseringsform på 10 mg/tablet.
Tag varmt vand oralt på tom mave om morgenen en gang om dagen. 7 doseringsgrupper vil modtage en enkelt oral dosis AD16.
|
Tag en AD16 tablet om morgenen
|
Placebo komparator: placebo
Placebogruppen modtog AD16 placebo, som var en tablet med en doseringsform på 10 mg/tablet. Tag varmt vand oralt på tom mave om morgenen en gang om dagen. 7 doseringskohorter vil modtage en enkelt oral dosis AD16 placebo. |
Deltagerne vil tage en placebo-pille, der matcher AD16 en gang om morgenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag-7 til dag 3
|
Antallet af uønskede hændelser
|
dag-7 til dag 3
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: dag-7 til dag 3
|
Antallet af alvorlige bivirkninger
|
dag-7 til dag 3
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Screeningsperiode (dag-7 til dag-2) og dag3
|
Laboratorieprøver omfatter blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion og urinrutine
|
Screeningsperiode (dag-7 til dag-2) og dag3
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: dag-7 til dag 3
|
Puls, blodtryk, kropstemperatur og respirationsfrekvens blev observeret på forskellige tidspunkter før og efter medicinering.
|
dag-7 til dag 3
|
Antal deltagere med unormale 12-afledningers elektrokardiogramaflæsninger
Tidsramme: Screeningsperiode (dag-7 til dag-2) og dag3
|
unormale 12-afledningers elektrokardiogramaflæsninger
|
Screeningsperiode (dag-7 til dag-2) og dag3
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Screeningsperiode (dag-7 til dag-2) og dag3
|
Hud, slimhinder, lymfeknuder, hoved, hals, bryst, mave, rygsøjle/lemmer og nervesystem blev observeret på forskellige tidspunkter før og efter medicinering.
|
Screeningsperiode (dag-7 til dag-2) og dag3
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: op til dag 3
|
Enhver samtidig medicinering
|
op til dag 3
|
Tmax på AD16
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
Tid til at nå den maksimale (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
|
dag 1 til dag 3
|
Cmax på AD16
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration
|
dag 1 til dag 3
|
t1/2z af AD16
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
Eliminationshalveringstid (anvendes i en et-kompartment- eller non-compartmental model)
|
dag 1 til dag 3
|
AUC 0-∞ af AD16
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
AUC 0-∞ er defineret som koncentrationen af lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid). areal under kurve (AUC) |
dag 1 til dag 3
|
AUC0-t af AD16
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
AUC 0-t er defineret som koncentrationen af lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration.areal
under kurve (AUC)
|
dag 1 til dag 3
|
CL/F af AD16
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
CL/F er defineret som forholdet mellem total clearance (CL) og biotilgængelighed (F). administration |
dag 1 til dag 3
|
Vd/F af AD16
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration
|
dag 1 til dag 3
|
λz af AD16
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
Terminal disposition rate konstant/terminal rate konstant
|
dag 1 til dag 3
|
Gennemsnitlig retentionstid (MRT) af AD16
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
Middel retentionstid fra første dosering til t timer eller middel retentionstid fra første dosering til uendelig
|
dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ae
Tidsramme: dag 3 til dag 3
|
Mængden af lægemiddel udskilt i urinen t timer efter administration Mængden af lægemiddel der udskilles med fækal prøve t timer efter administration
|
dag 3 til dag 3
|
Fe0-t
Tidsramme: dag 3 til dag 3
|
Kumulativ udskillelseshastighed af lægemidler gennem urin Kumulativ hastighed af lægemiddeludskillelse gennem fæces
|
dag 3 til dag 3
|
Renal clearance
Tidsramme: dag 3 til dag 3
|
Renal clearance af lægemiddel fra plasma
|
dag 3 til dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCIP-AD16-2018-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AD16 5mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 60mg, 80mg
-
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAfsluttetTecarfarins farmakokinetiske og farmakodynamiske profilHong Kong
-
Genor Biopharma Co., Ltd.UkendtRheumatoid arthritisKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtDiabetisk perifer neuropatisk smerteKina
-
Martin HuelsmannRekrutteringHjertesygdomme | Diabetes mellitus, type 2New Zealand, Østrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige