AD16-tablettien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla kerta-annoksen jälkeen (AD16)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: South China Center For Innovative Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida AD16-tablettien kerta-annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa, ja toissijaisena tavoitteena oli alustavasti arvioida AD16-tablettien kerta-annon materiaalitasapaino paasto-olosuhteissa.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan: esikokeeseen ja muodolliseen kokeeseen. Muodollinen tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosta suurentava tutkimus, jossa oli 5 annosryhmää (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 40 mg, vastaavasti).
Kymmenen koehenkilöä (mies ja nainen) otettiin mukaan kuhunkin annosryhmään, joista 8 sai kokeellista lääkettä ja 2 lumelääkettä.
Virtsa- ja ulostenäytteet kerättiin 20 mg:n annosryhmästä materiaalitasapainotutkimusta varten. Virtsa- ja ulostenäytteet kerättiin 20 mg:n annosryhmästä materiaalitasetutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt olivat iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien raja-arvot), miehiä ja naisia.
- Paino ≥50kg (mies) tai ≥45kg (nainen) ja painoindeksi (BMI) 19-24kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot molemmissa päissä).
- Ymmärtänyt täysin tämän tutkimuksen, osallistunut siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
- Fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella koehenkilöiden todettiin olevan hyvässä kunnossa.
- Tutkittava (mukaan lukien kumppani) on valmis olemaan ilman raskaussuunnitelmaa seuraaville 30 päivälle (naishenkilö) tai 90 päivälle (mieshenkilö) ja on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle.
- Potilaalla on oireita tai siihen liittyvää historiaa mistä tahansa vakavasta sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen, maksan, munuaisten tai muut akuutit tai krooniset ruoansulatuskanavan tai hengitysteiden sairaudet sekä veri-, endokriinis-, neurologiset, psykiatriset ja muut sairaudet järjestelmät tai mikä tahansa muu sairaus tai fysiologinen tila, joka voi häiritä tutkimustuloksia.
- Anamneesi posturaalinen hypotensio, johon liittyy toistuvia jaksoja.
- Toistuva pahoinvointi tai oksentelu mistä tahansa syystä.
- Selkeät lääke- tai ruoka-allergiat, erityisesti allergiat tämän tutkimuksen lääkkeiden kaltaisille ainesosille.
- Heillä on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä he pysty noudattamaan kliinisen tutkimuskeskuksen tarjoamaa yhtenäistä ruokavaliota.
- Aiempi huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulontajakson aikana.
- Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Runsaat juovat tai säännöllisesti juovat 6 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa, jotka joivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai joilla oli positiivinen alkoholipitoisuus hengityskoe seulontajakson aikana.
- Liiallinen teen, kahvin (yli 6 kuppia) ja/tai kofeiinipitoisten juomien (yli 1 litra) kulutus päivässä.
- Kirurgiset toimenpiteet, veren tai veren komponenttien siirrot tutkimusseulontaa edeltävänä kuukautena.
- Verenmenetys tai yli 400 ml:n luovutus seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja otti kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- Tutkimukseen osallistuneet, jotka olivat saaneet lääkitystä 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä 14 päivän sisällä.
- Ne, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta tai jotka eivät ole tutkijan mielestä sopivia sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AD16
Koeryhmä sai AD16:n, joka oli tabletti, jonka annosmuoto oli 10 mg/tabletti.
Ota lämmintä vettä suun kautta tyhjään vatsaan aamulla kerran päivässä.7 annoskohorttia saavat yhden suun kautta annoksen AD16.
|
Ota yksi AD16 tabletti aamulla
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumeryhmä sai AD16-plaseboa, joka oli tabletti, jonka annosmuoto oli 10 mg/tabletti. Ota lämmintä vettä suun kautta tyhjään vatsaan aamulla kerran päivässä. 7 annoskohorttia saavat yhden suun kautta annettavan AD16-plaseboannoksen. |
Osallistujat ottavat kerran aamulla lumelääkkeen, joka vastaa AD16:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä - 7 - päivä 3
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
päivä - 7 - päivä 3
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivä - 7 - päivä 3
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
|
päivä - 7 - päivä 3
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä-7 - päivä-2) ja päivä3
|
Laboratoriokokeita ovat verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto ja virtsarutiini
|
Seulontajakso (päivä-7 - päivä-2) ja päivä3
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: päivä - 7 - päivä 3
|
Pulssi, verenpaine, ruumiinlämpö ja hengitystiheys havaittiin eri ajankohtina ennen lääkitystä ja sen jälkeen.
|
päivä - 7 - päivä 3
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-lukemat
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä-7 - päivä-2) ja päivä3
|
epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin lukemat
|
Seulontajakso (päivä-7 - päivä-2) ja päivä3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä-7 - päivä-2) ja päivä3
|
Iho, limakalvo, imusolmukkeet, pää, kaula, rintakehä, vatsa, selkä/raajat ja hermosto tarkkailtiin eri ajankohtina ennen lääkitystä ja sen jälkeen.
|
Seulontajakso (päivä-7 - päivä-2) ja päivä3
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: päivään 3
|
Kaikki samanaikainen lääkitys
|
päivään 3
|
|
Tmax AD16
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
|
päivä 1 - päivä 3
|
|
Cmax AD16
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Plasman lääkeainepitoisuus (huippu).
|
päivä 1 - päivä 3
|
|
AD16:n t1/2z
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Eliminaation puoliintumisaika (käytetään yksiosastoisessa tai ei-osastoisessa mallissa)
|
päivä 1 - päivä 3
|
|
AD16:n AUC 0-∞
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
AUC 0-∞ määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan (alue plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan). käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) |
päivä 1 - päivä 3
|
|
AD16:n AUC0-t
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
AUC 0-t määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.alue
käyrän alla (AUC)
|
päivä 1 - päivä 3
|
|
AD16:n CL/F
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
CL/F määritellään kokonaispuhdistuman (CL) suhteeksi biologiseen hyötyosuuteen (F). hallinto |
päivä 1 - päivä 3
|
|
Vd/F AD16:sta
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Näennäinen jakautumistilavuus ei-intravenoosin annon jälkeen
|
päivä 1 - päivä 3
|
|
AD16:n λz
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Päätteen sijoitusnopeusvakio/päätteen nopeusvakio
|
päivä 1 - päivä 3
|
|
Keskimääräinen retentioaika (MRT) AD16:sta
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Keskimääräinen retentioaika ensimmäisestä annoksesta t tuntiin tai keskimääräinen retentioaika ensimmäisestä annoksesta äärettömään
|
päivä 1 - päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ae
Aikaikkuna: päivä - 3 - päivä 3
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä t tunnin kuluttua annosta Ulostenäytteen kautta erittyneen lääkkeen määrä t tunnin kuluttua annosta
|
päivä - 3 - päivä 3
|
|
Fe0-t
Aikaikkuna: päivä - 3 - päivä 3
|
Lääkkeiden kumulatiivinen erittymisnopeus virtsan kautta Lääkkeiden kumulatiivinen erittymisnopeus ulosteiden kautta
|
päivä - 3 - päivä 3
|
|
Munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: päivä - 3 - päivä 3
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta
|
päivä - 3 - päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCIP-AD16-2018-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AD16 5mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 60mg, 80mg
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Tuntematon