- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05787028
Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética dos Comprimidos AD16 em Indivíduos Adultos Saudáveis Após Administração Única (AD16)
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a segurança, a tolerabilidade e as características farmacocinéticas da administração única de comprimidos AD16 em adultos saudáveis em jejum, e o objetivo secundário foi avaliar preliminarmente o balanço material da administração única de comprimidos AD16 em condições de jejum.
O estudo é dividido em duas partes: teste preliminar e teste formal. O ensaio formal foi um estudo de centro único, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de aumento de dose, com 5 grupos de dose (5mg, 10mg, 20mg, 30mg e 40mg, respectivamente).
Dez indivíduos (homens e mulheres) foram inscritos em cada grupo de dose, dos quais 8 receberam a droga experimental e 2 receberam placebo.
Amostras de urina e fezes foram coletadas no grupo de dose de 20 mg para estudo de equilíbrio de material. Amostras de urina e fezes foram coletadas no grupo de dose de 20 mg para estudo de equilíbrio de material.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Changsha, China
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis tinham entre 18 e 45 anos (incluindo valores limite), homens e mulheres.
- Peso ≥50kg (masculino) ou ≥45kg (feminino) e índice de massa corporal (IMC) de 19-24kg/m2 (incluindo os valores limite em ambas as extremidades).
- Compreenderam completamente este estudo, participaram dele voluntariamente e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com os pesquisadores e concluir o estudo de acordo com o protocolo.
- Os indivíduos foram considerados saudáveis com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal e exames laboratoriais.
- O sujeito (incluindo o parceiro) está disposto a não ter nenhum plano de gravidez pelos próximos 30 dias (sujeito feminino) ou 90 dias (sujeito masculino) e está disposto a usar métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da sífilis ou anticorpo do HIV.
- O paciente tem sintomas ou histórico relacionado de qualquer doença grave, incluindo, entre outros, doenças cardíacas, hepáticas, renais ou outras doenças agudas ou crônicas do trato digestivo ou respiratório, bem como doenças do sangue, endócrinas, neurológicas, psiquiátricas e outras sistemas, ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que possa interferir nos resultados do estudo.
- Uma história de hipotensão postural com episódios frequentes.
- Uma história de náuseas ou vômitos frequentes devido a qualquer causa.
- Qualquer histórico claro de alergia a medicamentos ou alimentos, especialmente alergia a ingredientes semelhantes aos medicamentos deste estudo.
- Têm necessidades dietéticas especiais e não podem cumprir a dieta uniforme fornecida pelo centro de pesquisa clínica.
- História anterior de abuso de drogas ou triagem positiva de drogas na urina durante o período de triagem.
- Fumantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao teste.
- Bebedores pesados ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores à triagem do estudo, que beberam mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados a 40% ou 150 mL de vinho) ou tiveram um teste alcoólico positivo teste respiratório durante o período de triagem.
- Consumo excessivo de chá, café (mais de 6 xícaras) e/ou bebidas com cafeína (mais de 1L) por dia.
- Procedimentos cirúrgicos, transfusões de sangue ou componentes sanguíneos no mês anterior à triagem do estudo.
- Perda de sangue ou doação de mais de 400 mL nos 2 meses anteriores à triagem.
- Participou de outros estudos clínicos e tomou drogas experimentais dentro de 3 meses antes da triagem do estudo.
- Participantes do estudo que receberam algum medicamento nos 28 dias anteriores à triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que tiveram relações sexuais desprotegidas nos últimos 14 dias.
- Aqueles incapazes de concluir o estudo por outros motivos ou considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AD16
O grupo experimental recebeu AD16, que era um comprimido com forma farmacêutica de 10mg/comprimido.
Tome água morna por via oral com o estômago vazio pela manhã, uma vez ao dia.7 Coortes de dosagem receberão uma dose oral única de AD16.
|
Tome um comprimido de AD16 pela manhã
|
Comparador de Placebo: placebo
O grupo placebo recebeu placebo AD16, que era um comprimido com uma forma de dosagem de 10mg/comprimido. Tome água morna por via oral com o estômago vazio pela manhã, uma vez ao dia. 7 coortes de dosagem receberão uma dose oral única de placebo AD16. |
Os participantes tomarão uma pílula de placebo correspondente ao AD16 uma vez pela manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: dia-7 a dia3
|
O número de eventos adversos
|
dia-7 a dia3
|
Eventos adversos graves
Prazo: dia-7 a dia3
|
O número de eventos adversos graves
|
dia-7 a dia3
|
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Período de triagem (dia 7 ao dia 2) e dia 3
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Os exames laboratoriais incluem rotina de sangue, bioquímica sanguínea, função de coagulação e rotina de urina
|
Período de triagem (dia 7 ao dia 2) e dia 3
|
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: dia-7 a dia3
|
Pulso, pressão arterial, temperatura corporal e frequência respiratória foram observados em diferentes momentos antes e após a medicação.
|
dia-7 a dia3
|
Número de participantes com leituras anormais de eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Período de triagem (dia 7 ao dia 2) e dia 3
|
leituras anormais de eletrocardiograma de 12 derivações
|
Período de triagem (dia 7 ao dia 2) e dia 3
|
Número de participantes com achados anormais no exame físico
Prazo: Período de triagem (dia 7 ao dia 2) e dia 3
|
A pele, mucosa, gânglios linfáticos, cabeça, pescoço, tórax, abdome, coluna/membros e sistema nervoso foram observados em diferentes momentos antes e após a medicação.
|
Período de triagem (dia 7 ao dia 2) e dia 3
|
Medicação concomitante
Prazo: até dia 3
|
Qualquer medicação concomitante
|
até dia 3
|
Tmax de AD16
Prazo: dia1 a dia3
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) após a administração do medicamento
|
dia1 a dia3
|
Cmax de AD16
Prazo: dia1 a dia3
|
Concentração plasmática máxima (pico) da droga
|
dia1 a dia3
|
t1/2z de AD16
Prazo: dia1 a dia3
|
Meia-vida de eliminação (para ser usado em um modelo de um compartimento ou não compartimental)
|
dia1 a dia3
|
AUC 0-∞ de AD16
Prazo: dia1 a dia3
|
AUC 0-∞ é definida como a concentração do fármaco extrapolada para o tempo infinito (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo extrapolada para o tempo infinito). área sob a curva (AUC) |
dia1 a dia3
|
AUC 0-t de AD16
Prazo: dia1 a dia3
|
AUC 0-t é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração quantificável.área
sob a curva (AUC)
|
dia1 a dia3
|
CL/F de AD16
Prazo: dia1 a dia3
|
CL/F é definido como a razão entre a depuração total (CL) e a biodisponibilidade (F). administração |
dia1 a dia3
|
Vd/F de AD16
Prazo: dia1 a dia3
|
Volume aparente de distribuição após administração não intravenosa
|
dia1 a dia3
|
λz de AD16
Prazo: dia1 a dia3
|
Constante de taxa de disposição de terminal/constante de taxa de terminal
|
dia1 a dia3
|
Tempo médio de retenção (MRT) de AD16
Prazo: dia1 a dia3
|
Tempo médio de retenção desde a primeira dosagem até t horas ou tempo médio de retenção desde a primeira dosagem até o infinito
|
dia1 a dia3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ae
Prazo: dia-3 a dia3
|
A quantidade de droga excretada na urina em t horas após a administração A quantidade de droga excretada por amostra fecal em t horas após a administração
|
dia-3 a dia3
|
Fe0-t
Prazo: dia-3 a dia3
|
Taxa cumulativa de excreção de drogas pela urina Taxa cumulativa de excreção de drogas pelas fezes
|
dia-3 a dia3
|
Depuração renal
Prazo: dia-3 a dia3
|
Depuração renal do fármaco do plasma
|
dia-3 a dia3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCIP-AD16-2018-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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