Comparaison de la qualité d'image entre la tomodensitométrie hépatique "double faible dose" et la tomodensitométrie hépatique standard
1 juin 2023 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Comparaison de la qualité d'image entre la tomodensitométrie hépatique à « double faible dose » à l'aide d'une reconstruction par stimulation de l'iode basée sur l'IA et la tomodensitométrie standard du foie avec contraste amélioré chez les patients atteints d'un cancer colorectal : essai prospectif, randomisé et de non-infériorité
Chez les patients atteints de tumeurs malignes, la TDM abdominale avec produit de contraste (ci-après TDM abdominale) joue un rôle important dans la détection de la récidive du carcinome et l'évaluation de la réponse au traitement.
Dans cette étude, nous visons à déterminer si une telle TDM à "double faible" dose est réalisable chez les patients présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal à l'aide d'un logiciel de réduction du bruit et d'amélioration du contraste basé sur l'intelligence artificielle indépendant du fournisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyuna Jung
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-4177
- E-mail: jha5375@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeong Hee Yoon, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2293
- E-mail: cinamon1@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Hyuna Jung, RN
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-4177
- E-mail: jha5375@snu.ac.kr
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Chercheur principal:
- Jeong Min Lee, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de cancer colorectal (CCR)
- sur la surveillance ou le suivi des métastases hépatiques (du CCR)
- indice de masse corporelle < 30
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication relative ou absolue au CECT
- indice de masse corporelle = 30 ou plus
- métastases hépatiques de type infiltrant diffus ou sous surveillance pour trop de lésions hépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDM à dose standard
Protocole de dose standard CT utilisant une dose de rayonnement standard (120 kVp) et une dose standard de produit de contraste, et reconstruit avec un algorithme de reconstruction disponible dans le commerce du scanner CT.
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CT avec dose de rayonnement standard et dose de produit de contraste
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Expérimental: TDM double faible dose
CT à double protocole à faible dose utilisant une faible dose de rayonnement (120 kVp et 70 % des mA de référence du CT à dose standard) et une faible dose de produit de contraste, et reconstruit avec un logiciel basé sur l'IA agoniste du fournisseur disponible dans le commerce.
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Réduction simultanée de la dose de rayonnement et de la dose de produit de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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visibilité de la lésion sur la phase veineuse portale
Délai: 6 mois après la fin des études primaires.
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analyse qualitative de la visibilité des lésions sur la phase veineuse porte sur une échelle de cinq points (un score plus élevé indique une meilleure visibilité). La visibilité des lésions est comparée entre les deux bras. |
6 mois après la fin des études primaires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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visibilité de la lésion au temps artériel
Délai: 6 mois après la fin des études primaires.
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analyse qualitative de la visibilité des lésions sur la phase artérielle sur une échelle de cinq points (un score plus élevé indique une meilleure visibilité) La visibilité des lésions est comparée entre les deux bras.
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6 mois après la fin des études primaires.
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Dose de rayonnement
Délai: 1 mois après la fin des études primaires
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Le produit dose-longueur (mGy*cm) est comparé entre les deux bras.
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1 mois après la fin des études primaires
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Dose de produit de contraste (MC)
Délai: 1 mois après la fin des études primaires
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La quantité de dose de CM est comparée entre les deux bras.
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1 mois après la fin des études primaires
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détectabilité des lésions
Délai: 12 mois après la fin des études primaires.
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la détectabilité des lésions est comparée entre les deux bras, par rapport au standard de référence.
La figure de mérite a été obtenue.
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12 mois après la fin des études primaires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2022-3274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .