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Vergleich der Bildqualität zwischen „Double Low Dose“-Leber-CT und Standard-Leber-CT

1. Juni 2023 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Vergleich der Bildqualität zwischen „Double Low Dose“-Leber-CT unter Verwendung von AI-basierter jodverstärkender Rekonstruktion und standardmäßigem kontrastverstärktem Leber-CT bei Patienten mit Darmkrebs: Prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Bei Patienten mit malignen Erkrankungen spielt die kontrastmittelunterstützte Abdominal-CT (im Folgenden Abdominal-CT) eine wichtige Rolle bei der Erkennung eines Karzinomrezidivs und der Beurteilung des Therapieansprechens. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob eine solche „doppelt niedrige“ Dosis-CT bei Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs unter Verwendung einer herstellerunabhängigen, auf künstlicher Intelligenz basierenden Rauschunterdrückungs- und Kontrastverstärkungssoftware durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeong Min Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs (CRC).
  • zur Überwachung oder Überwachung auf Lebermetastasen (von CRC)
  • Body-Mass-Index < 30

Ausschlusskriterien:

  • jede relative oder absolute Kontraindikation für CECT
  • Body-Mass-Index = 30 oder mehr
  • diffuse infiltrative Art von Lebermetastasen oder Überwachung auf zu viele Leberläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis-CT
Standard-Dosis-Protokoll-CT unter Verwendung von Standard-Strahlungsdosis (120 kVp) und Standard-Kontrastmitteldosis und rekonstruiert mit kommerziell erhältlichem Rekonstruktionsalgorithmus des CT-Scanners.
Diagnosetest: Standarddosis-CT
CT mit Standardstrahlendosis und Kontrastmitteldosis
Experimental: Doppelte Niedrigdosis-CT
Doppeltes Low-Dose-Protokoll-CT mit niedriger Strahlendosis (120 kVp und 70 % der Referenz-mAs der Standarddosis-CT) und niedriger Kontrastmitteldosis und rekonstruiert mit kommerziell erhältlicher anbieteragonistischer KI-basierter Software.
Diagnosetest: Doppelte Niedrigdosis-CT
Gleichzeitige Reduzierung der Strahlendosis und der Kontrastmitteldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auffälligkeit der Läsion in der portalvenösen Phase
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der primären Studie.

qualitative Analyse der Läsionsauffälligkeit in der portalvenösen Phase auf einer Fünf-Punkte-Skala (höhere Punktzahl bedeutet bessere Auffälligkeit).

Die Läsionsauffälligkeit wird zwischen den beiden Armen verglichen.
6 Monate nach Abschluss der primären Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auffälligkeit der Läsion in der arteriellen Phase
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der primären Studie.
qualitative Analyse der Läsionsauffälligkeit in der arteriellen Phase auf einer Fünf-Punkte-Skala (höhere Punktzahl bedeutet bessere Auffälligkeit) Die Auffälligkeit der Läsionen wird zwischen den beiden Armen verglichen.
6 Monate nach Abschluss der primären Studie.
Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der primären Studie
Das Dosis-Längen-Produkt (mGy*cm) wird zwischen den beiden Armen verglichen.
1 Monat nach Abschluss der primären Studie
Kontrastmittel (CM)-Dosis
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der primären Studie
Die Menge der CM-Dosis wird zwischen den beiden Armen verglichen.
1 Monat nach Abschluss der primären Studie
Erkennbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der primären Studie.
Die Erkennbarkeit von Läsionen wird zwischen den beiden Armen mit dem Referenzstandard verglichen. Gütezahl wurde erhalten.
12 Monate nach Abschluss der primären Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2022-3274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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