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Confronto della qualità dell'immagine tra la TC del fegato "doppia dose bassa" e la TC del fegato standard

1 giugno 2023 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Confronto della qualità dell'immagine tra la TC epatica a "doppia dose bassa" utilizzando la ricostruzione potenziata con iodio basata sull'intelligenza artificiale e la TC epatica con mezzo di contrasto standard in pazienti con carcinoma del colon-retto: studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità

Nei pazienti con tumori maligni, la TC addominale con mezzo di contrasto (di seguito TC addominale) svolge un ruolo importante nel rilevare la recidiva del carcinoma e valutare la risposta al trattamento. In questo studio, miriamo a indagare se una TC a dose "doppia bassa" sia fattibile in pazienti con metastasi epatiche di cancro del colon-retto utilizzando un software di riduzione del rumore basato su intelligenza artificiale e miglioramento del contrasto indipendente dal fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong Min Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma colorettale (CRC).
  • sulla sorveglianza o il monitoraggio delle metastasi epatiche (di CRC)
  • indice di massa corporea < 30

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione relativa o assoluta della CECT
  • indice di massa corporea = 30 o più
  • tipo infiltrativo diffuso di metastasi epatiche o al monitoraggio per troppe lesioni epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAC a dose standard
Protocollo di dose standard CT utilizzando la dose di radiazioni standard (120 kVp) e la dose standard di mezzo di contrasto e ricostruito con l'algoritmo di ricostruzione disponibile in commercio dello scanner CT.
Test diagnostico: TAC a dose standard
TC con dose standard di radiazioni e dose di mezzo di contrasto
Sperimentale: Doppia TC a bassa dose
Doppia TC del protocollo a bassa dose utilizzando una bassa dose di radiazioni (120 kVp e 70% di mA di riferimento della TC a dose standard) e una bassa dose di mezzi di contrasto, e ricostruita con software basato su AI agonista disponibile in commercio.
Test diagnostico: Doppia TC a bassa dose
Riduzione simultanea sia della dose di radiazioni che della dose di mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visibilità della lesione sulla fase venosa portale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dello studio primario.

analisi qualitativa della cospicuità della lesione sulla fase venosa portale su scala a cinque punti (un punteggio più alto indica una migliore cospicuità).

La visibilità della lesione viene confrontata tra i due bracci.
6 mesi dopo il completamento dello studio primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visibilità della lesione sulla fase arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dello studio primario.
analisi qualitativa della cospicuità della lesione sulla fase arteriosa su una scala a cinque punti (un punteggio più alto indica una migliore cospicuità) La cospicuità della lesione viene confrontata tra i due bracci.
6 mesi dopo il completamento dello studio primario.
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dello studio primario
Il prodotto dose-lunghezza (mGy*cm) viene confrontato tra i due bracci.
1 mese dopo il completamento dello studio primario
Dose di mezzo di contrasto (CM).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dello studio primario
La quantità di dose CM viene confrontata tra i due bracci.
1 mese dopo il completamento dello studio primario
rilevabilità della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dello studio primario.
la rilevabilità della lesione viene confrontata tra i due bracci rispetto allo standard di riferimento. La figura di merito è stata ottenuta.
12 mesi dopo il completamento dello studio primario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2022-3274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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