Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van beeldkwaliteit tussen "Double Low Dose" lever-CT en standaard lever-CT

1 juni 2023 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Vergelijking van beeldkwaliteit tussen "Double Low Dose" lever-CT met behulp van AI-gebaseerde jodiumstimulerende reconstructie en standaard contrastversterkte lever-CT bij patiënten met colorectale kanker: prospectief, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek

Bij patiënten met maligniteiten speelt contrastversterkte abdominale CT (hierna abdominale CT) een belangrijke rol bij het detecteren van carcinoomrecidief en het beoordelen van de respons op de behandeling. In deze studie willen we onderzoeken of een dergelijke "dubbele lage" dosis CT haalbaar is bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker met behulp van een leverancier-agnostische op kunstmatige intelligentie gebaseerde software voor ruisonderdrukking en contrastverbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong Min Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met dikkedarmkanker (CRC).
  • over surveillance of monitoring op levermetastasen (van CRC)
  • lichaamsmassa-index < 30

Uitsluitingscriteria:

  • elke relatieve of absolute contra-indicatie van CECT
  • body mass index = 30 of meer
  • diffuus infiltratief type levermetastase of bij controle op te veel leverlaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaarddosis CT
Standaarddosisprotocol CT met behulp van standaardstralingsdosis (120 kVp) en standaarddosis contrastmiddel, en gereconstrueerd met in de handel verkrijgbaar reconstructiealgoritme van de CT-scanner.
Diagnostische toets: Standaarddosis CT
CT met standaard stralingsdosis en contrastmiddeldosis
Experimenteel: Dubbele lage dosis CT
Dubbele CT-protocollen met lage dosis met behulp van lage stralingsdosis (120 kVp & 70% van referentie-mA's van standaarddosis-CT) en lage dosis contrastmedia, en gereconstrueerd met in de handel verkrijgbare agonistische AI-gebaseerde software van leveranciers.
Diagnostische toets: Dubbele lage dosis CT
Gelijktijdige verlaging van zowel de stralingsdosis als de contrastmiddeldosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opvallende laesie op portale veneuze fase
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de primaire studie.

kwalitatieve analyse van de opvallendheid van de laesie in de portale veneuze fase op een vijfpuntsschaal (hogere score duidt op een betere opvallendheid).

De opvallendheid van de laesie wordt vergeleken tussen de twee armen.
6 maanden na voltooiing van de primaire studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laesie opvallendheid op arteriële fase
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de primaire studie.
kwalitatieve analyse van de opvallendheid van de laesie op de arteriële fase op een vijfpuntsschaal (hogere score geeft een betere opvallendheid aan) De opvallendheid van de laesie wordt vergeleken tussen de twee armen.
6 maanden na voltooiing van de primaire studie.
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de primaire studie
Dosislengte product (mGy*cm) wordt vergeleken tussen de twee armen.
1 maand na voltooiing van de primaire studie
Contrastmiddel (CM) dosis
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de primaire studie
De hoeveelheid CM-dosis wordt tussen de twee armen vergeleken.
1 maand na voltooiing van de primaire studie
detecteerbaarheid van laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de primaire studie.
de detecteerbaarheid van laesies wordt tussen de twee armen vergeleken met de referentiestandaard. Cijfer van verdienste werd verkregen.
12 maanden na voltooiing van de primaire studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-2022-3274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren